Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Islet Transplant Alene i OMENTum (ITA-OMEN)

21. februar 2024 opdateret af: Lorenzo Piemonti

Et monocentrisk, åbent, dobbeltarmet fase II-forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​allogene øceller transplanteret ind i omentum

Studiet er et fase 2, monocentrisk, åbent studie. Efterforskerne vil rekruttere 12 patienter med T1D, der tilfældigt (1:1) tildeles til at modtage ø enten ind i leveren gennem den portale venøse cirkulation (standardprocedure; arm A, n=6) eller direkte ind i omentum (arm B, n) =6). Patienterne vil blive udvalgt blandt dem, der er berettiget til islet Tx baseret på lokal praksis og retningslinjer. Immunsuppression vil bestå af fem doser IV-infusion af kanin-anti-thymocytglobulin (ATG, Thymoglobulin®), startende to dage før ø-transplantationen. Vedligeholdelsesbehandling med mycophenolatmofetil (MMF) (1-2 g/dag som BID-dosering) vil blive startet på dag -1 før transplantationen. Tacrolimus vil blive indgivet oralt to gange dagligt på dag 1 efter transplantationen for at opretholde et bundniveau på 10-12 ng/ml i 3 måneder og derefter 6-10 ng/ml. Etanercept vil blive givet IV før ø-transplantationen (50 mg), og derefter ved 25 mg (subkutant) på POD +3, +7 og +10.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Mentalt stabil og i stand til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen.
  • Klinisk historie forenelig med T1D med sygdomsdebut ved <40 år, insulinafhængighed i > 5 år på tidspunktet for indskrivningen og en sum af forsøgspersonens alder og insulinafhængig diabetesvarighed på ≥28.
  • Fraværende stimuleret c-peptid (<0,3 ng/ml) som reaktion på en MMTT
  • Involvering i intensiv diabetesbehandling
  • Mindst én episode af alvorlig hypoglykæmi i de 12 måneder forud for studieoptagelse.
  • Reduceret bevidsthed om hypoglykæmi som defineret ved en Clarke-score på 4 eller mere ELLER en HYPO-score større end eller lig med 90. percentilen (1047) under screeningsperioden; ELLER markeret glykæmisk labilitet karakteriseret ved store udsving i BG på trods af optimal diabetesbehandling og defineret ved en LI-score større end eller lig med 90. percentilen (43 mmol/L2/h·uge-1) under screeningsperioden; ELLER en sammensætning af en Clarke-score på 3 eller mindre og en HYPO-score større end eller lig med 75. percentilen (423) og en LI større end eller lig med 75. percentilen (329) i løbet af screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2 eller patientvægt ≤50 kg.
  • Insulinbehov på >1,0 IE/kg/dag eller <15 E/dag.
  • HbA1c >10%.
  • Ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati.
  • Blodtryk: SBP >160 mmHg eller DBP >100 mmHg.
  • Målt glomerulær filtrationshastighed <80 ml/min/1,73 m2.
  • Tilstedeværelse eller historie af makroalbuminuri (>300 mg/g kreatinin).
  • Tilstedeværelse eller historie af panelreaktive anti-HLA-antistoffer over baggrund ved flowcytometri.
  • For kvindelige forsøgspersoner: Serum eller urin Positiv graviditetstest, amning i øjeblikket eller manglende vilje til at bruge effektive præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed og 4 måneder efter seponering.
  • For mandlige forsøgspersoner: intention om at formere sig under undersøgelsens varighed eller inden for 4 måneder efter seponering eller manglende vilje til at bruge effektive præventionsmidler.
  • Tilstedeværelse eller historie af aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C, HIV eller tuberkulose (TB). Forsøgspersoner med laboratoriebevis for aktiv infektion er udelukket selv i fravær af klinisk evidens for aktiv infektion.
  • Negativ skærm for Epstein-Barr-virus (EBV) ved IgG-bestemmelse.
  • Invasiv aspergillus-, histoplasmose- og coccidioidomycosis-infektion inden for et år før studieindskrivning.
  • Enhver anamnese med malignitet med undtagelse af fuldstændigt resekeret plade- eller basalcellekarcinom i huden.
  • Baseline Hb under de nedre normalgrænser på det lokale laboratorium; lymfopeni (<1.000/µL), neutropeni (<1.500/µL) eller trombocytopeni (blodplader <100.000/µL)
  • En historie med Faktor V-mangel.
  • Enhver koagulopati eller medicinsk tilstand, der kræver langvarig antikoagulantbehandling (f.eks. warfarin) efter transplantation (lavdosis aspirinbehandling er tilladt) eller patienter med et internationalt normaliseret forhold (INR) >1,5.
  • Alvorlig sideløbende hjertesygdom
  • Vedvarende forhøjelse af leverfunktionstests på tidspunktet for studiestart.
  • Symptomatisk kolecystolithiasis.
  • Akut eller kronisk pancreatitis.
  • Symptomatisk mavesår.
  • Hyperlipidæmi trods medicinsk behandling
  • Modtagelse af behandling for en medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af systemiske steroider, bortset fra brug af ≤5 mg prednison dagligt eller en tilsvarende dosis hydrocortison, kun til fysiologisk erstatning.
  • Behandling med anden antidiabetisk medicin end insulin inden for 4 uger efter tilmelding.
  • Brug af eventuelle undersøgelsesmidler inden for 4 uger efter tilmelding. 24. Administration af levende svækket vaccine(r) inden for 2 måneder efter tilmelding.
  • Inflammatorisk tarmsygdom.
  • Historie om tarmobstruktioner.
  • Tidligere større abdominal operation.
  • Anamnese med peritonitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: standardprocedure: intrahepatisk
Leverinfusion: øblandingen tilføres langsomt via injektion gennem en sprøjte fastgjort til kateteret i portvenen eller portvenens sideløb. Adgang til portvenen opnås ved perkutan transhepatisk adgang under fluoroskopisk, ultralyds- eller CT-vejledning i realtid. Alternativt kan adgang til en mesenterisk eller omental venøs biflod af portvenen opnås ved mini-laparotomi under generel anæstesi (foretrukket transplantationssted eller i de ekstremt sjældne tilfælde, at perkutan adgang ikke kan opnås). Portaltrykket vil som minimum blive overvåget før og efter infusion af ø-produktet. Portaltrykmålinger vil blive dokumenteret i journalen. Gelskumpropper og/eller kollagen/trombinpasta vil blive brugt til at embolisere hele den perifere kateterkanal umiddelbart før kateteret trækkes ud, for at reducere chancerne for blødning.
Biologisk: Biologisk: Ø-transplantation
Dette er en enkelt procedure protokol. Kun en enkelt ø-transplantation vil blive udført i patienten. Øer kan isoleres fra mere end én pancreasdonor. Det endelige øprodukt er en steril suspension af ≥70 % levedygtige, ≥30 % rene, allogene øer. Minimum 5000 IEQ/KG vil blive transplanteret. Selvom denne undersøgelse er en enkeltdosisprotokol, vil ø-transplantationsmodtagere med delvis ø-transplantatfunktion blive overvejet for en anden ø-transplantation (intrahepatisk administration), hvis de ikke opnår primære effektmålkriterier efter 1 år
Eksperimentel: eksperimentel procedure: omentum
Omentuminfusion: kort fortalt spredes øerne i overfladen af ​​omentumet i et enkelt omentalposested. Transplantation på et enkelt sted vil reducere risici. En enkelt dosis på mindst 5000 IEQ/KG vil blive transplanteret. Efterforskerne skulle være i stand til at opnå en meningsfuld metabolisk forbedring og forebyggelse af svær hypoglykæmi, som tidligere set i erfaringer med intraportale ø-transplantationer. Rekombinant humant thrombin tilsættes til øerne placeret på omentumet for at fremme dannelsen af ​​en gelprop og lette vedhæftning til overfladen af ​​omentum. En pose skabes derefter ved at folde omentumet. Posen er sikret kroplads med sting.
Biologisk: Biologisk: Ø-transplantation
Dette er en enkelt procedure protokol. Kun en enkelt ø-transplantation vil blive udført i patienten. Øer kan isoleres fra mere end én pancreasdonor. Det endelige øprodukt er en steril suspension af ≥70 % levedygtige, ≥30 % rene, allogene øer. Minimum 5000 IEQ/KG vil blive transplanteret. Selvom denne undersøgelse er en enkeltdosisprotokol, vil ø-transplantationsmodtagere med delvis ø-transplantatfunktion blive overvejet for en anden ø-transplantation (intrahepatisk administration), hvis de ikke opnår primære effektmålkriterier efter 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A1c </= 6,5 % og ingen alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 1 år
Sammensat resultat: Andel af forsøgspersoner med HbA1c ≤6,5 % efter 1 år OG fri for alvorlige hypoglykæmiske hændelser fra dag 28 til dag 365 inklusive, efter ø-transplantationen.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinbehov
Tidsramme: Ved 75±7, 365 ± 14 og 730 ± 14 dage efter ø-transplantationen
den procentvise reduktion i insulinbehovet
Ved 75±7, 365 ± 14 og 730 ± 14 dage efter ø-transplantationen
Insulin sekretion
Tidsramme: Ved 75±7, 365 ± 14 og 730 ± 14 dage efter ø-transplantationen
basal (fastende) og 90 minutters glukose og c-peptid afledt af tolerancetesten for blandet måltid (MMTT)
Ved 75±7, 365 ± 14 og 730 ± 14 dage efter ø-transplantationen
Glukosekontrol
Tidsramme: Ved 75±7, 365 ± 14 og 730 ± 14 dage efter ø-transplantationen
HbA1c
Ved 75±7, 365 ± 14 og 730 ± 14 dage efter ø-transplantationen
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
forekomst af post-transplantationsinfektioner, maligniteter, morbiditet og andre bivirkninger
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lorenzo Piemonti

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lorenzo Piemonti, MD, Ospedale San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITA OMEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger