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Gel LE para el tratamiento de la inflamación y el dolor ocular tras la cirugía de cataratas

6 de enero de 2021 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Un estudio de fase 3, multicéntrico, con doble enmascaramiento, controlado por vehículo, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el gel oftálmico de etabonato de loteprednol (BID y TID) versus el gel vehículo

Gel oftálmico de etabonato de loteprednol (BID y TID) versus grupo de vehículos para el tratamiento de la inflamación ocular y el dolor después de la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio de fase 3, multicéntrico, con doble enmascaramiento, controlado por vehículo, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el gel oftálmico de etabonato de loteprednol (BID y TID) versus el grupo de vehículos para el tratamiento de la inflamación ocular y el dolor después de la cirugía de cataratas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Valeant Site 01
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Valeant Site 03
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Valeant Site 05
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Valeant Site 04
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Valeant Site 06
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Valeant Site 02

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Ser mayor de 18 años a la fecha de firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y con capacidad para otorgar consentimiento informado voluntario.
  2. Ser capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en el ICF aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) / Comité de Ética (EC) y proporcionar la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
  3. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y seguimiento/estudio.
  4. Ser candidato para una cirugía de cataratas de rutina y sin complicaciones (facoemulsificación con implante de lente intraocular [LIO] en la cámara posterior, no combinada con ninguna otra cirugía).
  5. En opinión del investigador, tener una posible agudeza visual (AV) de Snellen postoperatoria de al menos 20/200 en el ojo del estudio en la visita 1 (detección) y al menos 20/200 en el otro ojo.

Criterios clave de exclusión:

  1. Tener una afección ocular grave/grave o antecedentes/presencia de una enfermedad sistémica generalizada crónica que el investigador considere que podría aumentar el riesgo para el sujeto o confundir los resultados del estudio.
  2. Ser un sujeto femenino que esté embarazada o amamantando.
  3. Ser monocular (el otro ojo no es funcional o la visión estenopeica del otro ojo es peor que Snellen 20/200).
  4. Haber tenido cirugía ocular (incluida la cirugía con láser) en el ojo del estudio dentro de los 3 meses o en el otro ojo dentro de las 2 semanas anteriores a la visita 1 (detección).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Gel oftálmico de etabonato de loteprednol dosificado TID
Gel
Droga: Gel oftálmico de etabonato de loteprednol dosificado TID
Gel
Otros nombres:
  • LE
EXPERIMENTAL: Loteprednol Etabonate Gel Oftálmico dosificado BID
Gel
Droga: Loteprednol Etabonate Gel Oftálmico dosificado BID
Gel
Otros nombres:
  • LE
PLACEBO_COMPARADOR: Gel Vehicular
Vehículo
Droga: Gel Vehicular
Gel
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resolución completa de las células de la cámara anterior (AC) en la visita 5 (día posoperatorio 8)
Periodo de tiempo: 8 dias
Se realizó examen con lámpara de hendidura. El investigador evaluó la acumulación de glóbulos blancos en el humor acuoso anterior durante el examen con lámpara de hendidura y la calificó en una escala de 5 puntos: Grado 0 = no se observaron células; Grado 1 = 1 a 5 células; Grado 2 = 6 a 15 células; Grado 3 = 16 a 30 células; Grado 4 = > 30 células. La resolución completa de las células AC se definió como Cell score = 0 en el ojo del estudio.
8 dias
Número de participantes con resolución completa del dolor ocular en el ojo del estudio en la visita 5 (día 8 posoperatorio)
Periodo de tiempo: 8 dias
El dolor ocular, definido como una sensación positiva del ojo, incluida la sensación de cuerpo extraño, punzante, pulsátil o doloroso, fue evaluado y calificado por sujetos en una escala de 6 puntos: 0 (Ninguno), 1 (Mínimo), 2 (Leve ), 3 (moderado), 4 (moderadamente grave) y 5 (grave). La resolución completa del dolor ocular se definió como una puntuación de dolor = 0.
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resolución completa de las células de la cámara anterior (AC) en el ojo del estudio en la visita final de tratamiento.
Periodo de tiempo: 14 dias
Se realizó examen con lámpara de hendidura. El investigador evaluó la acumulación de glóbulos blancos en el humor acuoso anterior durante el examen con lámpara de hendidura y la calificó en una escala de 5 puntos: Grado 0 = no se observaron células; Grado 1 = 1 a 5 células; Grado 2 = 6 a 15 células; Grado 3 = 16 a 30 células; Grado 4 = > 30 células. La resolución completa de las células AC se definió como Cell score = 0 en el ojo del estudio.
14 dias
Número de participantes con resolución completa del dolor ocular en el ojo del estudio en la visita final de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
El dolor ocular, definido como una sensación positiva del ojo, incluida la sensación de cuerpo extraño, punzante, pulsátil o doloroso, fue evaluado y calificado por sujetos en una escala de 6 puntos: 0 (Ninguno), 1 (Mínimo), 2 (Leve ), 3 (moderado), 4 (moderadamente grave) y 5 (grave). La resolución completa del dolor ocular se definió como una puntuación de dolor = 0.
14 dias
Número de participantes con resolución completa del destello de la cámara anterior (CA) en el ojo del estudio en la visita final de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
El investigador evaluó el destello evaluando la dispersión del haz de luz de una lámpara de hendidura dirigido a la cámara anterior (efecto Tyndall). La exacerbación se calificó en una escala de 5 puntos: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (muy grave). Una puntuación de llamarada AC de 0 en el ojo del estudio se consideró resolución completa.
14 dias
Número de participantes con resolución completa tanto de las células de la cámara anterior (AC) como del brote de AC en el ojo del estudio en la visita final de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
Se realizó examen con lámpara de hendidura. El investigador evaluó la acumulación de glóbulos blancos en el humor acuoso anterior durante el examen con lámpara de hendidura y la calificó en una escala de 5 puntos: Grado 0 = no se observaron células; Grado 1 = 1 a 5 células; Grado 2 = 6 a 15 células; Grado 3 = 16 a 30 células; Grado 4 = > 30 células. La resolución completa de las células AC se definió como Cell score = 0 en el ojo del estudio. El investigador evaluó el destello evaluando la dispersión del haz de luz de una lámpara de hendidura dirigido a la cámara anterior (efecto Tyndall). La exacerbación se calificó en una escala de 5 puntos: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (muy grave). Una puntuación de llamarada AC de 0 en el ojo del estudio se consideró resolución completa.
14 dias
Cambio desde el inicio en la suma de las puntuaciones de celdas y brotes de la cámara anterior (AC) en la visita final durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
Se realizó examen con lámpara de hendidura. El investigador evaluó la acumulación de glóbulos blancos en el humor acuoso anterior durante el examen con lámpara de hendidura y la calificó en una escala de 5 puntos: Grado 0 = no se observaron células; Grado 1 = 1 a 5 células; Grado 2 = 6 a 15 células; Grado 3 = 16 a 30 células; Grado 4 = > 30 células. El investigador evaluó el destello evaluando la dispersión del haz de luz de una lámpara de hendidura dirigido a la cámara anterior (efecto Tyndall). La exacerbación se calificó en una escala de 5 puntos: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (muy grave). El criterio de valoración combinado se definió como la suma de las puntuaciones de las células AC y el brote AC. Las puntuaciones sumadas de celdas y llamaradas de la cámara anterior (CA) pueden oscilar entre 0 y 8.
14 dias
Número de participantes con fracaso del tratamiento en la visita 5 (día posoperatorio 8)
Periodo de tiempo: 8 dias
Se consideró que un participante fracasó en el tratamiento en la Visita 5 si comenzó a tomar algún medicamento de rescate antes de la Visita 5 o el día de la misma. Si un sujeto no tuvo una Visita 5, ya sea debido a una interrupción temprana o a una visita perdida, entonces el fracaso del tratamiento en la Visita 5 se definió como el inicio de la medicación de rescate antes del Día 8 del Postoperatorio o en el mismo.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bausch & Lomb Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 875

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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