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LE-Gel zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation

6. Januar 2021 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine multizentrische, doppelmaskierte, trägerkontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung von Loteprednoletabonat-Augengel (BID und TID) im Vergleich zu Trägergel

Loteprednol-Etabonat-Augengel (BID und TID) versus Vehikelgruppe zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung von Loteprednoletabonat-Augengel (BID und TID) im Vergleich zur Vehikelgruppe zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Valeant Site 01
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Valeant Site 03
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Valeant Site 05
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Valeant Site 04
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Valeant Site 06
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Valeant Site 02

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.
  2. In der Lage sein, die vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) genehmigte ICF zu lesen, zu verstehen und schriftlich zuzustimmen und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu erteilen.
  3. Bereit und in der Lage sein, alle Behandlungs- und Nachsorge-/Studienverfahren einzuhalten.
  4. Seien Sie ein Kandidat für eine routinemäßige, unkomplizierte Kataraktoperation (Phakoemulsifikation mit Implantation einer Intraokularlinse in der Hinterkammer [IOL], nicht in Kombination mit einer anderen Operation).
  5. Nach Ansicht des Ermittlers eine potenzielle postoperative Snellen-Sehschärfe (VA) mit Nadellöchern von mindestens 20/200 im Studienauge bei Besuch 1 (Screening) und mindestens 20/200 im anderen Auge haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine schwere/ernsthafte Augenerkrankung oder Vorgeschichte/Vorhandensein einer chronischen generalisierten systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder das/die Ergebnis(se) der Studie verfälschen könnte.
  2. Seien Sie ein weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  3. Seien Sie monokular (das andere Auge funktioniert nicht oder die Lochblende des anderen Auges ist schlechter als Snellen 20/200).
  4. Hatte eine Augenoperation (einschließlich Laseroperation) am Studienauge innerhalb von 3 Monaten oder am anderen Auge innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 (Screening).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel dosiert TID
Gel
Arzneimittel: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel dosiert TID
Gel
Andere Namen:
  • LE
EXPERIMENTAL: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel dosiert BID
Gel
Arzneimittel: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel dosiert BID
Gel
Andere Namen:
  • LE
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug-Gel
Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug-Gel
Gel
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Zellen der Vorderkammer (AC) bei Besuch 5 (postoperativer Tag 8)
Zeitfenster: 8 Tage
Es wurde eine Spaltlampenuntersuchung durchgeführt. Die Anhäufung weißer Blutkörperchen im vorderen Kammerwasser wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft: Grad 0 = keine Zellen gesehen; Grad 1 = 1 bis 5 Zellen; Grad 2 = 6 bis 15 Zellen; Grad 3 = 16 bis 30 Zellen; Grad 4 = > 30 Zellen. Die vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Zellwert = 0 im Studienauge definiert.
8 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Augenschmerzen im Studienauge bei Besuch 5 (postoperativer Tag 8)
Zeitfenster: 8 Tage
Augenschmerz, definiert als ein positives Gefühl des Auges, einschließlich Fremdkörpergefühl, Stechen, Pochen oder Schmerzen, wurde von den Probanden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet und eingestuft: 0 (keine), 1 (minimal), 2 (leicht). ), 3 (mäßig), 4 (mäßig schwer) und 5 (schwer). Vollständiges Verschwinden von Augenschmerzen wurde als Schmerzwert = 0 definiert.
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Zellen der Vorderkammer (AC) im Studienauge beim letzten Besuch während der Behandlung.
Zeitfenster: 14 Tage
Es wurde eine Spaltlampenuntersuchung durchgeführt. Die Anhäufung weißer Blutkörperchen im vorderen Kammerwasser wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft: Grad 0 = keine Zellen gesehen; Grad 1 = 1 bis 5 Zellen; Grad 2 = 6 bis 15 Zellen; Grad 3 = 16 bis 30 Zellen; Grad 4 = > 30 Zellen. Die vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Zellwert = 0 im Studienauge definiert.
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Augenschmerzen im Studienauge beim letzten Besuch während der Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Augenschmerz, definiert als ein positives Gefühl des Auges, einschließlich Fremdkörpergefühl, Stechen, Pochen oder Schmerzen, wurde von den Probanden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet und eingestuft: 0 (keine), 1 (minimal), 2 (leicht). ), 3 (mäßig), 4 (mäßig schwer) und 5 (schwer). Vollständiges Verschwinden von Augenschmerzen wurde als Schmerzwert = 0 definiert.
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung des Aufflackerns der Vorderkammer (AC) im Studienauge beim letzten Besuch während der Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Flare wurde vom Prüfarzt bewertet, indem die Streuung eines in die Vorderkammer gerichteten Lichtstrahls einer Spaltlampe (Tyndall-Effekt) bewertet wurde. Flare wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (sehr schwer). Ein AC-Flare-Score von 0 im Studienauge wurde als vollständige Auflösung angesehen.
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung beider Vorderkammerzellen (AC) und AC-Flare im Studienauge beim letzten Besuch während der Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Es wurde eine Spaltlampenuntersuchung durchgeführt. Die Anhäufung weißer Blutkörperchen im vorderen Kammerwasser wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft: Grad 0 = keine Zellen gesehen; Grad 1 = 1 bis 5 Zellen; Grad 2 = 6 bis 15 Zellen; Grad 3 = 16 bis 30 Zellen; Grad 4 = > 30 Zellen. Die vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Zellwert = 0 im Studienauge definiert. Flare wurde vom Prüfarzt bewertet, indem die Streuung eines in die Vorderkammer gerichteten Lichtstrahls einer Spaltlampe (Tyndall-Effekt) bewertet wurde. Flare wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (sehr schwer). Ein AC-Flare-Score von 0 im Studienauge wurde als vollständige Auflösung angesehen.
14 Tage
Veränderung der summierten Vorderkammer (AC)-Zell- und Flare-Scores gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch während der Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Es wurde eine Spaltlampenuntersuchung durchgeführt. Die Anhäufung weißer Blutkörperchen im vorderen Kammerwasser wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft: Grad 0 = keine Zellen gesehen; Grad 1 = 1 bis 5 Zellen; Grad 2 = 6 bis 15 Zellen; Grad 3 = 16 bis 30 Zellen; Grad 4 = > 30 Zellen. Flare wurde vom Prüfarzt bewertet, indem die Streuung eines in die Vorderkammer gerichteten Lichtstrahls einer Spaltlampe (Tyndall-Effekt) bewertet wurde. Flare wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (sehr schwer). Der kombinierte Endpunkt wurde als Summe der Werte für AC-Zellen und AC-Flare definiert. Die summierten Zell- und Flare-Scores der Vorderkammer (AC) können zwischen 0 und 8 liegen.
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen bei Besuch 5 (postoperativer Tag 8)
Zeitfenster: 8 Tage
Ein Teilnehmer wurde bei Besuch 5 als Behandlungsversagen gewertet, wenn er vor oder am Tag von Besuch 5 mit einer Notfallmedikation begann. Wenn ein Proband aufgrund eines vorzeitigen Abbruchs oder eines versäumten Besuchs keinen Besuch 5 hatte, wurde das Behandlungsversagen bei Besuch 5 als Beginn der Notfallmedikation vor oder am postoperativen Tag 8 definiert.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 875

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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