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Inseltransplantation allein in OMENTum (ITA-OMEN)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Lorenzo Piemonti

Eine monozentrische, offene, zweiarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen Inselzellen, die in das Omentum transplantiert wurden

Bei der Studie handelt es sich um eine monozentrische Open-Label-Studie der Phase 2. Die Forscher werden 12 Patienten mit T1D rekrutieren, die nach dem Zufallsprinzip (1:1) zugewiesen werden, um Inselchen entweder in die Leber durch den Portalvenenkreislauf (Standardverfahren; Arm A, n = 6) oder direkt in das Omentum (Arm B, n =6). Die Patienten werden aus denjenigen ausgewählt, die für eine Insel-Tx in Frage kommen, basierend auf lokaler Praxis und Richtlinien. Die Immunsuppression besteht aus fünf Dosen intravenöser Infusion von Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin (ATG, Thymoglobulin®), beginnend zwei Tage vor der Inseltransplantation. Die Erhaltungstherapie mit Mycophenolatmofetil (MMF) (1-2 g/Tag als BID-Dosierung) wird am Tag -1 vor der Transplantation begonnen. Tacrolimus wird am Tag 1 nach der Transplantation zweimal täglich oral verabreicht, um einen Talspiegel von 10-12 ng/ml für 3 Monate aufrechtzuerhalten, danach 6-10 ng/ml. Etanercept wird i.v. vor der Inseltransplantation (50 mg) und dann mit 25 mg (subkutan) am POD +3, +7 und +10 verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Psychisch stabil und in der Lage, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.
  • Klinische Vorgeschichte kompatibel mit T1D mit Krankheitsbeginn im Alter von <40 Jahren, Insulinabhängigkeit für > 5 Jahre zum Zeitpunkt der Registrierung und einer Summe aus Alter des Probanden und insulinabhängiger Diabetesdauer von ≥28.
  • Fehlendes stimuliertes c-Peptid (<0,3 ng/ml) als Reaktion auf eine MMTT
  • Einbindung in ein intensives Diabetesmanagement
  • Mindestens eine Episode schwerer Hypoglykämie in den 12 Monaten vor Studieneinschluss.
  • Reduziertes Bewusstsein für Hypoglykämie, definiert durch einen Clarke-Score von 4 oder mehr ODER einen HYPO-Score größer oder gleich dem 90. Perzentil (1047) während des Screeningzeitraums; ODER ausgeprägte glykämische Labilität, gekennzeichnet durch starke Schwankungen des Blutzuckers trotz optimaler Diabetestherapie und definiert durch einen LI-Score größer oder gleich dem 90. Perzentil (43 mmol/L2/h·Woche-1) während des Screeningzeitraums; ODER eine Kombination aus einem Clarke-Score von 3 oder weniger und einem HYPO-Score größer oder gleich dem 75. Perzentil (423) und einem LI größer oder gleich dem 75. Perzentil (329) während des Screening-Zeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2 oder Patientengewicht ≤50 kg.
  • Insulinbedarf von >1,0 IE/kg/Tag oder <15 E/Tag.
  • HbA1c > 10 %.
  • Unbehandelte proliferative diabetische Retinopathie.
  • Blutdruck: SBP >160 mmHg oder DBP >100 mmHg.
  • Gemessene glomeruläre Filtrationsrate <80 ml/min/1,73 m2.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Makroalbuminurie (>300 mg/g Kreatinin).
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Panel-reaktiven Anti-HLA-Antikörpern über dem Hintergrund durch Durchflusszytometrie.
  • Für weibliche Probanden: Serum oder Urin Positiver Schwangerschaftstest, derzeit Stillen oder Unwilligkeit, während der Dauer der Studie und 4 Monate nach Absetzen wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  • Für männliche Probanden: Absicht, sich während der Dauer der Studie oder innerhalb von 4 Monaten nach dem Absetzen fortzupflanzen oder keine Bereitschaft, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer aktiven Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Tuberkulose (TB). Patienten mit Labornachweisen einer aktiven Infektion werden ausgeschlossen, auch wenn kein klinischer Nachweis einer aktiven Infektion vorliegt.
  • Negativscreening auf Epstein-Barr-Virus (EBV) durch IgG-Bestimmung.
  • Invasive Aspergillus-, Histoplasmose- und Kokzidioidomykose-Infektion innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss.
  • Jede Vorgeschichte von Malignität mit Ausnahme eines vollständig resezierten Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms der Haut.
  • Baseline-Hb unter den unteren Grenzwerten des Normalwerts im örtlichen Labor; Lymphopenie (<1.000/µL), Neutropenie (<1.500/µL) oder Thrombozytopenie (Thrombozyten <100.000/µL)
  • Eine Vorgeschichte von Faktor-V-Mangel.
  • Jede Koagulopathie oder Erkrankung, die eine langfristige Antikoagulanzientherapie (z. B. Warfarin) nach einer Transplantation erfordert (eine Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin ist zulässig) oder Patienten mit einer International Normalized Ratio (INR) > 1,5.
  • Schwere gleichzeitig bestehende Herzerkrankung
  • Anhaltende Erhöhung der Leberfunktionswerte zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Symptomatische Cholezystolithiasis.
  • Akute oder chronische Pankreatitis.
  • Symptomatische Magengeschwüre.
  • Hyperlipidämie trotz medikamentöser Therapie
  • Erhalten einer Behandlung für eine Erkrankung, die eine chronische Anwendung von systemischen Steroiden erfordert, mit Ausnahme der Anwendung von ≤5 mg Prednison täglich oder einer äquivalenten Dosis Hydrocortison, nur zum physiologischen Ersatz.
  • Behandlung mit anderen Antidiabetika als Insulin innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung.
  • Verwendung von Prüfmitteln innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung. 24. Verabreichung von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung.
  • Entzündliche Darmerkrankung.
  • Vorgeschichte von Darmverschlüssen.
  • Frühere große Bauchoperation.
  • Geschichte der Peritonitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardverfahren: intrahepatisch
Leberinfusion: Die Inselmischung wird langsam durch Injektion durch eine am Katheter befestigte Spritze in die Pfortader oder den Nebenfluss der Pfortader verabreicht. Der Zugang zur Pfortader erfolgt durch perkutanen transhepatischen Zugang unter fluoroskopischer, ultrasonographischer oder Echtzeit-CT-Führung. Alternativ kann der Zugang zu einem mesenterialen oder omentalen venösen Nebenfluss der Pfortader durch Mini-Laparotomie unter Vollnarkose (Präferenz der Transplantationsstelle oder in dem äußerst seltenen Fall, dass ein perkutaner Zugang nicht möglich ist) erreicht werden. Als Minimum wird der Pfortaderdruck vor und nach der Infusion des Inselprodukts überwacht. Portaldruckmessungen werden in der Krankenakte dokumentiert. Unmittelbar vor dem Herausziehen des Katheters werden Gelschaumstöpsel und/oder Kollagen-/Thrombinpaste verwendet, um den gesamten peripheren Kathetertrakt zu embolisieren, um das Blutungsrisiko zu verringern.
Biologisch: Biologisch: Inseltransplantation
Dies ist ein Einzelverfahrensprotokoll. Bei dem Patienten wird nur eine einzelne Inseltransplantation durchgeführt. Inseln können aus mehr als einem Pankreas-Spender isoliert werden. Das endgültige Inselprodukt ist eine sterile Suspension von ≥ 70 % lebensfähigen, ≥ 30 % reinen, allogenen Inseln. Es werden mindestens 5000 IEQ/KG transplantiert. Obwohl es sich bei dieser Studie um ein Einzeldosisprotokoll handelt, werden Empfänger von Inseltransplantaten mit partieller Inseltransplantatfunktion für eine zweite Inseltransplantation (intrahepatische Verabreichung) in Betracht gezogen, wenn sie die primären Wirksamkeitsendpunktkriterien nach 1 Jahr nicht erreichen
Experimental: experimentelles Verfahren: Omentum
Omentum-Infusion: Kurzzeitig werden Inselchen in der Oberfläche des Omentums an einer einzigen Stelle des Omentumbeutels verteilt. Die Transplantation an einer einzigen Stelle reduziert Risiken. Es wird eine Einzeldosis von mindestens 5000 IEQ/KG transplantiert. Die Untersucher sollten in der Lage sein, eine bedeutsame metabolische Verbesserung und Prävention schwerer Hypoglykämien zu erreichen, wie sie zuvor in Erfahrungen mit intraportalen Inseltransplantationen beobachtet wurden. Rekombinantes menschliches Thrombin wird den auf dem Omentum platzierten Inseln zugesetzt, um die Bildung eines Gelklumpens zu fördern und das Anhaften an der Oberfläche des Omentums zu erleichtern. Durch Falten des Omentums entsteht dann ein Beutel. Der Beutel wird mit Nähten befestigt.
Biologisch: Biologisch: Inseltransplantation
Dies ist ein Einzelverfahrensprotokoll. Bei dem Patienten wird nur eine einzelne Inseltransplantation durchgeführt. Inseln können aus mehr als einem Pankreas-Spender isoliert werden. Das endgültige Inselprodukt ist eine sterile Suspension von ≥ 70 % lebensfähigen, ≥ 30 % reinen, allogenen Inseln. Es werden mindestens 5000 IEQ/KG transplantiert. Obwohl es sich bei dieser Studie um ein Einzeldosisprotokoll handelt, werden Empfänger von Inseltransplantaten mit partieller Inseltransplantatfunktion für eine zweite Inseltransplantation (intrahepatische Verabreichung) in Betracht gezogen, wenn sie die primären Wirksamkeitsendpunktkriterien nach 1 Jahr nicht erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A1c </= 6,5 % und keine schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Jahr
zusammengesetztes Ergebnis: Anteil der Studienteilnehmer mit HbA1c ≤6,5 % nach 1 Jahr UND frei von schweren hypoglykämischen Ereignissen von Tag 28 bis einschließlich Tag 365 nach der Inseltransplantation.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinbedarf
Zeitfenster: Bei 75 ± 7, 365 ± 14 und 730 ± 14 Tagen nach der Inseltransplantation
die prozentuale Reduzierung des Insulinbedarfs
Bei 75 ± 7, 365 ± 14 und 730 ± 14 Tagen nach der Inseltransplantation
Insulinsekretion
Zeitfenster: Bei 75 ± 7, 365 ± 14 und 730 ± 14 Tagen nach der Inseltransplantation
Basal (Nüchtern) und 90-Minuten-Glukose und C-Peptid, abgeleitet aus dem Mixed-Meal-Toleranztest (MMTT)
Bei 75 ± 7, 365 ± 14 und 730 ± 14 Tagen nach der Inseltransplantation
Glukosekontrolle
Zeitfenster: Bei 75 ± 7, 365 ± 14 und 730 ± 14 Tagen nach der Inseltransplantation
HbA1c
Bei 75 ± 7, 365 ± 14 und 730 ± 14 Tagen nach der Inseltransplantation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von Posttransplantationsinfektionen, Malignomen, Morbidität und anderen UEs
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lorenzo Piemonti

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lorenzo Piemonti, MD, Ospedale San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ITA OMEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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