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Trapianto di isole da solo in OMENTum (ITA-OMEN)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Lorenzo Piemonti

Uno studio monocentrico, in aperto, a doppio braccio, di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule allogeniche delle isole trapiantate nell'omento

Lo studio è uno studio di fase 2, monocentrico, in aperto. Gli investigatori recluteranno 12 pazienti con T1D da assegnare in modo casuale (1: 1) a ricevere isolotto nel fegato attraverso la circolazione venosa portale (procedura standard; braccio A, n = 6) o direttamente nell'omento (braccio B, n =6). I pazienti saranno selezionati tra quelli idonei per l'isolotto Tx in base alla pratica e alle linee guida locali. L'immunosoppressione consisterà in cinque dosi di infusione endovenosa di globulina antitimocitica di coniglio (ATG, Thymoglobulin®), a partire da due giorni prima del trapianto di isole. La terapia di mantenimento con micofenolato mofetile (MMF) (1-2 g/die come dosaggio BID) verrà iniziata il giorno -1 prima del trapianto. Il tacrolimus verrà somministrato per via orale due volte al giorno il giorno 1 post-trapianto per mantenere un livello minimo di 10-12 ng/mL per 3 mesi, quindi 6-10 ng/mL successivamente. Etanercept verrà somministrato EV prima del trapianto di isole (50 mg), e poi a 25 mg (sottocutanea) su POD +3, +7 e +10.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Mentalmente stabile e in grado di rispettare le procedure del protocollo di studio.
  • Storia clinica compatibile con T1D con insorgenza della malattia a <40 anni di età, insulino-dipendenza per> 5 anni al momento dell'arruolamento e una somma di età del soggetto e durata del diabete insulino-dipendente ≥28.
  • C-peptide stimolato assente (<0,3 ng/mL) in risposta a un MMTT
  • Coinvolgimento nella gestione intensiva del diabete
  • Almeno un episodio di grave ipoglicemia nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia come definita da un punteggio Clarke di 4 o più OPPURE un punteggio HYPO maggiore o uguale al 90° percentile (1047) durante il periodo di screening; O marcata labilità glicemica caratterizzata da ampie oscillazioni della glicemia nonostante una terapia ottimale per il diabete e definita da un punteggio LI maggiore o uguale al 90° percentile (43 mmol/L2/h·settimana-1) durante il periodo di screening; O un composto di un punteggio Clarke di 3 o inferiore e un punteggio HYPO maggiore o uguale al 75° percentile (423) e un LI maggiore o uguale al 75° percentile (329) durante il periodo di screening.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2 o peso del paziente ≤50 kg.
  • Fabbisogno di insulina >1,0 UI/kg/die o <15 U/die.
  • HbA1c >10%.
  • Retinopatia diabetica proliferativa non trattata.
  • Pressione sanguigna: SBP >160 mmHg o DBP >100 mmHg.
  • Velocità di filtrazione glomerulare misurata <80 ml/min/1,73 m2.
  • Presenza o anamnesi di macroalbuminuria (>300 mg/g di creatinina).
  • Presenza o anamnesi di anticorpi anti-HLA reattivi al pannello sopra il fondo mediante citometria a flusso.
  • Per soggetti di sesso femminile: Siero o urina Test di gravidanza positivo, attualmente in allattamento o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci per la durata dello studio e 4 mesi dopo l'interruzione.
  • Per i soggetti di sesso maschile: intenzione di procreare durante la durata dello studio o entro 4 mesi dall'interruzione o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci.
  • Presenza o anamnesi di infezione attiva inclusa epatite B, epatite C, HIV o tubercolosi (TB). I soggetti con evidenza di laboratorio di infezione attiva sono esclusi anche in assenza di evidenza clinica di infezione attiva.
  • Screening negativo per il virus di Epstein-Barr (EBV) mediante determinazione delle IgG.
  • Infezione invasiva da aspergillus, istoplasmosi e coccidioidomicosi entro un anno prima dell'arruolamento nello studio.
  • Qualsiasi storia di malignità ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari completamente resecato della pelle.
  • Hb basale al di sotto dei limiti inferiori della norma presso il laboratorio locale; linfopenia (<1.000/µL), neutropenia (<1.500/µL) o trombocitopenia (piastrine <100.000/µL)
  • Una storia di carenza di fattore V.
  • Qualsiasi coagulopatia o condizione medica che richieda una terapia anticoagulante a lungo termine (ad es. Warfarin) dopo il trapianto (è consentito il trattamento con aspirina a basso dosaggio) o pazienti con un rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5.
  • Grave malattia cardiaca coesistente
  • Aumento persistente dei test di funzionalità epatica al momento dell'ingresso nello studio.
  • Colecistolitiasi sintomatica.
  • Pancreatite acuta o cronica.
  • Ulcera peptica sintomatica.
  • Iperlipidemia nonostante la terapia medica
  • Ricevere un trattamento per una condizione medica che richiede l'uso cronico di steroidi sistemici, ad eccezione dell'uso di ≤5 mg di prednisone al giorno o di una dose equivalente di idrocortisone, solo per la sostituzione fisiologica.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco antidiabetico diverso dall'insulina entro 4 settimane dall'arruolamento.
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento. 24. Somministrazione di vaccini vivi attenuati entro 2 mesi dall'arruolamento.
  • Malattia infiammatoria intestinale.
  • Storia di ostruzioni intestinali.
  • Precedenti interventi chirurgici addominali importanti.
  • Storia di peritonite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: procedura standard: intraepatica
Infusione epatica: la miscela di isole viene erogata lentamente tramite iniezione attraverso una siringa attaccata al catetere nella vena porta o nella vena porta tributaria. L'accesso alla vena porta è ottenuto mediante accesso transepatico percutaneo sotto guida fluoroscopica, ecografica o TC in tempo reale. In alternativa, l'accesso a un tributario venoso mesenterico o omentale della vena porta può essere ottenuto mediante mini-laparotomia in anestesia generale (preferenza del sito di trapianto o nella rarissima circostanza che non sia possibile ottenere l'accesso percutaneo). Come minimo, la pressione portale sarà monitorata prima e dopo l'infusione del prodotto dell'isolotto. Le misurazioni della pressione portale saranno documentate nella cartella clinica. Verranno utilizzati tappi di schiuma di gel e/o pasta di collagene/trombina per embolizzare l'intero tratto periferico del catetere immediatamente prima che il catetere venga ritirato, per ridurre le possibilità di sanguinamento.
Biologico: Biologico: trapianto di isole
Questo è un singolo protocollo di procedura. Nel paziente verrà eseguito un solo trapianto di isole. Le isole possono essere isolate da più di un donatore di pancreas. Il prodotto finale delle isole è una sospensione sterile di ≥70% di isole vitali, ≥30% di isole allogeniche pure. Verranno trapiantati un minimo di 5000 IEQ/KG. Sebbene questo studio sia un protocollo a dose singola, i riceventi di trapianto di isole con funzione di innesto di isole parziali saranno presi in considerazione per un secondo trapianto di isole (somministrazione intraepatica) se non raggiungono i criteri dell'endpoint primario di efficacia a 1 anno
Sperimentale: procedura sperimentale: omento
Infusione dell'omento: brevemente, le isole sono sparse sulla superficie dell'omento, in un unico sito della sacca omentale. Il trapianto in un unico sito ridurrà i rischi. Verrà trapiantata una singola dose di almeno 5000 IEQ/KG. Gli investigatori dovrebbero essere in grado di ottenere un miglioramento metabolico significativo e la prevenzione dell'ipoglicemia grave, come precedentemente osservato nell'esperienza con i trapianti di isole intraportali. La trombina umana ricombinante viene aggiunta alle isole poste sull'omento per promuovere la formazione di un coagulo di gel e facilitare l'adesione alla superficie dell'omento. Viene quindi creata una sacca piegando l'omento. La custodia è fissata in posizione con punti di sutura.
Biologico: Biologico: trapianto di isole
Questo è un singolo protocollo di procedura. Nel paziente verrà eseguito un solo trapianto di isole. Le isole possono essere isolate da più di un donatore di pancreas. Il prodotto finale delle isole è una sospensione sterile di ≥70% di isole vitali, ≥30% di isole allogeniche pure. Verranno trapiantati un minimo di 5000 IEQ/KG. Sebbene questo studio sia un protocollo a dose singola, i riceventi di trapianto di isole con funzione di innesto di isole parziali saranno presi in considerazione per un secondo trapianto di isole (somministrazione intraepatica) se non raggiungono i criteri dell'endpoint primario di efficacia a 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A1c </= 6,5% e nessuna grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 anno
esito composito: percentuale di soggetti con HbA1c ≤6,5% a 1 anno E senza eventi ipoglicemici gravi dal giorno 28 al giorno 365 inclusi, dopo il trapianto di isole.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: A 75 ± 7, 365 ± 14 e 730 ± 14 giorni dopo il trapianto di isole
la percentuale di riduzione del fabbisogno di insulina
A 75 ± 7, 365 ± 14 e 730 ± 14 giorni dopo il trapianto di isole
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: A 75 ± 7, 365 ± 14 e 730 ± 14 giorni dopo il trapianto di isole
glucosio basale (a digiuno) e a 90 minuti e c-peptide derivati ​​dal test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
A 75 ± 7, 365 ± 14 e 730 ± 14 giorni dopo il trapianto di isole
Controllo del glucosio
Lasso di tempo: A 75 ± 7, 365 ± 14 e 730 ± 14 giorni dopo il trapianto di isole
HbA1c
A 75 ± 7, 365 ± 14 e 730 ± 14 giorni dopo il trapianto di isole
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 anno
incidenza di infezioni post-trapianto, tumori maligni, morbilità e altri eventi avversi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lorenzo Piemonti

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lorenzo Piemonti, MD, Ospedale San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITA OMEN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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