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Verbesserung der lokalen Kontrolle bei Schädelbasis-, Wirbelsäulen- und sakralen Chordomen, die durch Chirurgie und Protonentherapie behandelt wurden und auf hypoxische Zellen abzielen, die von [18F]FAZA) PET/CT-Tracern aufgedeckt wurden (PROTONCHORDE01)

18. September 2025 aktualisiert von: Institut Curie
Verbesserte lokale Kontrolle von Chordomen, die anfänglich chirurgisch behandelt wurden oder nicht, dank einer adjuvanten Strahlentherapie, die sich an der konventionellen bildgebenden Computertomographie / Magnetresonanztomographie (CT / MRT) orientiert und von der [18Fluor] ([18F]) Fluoroazomycin Arabinofuranosid (FAZA) Positronenemission geleitet wird Tomographie / Computertomographie (PET / CT), um die strahlenresistenten hypoxischen Zellen anzuvisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der engen Kontakte der Läsion mit den neurovaskulären Strukturen ist die Operation beim Schädelbasischordom und der beweglichen Wirbelsäule oft unvollständig. Im Gegensatz dazu bringt die Operation der Sakralregion (bei der oft die Blockexzision möglich ist) ein besseres therapeutisches Ergebnis. Eine Strahlentherapie mit hochdosierter Ergänzung verbessert die Ergebnisse für alle diese Läsionen.

Intratumorale Hypoxie ist ein primärer Faktor der Strahlenresistenz, sie ist Strahlenonkologen seit langem bekannt. [18F]FAZA gibt ein Bild des hypoxischen Zielvolumens. Forscher schlagen vor, die radioaktive Dosis im hypoxischen Zielvolumen zu erhöhen, aber um erfolgreich zu sein, müssen Radioonkologen dieses hypoxische Volumen genau identifizieren. Radioonkologen würden die radioaktive Dosis um 10 % erhöhen, die es uns ermöglicht, die lokale Kontrolle nach 3 Jahren um 15 % ohne zusätzliche Nebenwirkungen zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Saint-Cloud, Île-de-France Region, Frankreich, 92210
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typisches Chordom und chondroides Chordom der Schädelbasis, Wirbelsäule oder Chordom der Sakralregion
  • Patient, der sich einer zusätzlichen oder ausschließlichen Strahlentherapie (Photonentherapie und/oder Prothontherapie) unterzieht
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2

  • Zufriedenstellende biologische Funktionen 28 Tage vor Aufnahme:

    1. Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    2. Neutrophile ≥ 1500/mm3
    3. Blutplättchen ≥ 100 000/mm3
    4. ASAT, ALAT, GGT, PAL ≤ 1,5 N, Bilirubin ≤ 40 μmol/L, LDH ≤ 1,5 N
    5. Kreatininämie < 1,5 N
  • Befriedigung lebenswichtiger Herz- und Atmungsfunktionen
  • Neurologische Funktionen gut stabilisiert
  • Wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter während der Protonentherapiebehandlung und im Monat nach Behandlungsende. Ein Schwangerschaftstest muss bei Aufnahme negativ sein.
  • Krankenversicherter Patient
  • Patienten mit Informationen und Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Dedifferenzierte Chordome, Chondrosarkom
  • Vorgeschichte von Krebs (außer kutanes basozelluläres Epitheliom oder Epitheliom des Gebärmutterhalses), der in den 5 Jahren vor dem Eintritt in die Studie wieder aufgetreten ist, und kein Rückfall in den letzten 3 Jahren
  • Patient mit Metastasen
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Gehirns oder der zu behandelnden Schädelbasis oder Wirbelsäulensegmente
  • Kontraindikationen für die Strahlentherapie
  • Kontraindikationen für PET/CT-Untersuchungen [18F] Fluorodexoxyglucose (FDG) und [18]FAZA
  • Assoziierte Pathologie, die wahrscheinlich verhindert, dass der Patient eine Behandlung erhält,
  • Unvereinbare Behandlung mit Studieneinschluss (Sauerstofftherapie, EPO, antivaskuläre Behandlungen, antiangiogene Behandlungen)
  • Patient, der bereits in eine andere Therapiestudie mit einem experimentellen Medikament eingeschlossen wurde,
  • Derzeit stillende Patientin,
  • Personen, die ihrer Freiheit entzogen sind oder unter Vormundschaft stehen,
  • Unmöglichkeit, sich der medizinischen Nachsorge der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [18F]FAZA PET/CT
Bei verbleibenden Chordomtumoren nach der Operation schlagen die Forscher eine Protonentherapie vor, die durch konventionelle Bildgebung (CT/MRT) gesteuert wird, und einen Boost, der durch FAZA-PET/CT gesteuert wird, um auf die hypoxischen Zonen abzuzielen und die Dosis angemessen zu erhöhen, was dazu führen könnte bei der Verbesserung der langfristigen lokalen Kontrolle und der Reduzierung von Komplikationen.
Verfahren: Operation

Der operative Zugang und die Operationszeit werden entsprechend der neurochirurgischen Praxis (für Kopf und Hals) oder des chirurgischen orthopädischen Teams (für das Kreuzbein) durchgeführt, abhängig von der Lokalisation, der Ausdehnung und der Beziehung der Läsion zu kritischen Strukturen.

Die Operation kann makroskopisch vollständig oder unvollständig sein.

Strahlung: Protonentherapie
Die Strahlentherapie wird mit dem Zyklotron für eine Gesamtdosis von 78 Gray Relative Biological Effective (Gy RBE) durchgeführt – 70 Gy RBE für das Tumorbett und das makroskopische Volumen und 8 Gy RBE für das hypoxische Komponentenvolumen, die in 39 verteilten Fraktionen abgegeben wird 67 Tage.
Arzneimittel: 18F FAZA
FAZA PET/CT, um auf die hypoxischen Zonen abzuzielen
Andere Namen:
  • 18F FLUOROAZOMYCIN-ARABINOFURANOSID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der lokalen Kontrolle von Chordomen nach RECIST-Kriterien.
Zeitfenster: 36 Monate
Rate der lokalen Kontrolle nach 3 Jahren
36 Monate
Verbesserung der lokalen Kontrolle von Chordomen nach PERCIST-Kriterien
Zeitfenster: 36 Monate
Rate der lokalen Kontrolle nach 3 Jahren
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Curie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hamid MAMMAR, MD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IC 2014-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden anonymisierte Datensätze mit interessierten Forschern, Pädagogen oder Klinikern teilen. Die im Rahmen des Projekts erstellten Materialien werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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