Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af lokal kontrol i kraniebase, rygsøjle og sakrale kordomer behandlet med kirurgi og protonterapi rettet mod hypoxiske celler afsløret af [18F]FAZA) PET/CT-sporstoffer (PROTONCHORDE01)

18. september 2025 opdateret af: Institut Curie
Forbedret lokal kontrol af chordoma, der oprindeligt blev behandlet med kirurgi eller ej, takket være adjuverende strålebehandling orienteret ved konventionel billeddannelse computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI) og styret af [18Fluor] ([18F]) Fluoroazomycin Arabinofuranoside (FAZA) Positron Emission Tomografi / computertomografi (PET / CT) for at målrette mod radioresistente hypoxiske celler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af læsionens tætte kontakter med de neurovaskulære strukturer, i tilfælde af kraniebase chordoma og mobil rygsøjle, er operationen ofte ufuldstændig. Tværtimod giver kirurgi af den sakrale region (hvor blokudskæringen ofte er mulig) et bedre terapeutisk resultat. Strålebehandling med højdosistilskud forbedrer resultaterne for alle disse læsioner.

Intratumoral hypoxi er en primær faktor for radioresistens, det har længe været kendt af strålingsonkologer. [18F]FAZA giver et billede af det hypoxiske volumenmål. Efterforskere foreslår at øge den radioaktive dosis i det hypoxiske volumenmål, men for at lykkes skal strålingsonkologer præcist identificere dette hypoxiske volumen. Stråleonkologer ville øge den radioaktive dosis med 10 %, som vil give os mulighed for at forbedre lokal kontrol efter 3 år på 15 % uden yderligere bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Saint-Cloud, Île-de-France Region, Frankrig, 92210
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Typisk chordoma og chondroid chordoma i kraniets base, rygsøjle eller chordoma i sakralområdet
  • Patient, der gennemgår en ekstra eller eksklusiv strålebehandling (fototerapi og/eller protonterapi)
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 2

  • Opfyldelse af biologiske funktioner 28 dage før inklusion:

    1. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    2. Neutrofiler ≥ 1500/mm3
    3. Blodplader ≥ 100 000/mm3
    4. ASAT, ALAT, GGT, PAL ≤ 1,5 N, bilirubin ≤ 40 μmol/L, LDH ≤ 1,5 N
    5. Kreatininæmi < 1,5 N
  • Tilfredsstiller vitale hjerte- og åndedrætsfunktioner
  • Neurologiske funktioner er godt stabiliserede
  • Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder under protonterapibehandlingen og i måneden efter behandlingens afslutning. En graviditetstest skal være negativ ved inklusion.
  • Patient dækket af sygesikringen
  • Patienten forsynes med information og underskrift på informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dedifferentierede chordomas, chondrosarcoma
  • Anamnese med kræft (undtagen kutant basocellulært epitheliom eller epitheliom i livmoderhalsen), der er gentaget i de 5 år forud for indtræden i forsøget og intet tilbagefald i de sidste 3 år
  • Metastaserende patient
  • Anamnese med hjernestrålebehandling eller bunden af ​​kraniet eller rygsegmenterne, der skal behandles
  • Kontraindikationer til strålebehandling
  • Kontraindikationer til PET/CT-undersøgelser [18F] Fluorodexoxyglucose (FDG) og [18]FAZA
  • Associeret patologi, der sandsynligvis forhindrer patienten i at modtage behandling,
  • Inkompatibel behandling med inddragelse i undersøgelsen (iltbehandling, EPO, anti-vaskulære behandlinger, anti-angiogene behandlinger)
  • Patient, der allerede er inkluderet i et andet terapeutisk forsøg med en eksperimentel medicin,
  • Patient, der i øjeblikket plejer,
  • Personer, der er berøvet deres frihed eller er under værgemål,
  • Umulighed for at gennemgå forsøgets lægelige opfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [18F]FAZA PET/CT
I resterende chordoma tumorer efter operation foreslår efterforskerne en protonterapi styret af konventionel billeddannelse (CT/MRI) og et boost styret af FAZA PET/CT for at målrette de hypoxiske zoner og øge dosis på en passende måde, hvilket kan resultere i i at forbedre langsigtet lokal kontrol og reducere komplikationer.
Procedure: Kirurgi

Den operative tilgang og operationstid vil blive udført i henhold til neurokirurgisk praksis (for hoved og nakke) eller kirurgisk ortopædisk team (for korsbenet) afhængigt af placeringen, forlængelsen og forholdet mellem læsionen og kritiske strukturer.

Operationen kan være makroskopisk komplet eller ufuldstændig.

Stråling: Protonterapi
Strålebehandling vil blive udført med Cyclotron, for en total dosis på 78 Grå Relativ Biologisk Effektiv (Gy RBE) - 70 Gy RBE til tumorlejet og makroskopisk volumen og 8 Gy RBE til det hypoxiske komponentvolumen, leveret i 39 fraktioner fordelt på 67 dage.
Medicin: 18F FAZA
FAZA PET/CT, for at målrette de hypoxiske zoner
Andre navne:
  • 18F FLUOROAZOMYCIN-ARABINOFURANOSID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af lokal kontrol af chordomas i henhold til RECIST-kriterier.
Tidsramme: 36 måneder
Sats for lokal kontrol ved 3 år
36 måneder
Forbedring af lokal kontrol af chordomas i henhold til PERCIST kriterier
Tidsramme: 36 måneder
Sats for lokal kontrol ved 3 år
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Curie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hamid MAMMAR, MD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IC 2014-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere vil dele afidentificerede datasæt med interesserede forskere, undervisere eller klinikere. Materialer genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curies politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger