Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samotna transplantacja wysepek w OMENTum (ITA-OMEN)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lorenzo Piemonti

Monocentryczne, otwarte, dwuramienne badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych komórek wysp trzustkowych przeszczepionych do sieci

Badanie jest monocentrycznym, otwartym badaniem fazy 2. Badacze zrekrutują 12 pacjentów z T1D, którzy zostaną losowo (1:1) przydzieleni do otrzymywania wysepek do wątroby przez żyłę wrotną (procedura standardowa; ramię A, n=6) lub bezpośrednio do sieci (ramię B, n=6). =6). Pacjenci zostaną wybrani spośród osób kwalifikujących się do wysepki Tx w oparciu o lokalną praktykę i wytyczne. Immunosupresja będzie się składać z pięciu dawek dożylnego wlewu króliczej globuliny antytymocytowej (ATG, Thymoglobulin®), zaczynając dwa dni przed przeszczepem wysp trzustkowych. Leczenie podtrzymujące mykofenolanem mofetylu (MMF) (1-2 g/dobę jako dawkowanie dwa razy na dobę) rozpocznie się pierwszego dnia przed przeszczepem. Takrolimus będzie podawany doustnie dwa razy dziennie pierwszego dnia po przeszczepie, aby utrzymać minimalne stężenie 10-12 ng/ml przez 3 miesiące, a następnie 6-10 ng/ml. Etanercept zostanie podany dożylnie przed przeszczepem wysepek (50 mg), a następnie w dawce 25 mg (podskórnie) w POD +3, +7 i +10.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Stabilny psychicznie i zdolny do przestrzegania procedur protokołu badania.
  • Historia kliniczna zgodna z T1D z początkiem choroby w wieku <40 lat, insulinozależność od >5 lat w momencie włączenia do badania oraz suma wieku pacjenta i czasu trwania cukrzycy insulinozależnej ≥28 lat.
  • Brak stymulowanego peptydu c (<0,3 ng/ml) w odpowiedzi na MMTT
  • Zaangażowanie w intensywne leczenie cukrzycy
  • Co najmniej jeden epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Zmniejszona świadomość hipoglikemii określona przez wynik 4 lub więcej w skali Clarke'a LUB wynik HYPO większy lub równy 90. percentylowi (1047) w okresie przesiewowym; labilność glikemiczna oznaczona OR charakteryzująca się dużymi wahaniami glikemii pomimo optymalnego leczenia cukrzycy i definiowana jako wynik LI większy lub równy 90. percentylowi (43 mmol/L2/h·wk-1) w okresie przesiewowym; LUB połączenie wyniku Clarke'a 3 lub mniej i wyniku HYPO większego lub równego 75 percentylowi (423) i LI większego lub równego 75 percentylowi (329) w okresie przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2 lub masa ciała pacjenta ≤50 kg.
  • Zapotrzebowanie na insulinę >1,0 j.m./kg/dobę lub <15 j./dobę.
  • HbA1c >10%.
  • Nieleczona proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
  • Ciśnienie krwi: SBP >160 mmHg lub DBP >100 mmHg.
  • Zmierzony współczynnik przesączania kłębuszkowego <80 ml/min/1,73 m2.
  • Obecność lub historia makroalbuminurii (>300 mg/g kreatyniny).
  • Obecność lub historia przeciwciał anty-HLA reagujących z panelem powyżej tła za pomocą cytometrii przepływowej.
  • Dla kobiet: Surowica lub mocz Pozytywny wynik testu ciążowego, obecnie karmiące piersią lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania i 4 miesiące po zakończeniu badania.
  • Dla mężczyzn: zamiar prokreacji w trakcie trwania badania lub w ciągu 4 miesięcy po przerwaniu badania lub niechęć do stosowania skutecznych metod antykoncepcji.
  • Obecność lub historia czynnej infekcji, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV lub gruźlicy (TB). Pacjenci z laboratoryjnymi dowodami czynnej infekcji są wykluczeni nawet w przypadku braku klinicznych dowodów na aktywną infekcję.
  • Negatywny test przesiewowy w kierunku wirusa Epsteina-Barra (EBV) przez oznaczenie IgG.
  • Inwazyjne zakażenie aspergillus, histoplazmoza i kokcydioidomikoza w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania.
  • Każda historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry.
  • Wyjściowa Hb poniżej dolnej granicy normy w lokalnym laboratorium; limfopenia (<1000/µl), neutropenia (<1500/µl) lub małopłytkowość (płytki krwi <100 000/µl)
  • Historia niedoboru czynnika V.
  • Każda koagulopatia lub stan chorobowy wymagający długotrwałego leczenia przeciwkrzepliwego (np. warfaryną) po przeszczepie (dozwolone jest leczenie małymi dawkami aspiryny) lub u pacjentów z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,5.
  • Ciężka współistniejąca choroba serca
  • Trwałe podwyższenie wyników testów czynnościowych wątroby w momencie włączenia do badania.
  • Objawowa kamica pęcherzyka żółciowego.
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.
  • Objawowa choroba wrzodowa żołądka.
  • Hiperlipidemia pomimo leczenia farmakologicznego
  • Otrzymywanie leczenia z powodu stanu chorobowego wymagającego przewlekłego stosowania steroidów ogólnoustrojowych, z wyjątkiem stosowania ≤5 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki hydrokortyzonu, wyłącznie w celu uzupełnienia fizjologicznego.
  • Leczenie dowolnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż insulina w ciągu 4 tygodni od włączenia.
  • Korzystanie z agentów badawczych w ciągu 4 tygodni od rejestracji. 24. Podanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 2 miesięcy od włączenia.
  • Zapalna choroba jelit.
  • Historia niedrożności jelit.
  • Przebyta poważna operacja jamy brzusznej.
  • Historia zapalenia otrzewnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: procedura standardowa: wewnątrzwątrobowa
Infuzja wątroby: mieszanina wysepek jest podawana powoli poprzez wstrzyknięcie przez strzykawkę przymocowaną do cewnika w żyle wrotnej lub dopływie żyły wrotnej. Dostęp do żyły wrotnej uzyskuje się poprzez przezskórny dostęp przezwątrobowy pod kontrolą fluoroskopii, ultrasonografii lub tomografii komputerowej w czasie rzeczywistym. Alternatywnie dostęp do krezkowego lub sieciowego dopływu żylnego żyły wrotnej można uzyskać przez mini-laparotomię w znieczuleniu ogólnym (preferowane miejsce przeszczepu lub w niezwykle rzadkich okolicznościach, gdy nie można uzyskać dostępu przezskórnego). Jako minimum monitorowane będzie ciśnienie wrotne przed i po infuzji produktu z wysepek. Pomiary ciśnienia wrotnego zostaną udokumentowane w dokumentacji medycznej. Żelowe zatyczki piankowe i/lub pasta kolagenowo-trombinowa zostaną użyte do embolizacji całego odcinka obwodowego cewnika bezpośrednio przed wycofaniem cewnika, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia.
Biologiczny: Biologiczne: przeszczep wysepek
Jest to protokół pojedynczej procedury. U pacjenta zostanie wykonany tylko jeden przeszczep wysp trzustkowych. Wysepki trzustkowe można izolować od więcej niż jednego dawcy trzustki. Końcowym produktem wysepek jest sterylna zawiesina ≥70% żywotnych, ≥30% czystych, allogenicznych wysepek. Minimum 5000 IEQ/kg zostanie przeszczepione. Chociaż to badanie jest protokołem z pojedynczą dawką, biorcy przeszczepu wysp trzustkowych z częściową funkcją przeszczepu wysp trzustkowych będą brani pod uwagę do drugiego przeszczepu wysp trzustkowych (podawanie wewnątrzwątrobowe), jeśli nie osiągną kryteriów pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności po 1 roku
Eksperymentalny: procedura doświadczalna: sieć
Infuzja sieci: w skrócie, wysepki są rozprowadzane na powierzchni sieci, w jednym miejscu torebki sieciowej. Przesadzanie w jednym miejscu zmniejszy ryzyko. Zostanie przeszczepiona pojedyncza dawka co najmniej 5000 IEQ/kg. Badacze powinni być w stanie osiągnąć znaczącą poprawę metaboliczną i zapobieganie ciężkiej hipoglikemii, jak zaobserwowano wcześniej w doświadczeniach z przeszczepami wysepek wrotnych. Rekombinowana ludzka trombina jest dodawana do wysepek umieszczonych na sieci w celu pobudzenia tworzenia żelowego skrzepu i ułatwienia przylegania do powierzchni sieci. Woreczek jest następnie tworzony przez złożenie sieci. Ładownica jest dodatkowo zabezpieczona szwami.
Biologiczny: Biologiczne: przeszczep wysepek
Jest to protokół pojedynczej procedury. U pacjenta zostanie wykonany tylko jeden przeszczep wysp trzustkowych. Wysepki trzustkowe można izolować od więcej niż jednego dawcy trzustki. Końcowym produktem wysepek jest sterylna zawiesina ≥70% żywotnych, ≥30% czystych, allogenicznych wysepek. Minimum 5000 IEQ/kg zostanie przeszczepione. Chociaż to badanie jest protokołem z pojedynczą dawką, biorcy przeszczepu wysp trzustkowych z częściową funkcją przeszczepu wysp trzustkowych będą brani pod uwagę do drugiego przeszczepu wysp trzustkowych (podawanie wewnątrzwątrobowe), jeśli nie osiągną kryteriów pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności po 1 roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A1c </= 6,5% i brak ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 rok
wynik złożony: Odsetek pacjentów z HbA1c ≤6,5% w ciągu 1 roku ORAZ bez ciężkich epizodów hipoglikemii od dnia 28 do dnia 365 włącznie, po przeszczepieniu wysp trzustkowych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: W 75±7, 365 ± 14 i 730 ± 14 dniach po przeszczepie wysepek
procentowe zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę
W 75±7, 365 ± 14 i 730 ± 14 dniach po przeszczepie wysepek
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: W 75±7, 365 ± 14 i 730 ± 14 dniach po przeszczepie wysepek
podstawowa (na czczo) i 90-minutowa glukoza i c-peptyd pochodzące z testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT)
W 75±7, 365 ± 14 i 730 ± 14 dniach po przeszczepie wysepek
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: W 75±7, 365 ± 14 i 730 ± 14 dniach po przeszczepie wysepek
HbA1c
W 75±7, 365 ± 14 i 730 ± 14 dniach po przeszczepie wysepek
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 rok
częstość występowania zakażeń potransplantacyjnych, nowotworów złośliwych, zachorowalności i innych zdarzeń niepożądanych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lorenzo Piemonti

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lorenzo Piemonti, MD, Ospedale San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITA OMEN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami