Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa kontroli miejscowej w obrębie podstawy czaszki, kręgosłupa i struniaków krzyżowych leczonych chirurgicznie i protonoterapią nakierowaną na niedotlenione komórki ujawnione przez znaczniki [18F]FAZA) PET/CT (PROTONCHORDE01)

18 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Curie
Poprawa miejscowej kontroli struniaków początkowo leczonych chirurgicznie lub nie, dzięki uzupełniającej radioterapii ukierunkowanej na konwencjonalne obrazowanie tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI) i pod kontrolą [18Fluor] ([18F]) arabinofuranozydu fluoroazomycyny (FAZA) emisja pozytonów Tomografia / Tomografia komputerowa (PET / CT) w celu namierzenia komórek niedotlenionych radioodpornych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ze względu na bliski kontakt zmiany ze strukturami nerwowo-naczyniowymi, w przypadku struniaka podstawy czaszki i ruchomego kręgosłupa operacja często jest niepełna. Wręcz przeciwnie, operacja okolicy krzyżowej (dla której często możliwe jest wycięcie bloku) przynosi lepszy efekt terapeutyczny. Radioterapia z dodatkiem dużych dawek poprawia wyniki dla wszystkich tych zmian.

Niedotlenienie wewnątrz guza jest podstawowym czynnikiem radiooporności, znanym od dawna przez onkologów zajmujących się radioterapią. [18F]FAZA daje obraz docelowej objętości niedotlenienia. Badacze proponują zwiększenie dawki radioaktywnej w docelowej objętości niedotlenienia, ale aby odnieść sukces, onkolodzy zajmujący się radioterapią muszą dokładnie zidentyfikować tę objętość niedotlenienia. Onkolodzy zajmujący się radioterapią zwiększą o 10% dawkę radioaktywną, która pozwoli nam poprawić miejscową kontrolę po 3 latach o 15% bez żadnych dodatkowych skutków ubocznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Saint-Cloud, Île-de-France Region, Francja, 92210
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typowa chordoma i struniaki chrzęstnoszkieletowe podstawy czaszki, kręgosłupa lub struniaka okolicy krzyżowej
  • Pacjent w trakcie dodatkowej lub wyłącznej radioterapii (fototerapii i/lub protonoterapii)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2

  • Spełnianie funkcji biologicznych 28 dni przed włączeniem:

    1. Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    2. Neutrofile ≥ 1500/mm3
    3. Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
    4. ASAT, ALAT, GGT, PAL ≤ 1,5 N, bilirubina ≤ 40 μmol/l, LDH ≤ 1,5 N
    5. Kreatyninemia < 1,5 N
  • Zaspokojenie funkcji życiowych serca i układu oddechowego
  • Funkcje neurologiczne dobrze ustabilizowane
  • Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym w trakcie kuracji protonoterapią i przez miesiąc po zakończeniu kuracji. W chwili włączenia test ciążowy powinien być ujemny.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Pacjent otrzymał informacje i podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Struniaki odróżnicowane, chrzęstniakomięsak
  • Historia raka (z wyjątkiem nabłoniaka podstawnokomórkowego skóry lub nabłoniaka szyjki macicy) z nawrotem w ciągu 5 lat poprzedzających włączenie do badania i bez nawrotu w ciągu ostatnich 3 lat
  • Pacjent z przerzutami
  • Historia radioterapii mózgu lub podstawa czaszki lub segmenty kręgosłupa, które mają być leczone
  • Przeciwwskazania do radioterapii
  • Przeciwwskazania do badań PET/TK [18F] Fluorodeksoksyglukoza (FDG) i [18]FAZA
  • Powiązana patologia, która może uniemożliwić pacjentowi otrzymanie leczenia,
  • Leczenie niezgodne z włączeniem do badania (terapia tlenowa, EPO, leczenie przeciwnaczyniowe, leczenie antyangiogenne)
  • Pacjent włączony już do innego badania terapeutycznego z lekiem eksperymentalnym,
  • Pacjent aktualnie karmiący,
  • Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą,
  • Niemożność poddania się badaniu lekarskiemu z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [18F]FAZA PET/CT
W przypadku guzów struniakowych resztkowych po operacji badacze proponują terapię protonową pod kontrolą konwencjonalnego obrazowania (CT/MRI) oraz dawkę przypominającą pod kontrolą FAZA PET/CT, w celu ukierunkowania na strefy niedotlenienia i odpowiedniego zwiększenia dawki, co może skutkować w poprawie długoterminowej kontroli miejscowej i ograniczeniu powikłań.
Procedura: Chirurgia

Podejście operacyjne i czas operacji zostaną przeprowadzone zgodnie z praktyką neurochirurgiczną (w przypadku głowy i szyi) lub zespołu chirurgów ortopedycznych (w przypadku kości krzyżowej) w zależności od lokalizacji, rozległości i stosunku zmiany do struktur krytycznych.

Operacja może być makroskopowo kompletna lub niekompletna.

Promieniowanie: Protonoterapia
Radioterapia będzie prowadzona za pomocą Cyclotronu, dla całkowitej dawki 78 Gy RBE (Gy RBE) – 70 Gy RBE do loży po guzie i objętości makroskopowej oraz 8 Gy RBE do objętości składnika niedotlenionego, dostarczanych w 39 frakcjach rozłożonych na 67 dni.
Lek: 18F FAZA
FAZA PET/CT, w celu namierzenia stref niedotlenienia
Inne nazwy:
  • 18F FLUOROAZOMYCYNA-ARABINOFURANOZYD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa miejscowej kontroli struniaków według kryteriów RECIST.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli lokalnej po 3 latach
36 miesięcy
Poprawa miejscowej kontroli struniaków według kryteriów PERCIST
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli lokalnej po 3 latach
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Curie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hamid MAMMAR, MD, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IC 2014-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią zestawy danych pozbawionych cech identyfikacyjnych zainteresowanym badaczom, pedagogom i klinicystom. Materiały powstałe w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu i będą one udostępniane przez maksymalnie 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz Planu Analizy Statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami