Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegasys VR: Integration af virtuelle mennesker i behandlingen af ​​børns social angst

18. oktober 2018 opdateret af: University of Central Florida
Blandt børn er social angst en almindelig, alvorlig og kronisk lidelse. Social Effectiveness Therapy for Children (SET-C) er en empirisk understøttet behandling med betydeligt potentiale for at påvirke livet for børn med denne alvorlige og kroniske lidelse. Det foreslåede Pegasys-VR™-system vil markant forbedre dets anvendelighed, da det vil tillade formidling til en bred vifte af kliniske omgivelser, herunder skoler såvel som traditionelle ambulatorier. Dets brug til behandling af mangler i sociale færdigheder vil tilbyde en overlegen løsning for mentalt sundhedspersonale, der løser mange af de ressource- og logistiske barrierer, som de i øjeblikket står over for. Det endelige produkt vil tage fat på omkostninger og praktiske problemer ved at formidle en empirisk understøttet behandling, der var nøje bygget og testet. Brug af VE vil gøre de traditionelle sociale færdighedsterapiprogrammer omkostningseffektive og patientcentrerede, hvilket giver selv klinikere med ringe baggrund/uddannelse i adfærdsterapi mulighed for at have værktøjer, som ikke typisk er tilgængelige for dem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Angstlidelser er de mest almindelige psykiatriske lidelser blandt unge, med livstidsprævalens på mellem 18-20 % af den generelle befolkning. Blandt angstlidelser rammer social angstlidelse (SAD) 8 % af alle unge, hvilket resulterer i betydelige kort- og langsigtede funktionsnedsættelser, herunder øget sandsynlighed for stofmisbrug, begrænset akademisk præstation, svækket erhvervsmæssig funktion og svækkede eller manglende sociale relationer. Nye data tyder på, at interventioner, der inkluderer træning af sociale færdigheder, formelle peer-generaliseringssessioner og hjemmeopgaver som en del af en overordnet behandlingsstrategi, viser øget effektivitet sammenlignet med interventioner uden disse komponenter - de to sidstnævnte elementer, som er designet til at forbedre færdighedsgeneralisering. To kritiske behandlingselementer (peer-generalisering, hjemmeopgaver) er vanskelige at implementere i traditionelle kliniske omgivelser, hvilket begrænser optimal formidling til unge med behov for disse ydelser i forskellige miljøer (f. I en nyligt afsluttet fase I STTR udviklede og validerede efterforskerne et interaktivt virtuelt miljø (VE) for at løse behovet for intensive muligheder for adfærdspraksis, der er afgørende for generalisering af færdigheder. VE, kendt som Pegasys-VR™, tillod intensiv træning af sociale færdigheder uden behov for formelle peer-gruppeaktiviteter (i klinikløsning) eller intensiv forældreinvolvering (hjemmeløsning). Resultaterne indikerede, at implementering af et VE-miljø i SET-C-programmet var tilgængeligt, troværdigt og gennemførligt for de forældre, klinikere og børn, der deltog i forsøget. Endvidere indikerede undersøgelse af inden for gruppe ændringer statistisk signifikant forbedring af SAD-symptomer. I betragtning af succesen med fase I og behovet for at øge automatiseringen af ​​systemet for at øge dets accept og adoption blandt klinikere og unge med social angst, vil fase II STTR-studiet have følgende mål: inkorporere et naturligt sprogsystem med kunstig intelligens, udvikle yderligere VE'er til klinikpraksis, udvide lektieløsningen for at give yderligere muligheder for at styrke tilegnelse af færdigheder og generaliseringspraksis i in-vivo-miljøer, ved at bruge seriøs spilteori og teknologi, og udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med unge i alderen 7 til 12 til teste, om Pegasys-VR™ er lige så effektiv som en traditionel adfærdsintervention til unge med social angst, og om virkningerne opretholdes ved 3 måneders opfølgning. Hvis Pegasys-VR™ er klinisk effektiv, ville det tilbyde en bæredygtig, omkostningseffektiv intervention, der nemt og hurtigt kan udbredes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32816
        • UCF RESTORES, University of Central Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af social angst

Ekskluderingskriterier:

  • en IQ < 85 og/eller tilstedeværelsen af ​​komorbid adfærdsforstyrrelse, bipolar lidelse, svær depression, selvmordstanker, ADHD, udviklingsforstyrrelser eller psykotiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SET-C
Social Effektivitetsterapi for børn (SET-C; Beidel et al., 2000) omfatter træning af sociale færdigheder, erfaringer med peer-generalisering og in vivo eksponering.
Adfærdsmæssigt: Social Effektivitetsterapi for børn
Gruppetræning i sociale færdigheder, peer generaliseringssessioner, individuel eksponeringsterapi
Eksperimentel: Pegasys-VR
SET-C SST og individuelle eksponeringssessioner er de samme som den aktive komparator. Peer-generaliseringssessioner erstattes af et virtuelt miljø, kendt som Pegasys School. børn engagerer sig med kunstigt intelligente avatarer på hele skolen.
Adfærdsmæssigt: Pegasys-VR
Pegasys-VR bruger kunstigt intelligente avatarer og seriøs spilteknologi til at hjælpe børn med at tilegne sig og bruge sociale færdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socialfobi og angstopgørelse for børn
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
selvrapporteringsmåling af social angstlidelse hos børn
Ændring fra baseline ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af social angst
Tidsramme: 12 uger
tildelt ved afslutning af diagnosesamtalen
12 uger
Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
forældrenes vurdering af barnets funktion
Ændring fra baseline ved 12 uger
Child Global Assessment of Functioning
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
klinikerens vurdering af barnets funktion
ændring fra baseline ved 12 uger
Clinical Global Improvement Scale
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
klinikerens vurdering af barnets forbedring
ændring fra baseline ved 12 uger
Adfærdsvurdering
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
direkte observation af børns sociale færdigheder
ændring fra baseline ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Central Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Virtually Better, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deborah C Beidel, Ph.D., University of Central Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5R42MH094019-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger