Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ACT-541468 hos voksne personer med søvnløshed

1. april 2020 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, aktiv reference, parallelgruppe, polysomnografi Dosis-respons-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ACT-541468 hos voksne forsøgspersoner med søvnløshed

Denne undersøgelse evaluerer dosisresponsen af ​​ACT-541468 på ændringen af ​​WASO fra baseline til dag 1 og 2, vurderet af PSG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af følgende faser: screeningsfase; dobbeltblind behandlingsfase; sikkerhedsopfølgningsfasen. Sikkerheden overvåges gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Investigator Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Investigator Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Investigator Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Investigator Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Investigator Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Investigator Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigator Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigator Site
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Investigator Site
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Investigator Site
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Investigator Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 90
        • Investigator Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Investigator Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Investigator Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigator Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Investigator Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Investigator Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Investigator Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Investigator Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Investigator Site
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Investigator Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Investigator Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigator Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Investigator Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Mand eller kvinde i alderen 18-64 år (inklusive).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative graviditetstests og bruge pålidelige præventionsmetoder op til 30 dage efter EOT.
  • Body mass index (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0.
  • Søvnløshed ifølge DSM-5 kriterier.
  • Utilstrækkelig søvnmængde som opsamlet subjektivt i søvndagbogen og valideret objektivt ved polysomnografi.
  • Insomnia Severity Index score ≥ 15.

Primære udelukkelseskriterier:

  • Enhver aktuel historie med søvnforstyrrelser, bortset fra søvnløshed, eller enhver livslang historie med relateret vejrtrækningsforstyrrelse, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse, rastløse bensyndrom, døgnrytmeforstyrrelse, adfærdsforstyrrelse i hurtige øjenbevægelser (REM) eller narkolepsi.
  • Selvrapporteret sædvanlig lur i dagtimerne ≥ 1 time om dagen og ≥ 3 dage om ugen.
  • Koffeinforbrug ≥ 600 mg pr. dag.
  • Skifteholdsarbejde inden for 2 uger før screeningsbesøget, eller planlagt skifteholdsarbejde under studiet.
  • Rejs ≥ 3 tidszoner inden for 1 uge før screeningsbesøget, eller planlagt rejse > eller= 3 tidszoner under undersøgelsen.
  • Hæmatologiske eller biokemiske testresultater, der afviger fra det normale område i et klinisk relevant omfang ifølge investigatorens vurdering.
  • ASAT og/eller ALAT > 2 × ULN og/eller direkte bilirubin > 1,5 × ULN (undtagen kendt anamnese med Gilberts syndrom).
  • Svært nedsat nyrefunktion (kendt eller defineret som estimeret kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom eller medicinsk tilstand eller behandling, som kan sætte forsøgspersonen i risiko for at deltage i undersøgelsen eller kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACT-541468 5 mg
Hvert forsøgsperson modtager en 5 mg ACT-541468 kapsel (+ en placebo kapsel) en gang dagligt om aftenen i 4 uger
Medicin: ACT-541468 5 mg
Kapsel til oral administration indeholdende ACT-541468 i en styrke på 5 mg
Medicin: Placebo 1
Placebo-kapsler, der matcher ACT-541468-kapsler
Eksperimentel: ACT-541468 10 mg
Hvert forsøgsperson modtager én 10 mg ACT-541468 kapsel (+ én placebokapsel) én gang dagligt om aftenen i 4 uger
Medicin: Placebo 1
Placebo-kapsler, der matcher ACT-541468-kapsler
Medicin: ACT-541468 10 mg
Kapsel til oral administration indeholdende ACT-541468 i en styrke på 10 mg
Eksperimentel: ACT-541468 25 mg
Hvert forsøgsperson modtager én 25 mg ACT-541468 kapsel (+ én placebokapsel), én gang dagligt om aftenen) i 4 uger
Medicin: Placebo 1
Placebo-kapsler, der matcher ACT-541468-kapsler
Medicin: ACT-541468 25 mg
Kapsel til oral administration indeholdende ACT-541468 i en styrke på 25 mg
Eksperimentel: ACT-541468 50 mg
Hvert forsøgsperson modtager to 25 mg ACT-541468 kapsler en gang dagligt om aftenen i 4 uger
Medicin: ACT-541468 25 mg
Kapsel til oral administration indeholdende ACT-541468 i en styrke på 25 mg
Aktiv komparator: Zolpidem
Hvert forsøgsperson modtager én 10 mg zolpidem-kapsel (+ én placebo-kapsel) én gang dagligt om aftenen i 4 uger
Medicin: Zolpidem
Overindkapslet zolpidem-tablet med en styrke på 10 mg
Medicin: Placebo 2
Placebo-kapsler, der matcher overindkapslet zolpidem
Placebo komparator: Placebo
Hvert forsøgsperson modtager to placebokapsler en gang dagligt om aftenen i 4 uger
Medicin: Placebo 1
Placebo-kapsler, der matcher ACT-541468-kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Wake After Sleep Onset (WASO) fra baseline til dag 1 og 2
Tidsramme: Baseline og dag 1 og 2
WASO er den tid i minutter, man er vågen efter påbegyndelse af vedvarende søvn, indtil lysene tændes som bestemt ved polysomnografi (PSG)
Baseline og dag 1 og 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i latens til vedvarende søvn (LPS) fra baseline til dag 1 og 2
Tidsramme: Baseline og dag 1 og 2
LPS er varigheden af ​​tiden i minutter fra lys slukket til vedvarende søvnstart som bestemt af PSG
Baseline og dag 1 og 2
Ændring i subjektiv latens til indsættelse af søvn (sLSO) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
sLSO er det selvrapporterede tidspunkt for at falde i søvn, som rapporteret i søvndagbogen
Baseline og uge 4
Ændring i Subjektiv Wake After Sleep Onset (sWASO) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
sWASO er den selvrapporterede tid tilbragt vågen efter indtræden af ​​søvnen som rapporteret i søvndagbogen.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-078A201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger