Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til ACT-541468 hos voksne personer med søvnløshet

1. april 2020 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, aktiv referanse, parallellgruppe, polysomnografi Doseresponsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ACT-541468 hos voksne personer med søvnløshet

Denne studien evaluerer doseresponsen til ACT-541468 på endringen av WASO fra baseline til dag 1 og 2, vurdert av PSG.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av følgende faser: screeningsfase; dobbeltblind behandlingsfase; sikkerhetsoppfølgingsfasen. Sikkerheten overvåkes gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Investigator Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Investigator Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Investigator Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Investigator Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Investigator Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Investigator Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigator Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Investigator Site
      • Barcelona, Spania, 08017
        • Investigator Site
      • Madrid, Spania, 28036
        • Investigator Site
      • Zaragoza, Spania, 50015
        • Investigator Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 90
        • Investigator Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Investigator Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Investigator Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigator Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Investigator Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Investigator Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Investigator Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Investigator Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Investigator Site
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Investigator Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Investigator Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigator Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Investigator Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.
  • Mann eller kvinne i alderen 18-64 år (inklusive).
  • Kvinner i fertil alder må ha negative graviditetstester og bruke pålitelige prevensjonsmetoder inntil 30 dager etter EOT.
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0.
  • Insomni lidelse i henhold til DSM-5 kriterier.
  • Utilstrekkelig søvnmengde som samlet subjektivt i søvndagboken og validert objektivt ved polysomnografi.
  • Alvorlighetsindeks for søvnløshet ≥ 15.

Hovedeksklusjonskriterier:

  • Enhver nåværende historie med søvnforstyrrelser unntatt søvnløshet, eller en livslang historie med relatert pusteforstyrrelse, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, rastløse bensyndrom, døgnrytmeforstyrrelse, rask øyebevegelse (REM) atferdsforstyrrelse eller narkolepsi.
  • Selvrapportert vanlig lur på dagtid ≥ 1 time per dag og ≥ 3 dager per uke.
  • Koffeinforbruk ≥ 600 mg per dag.
  • Turnusarbeid innen 2 uker før screeningbesøket, eller planlagt turnusarbeid under studiet.
  • Reise ≥ 3 tidssoner innen 1 uke før screeningbesøket, eller planlagt reise > eller= 3 tidssoner under studiet.
  • Resultater fra hematologi- eller biokjemiprøver som avviker fra normalområdet til en klinisk relevant grad i henhold til etterforskerens vurdering.
  • ASAT og/eller ALAT > 2 × ULN og/eller direkte bilirubin > 1,5 × ULN (unntatt kjent historie med Gilberts syndrom).
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kjent eller definert som estimert kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Anamnese eller kliniske bevis på sykdom eller medisinsk tilstand eller behandling som kan sette forsøkspersonen i fare for å delta i studien eller kan forstyrre studievurderingene.
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens fulle deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ACT-541468 5 mg
Hvert forsøksperson får én 5 mg ACT-541468 kapsel (+ én placebokapsel), én gang daglig om kvelden i 4 uker
Legemiddel: ACT-541468 5 mg
Kapsel for oral administrering som inneholder ACT-541468 i en styrke på 5 mg
Legemiddel: Placebo 1
Placebo-kapsler som matcher ACT-541468-kapsler
Eksperimentell: ACT-541468 10 mg
Hvert forsøksperson får én 10 mg ACT-541468 kapsel (+ én placebokapsel), en gang daglig om kvelden i 4 uker
Legemiddel: Placebo 1
Placebo-kapsler som matcher ACT-541468-kapsler
Legemiddel: ACT-541468 10 mg
Kapsel for oral administrering som inneholder ACT-541468 i en styrke på 10 mg
Eksperimentell: ACT-541468 25 mg
Hvert forsøksperson får én 25 mg ACT-541468 kapsel (+ én placebokapsel), én gang daglig om kvelden) i 4 uker
Legemiddel: Placebo 1
Placebo-kapsler som matcher ACT-541468-kapsler
Legemiddel: ACT-541468 25 mg
Kapsel for oral administrering som inneholder ACT-541468 i en styrke på 25 mg
Eksperimentell: ACT-541468 50 mg
Hvert forsøksperson mottar to 25 mg ACT-541468 kapsler en gang daglig om kvelden i 4 uker
Legemiddel: ACT-541468 25 mg
Kapsel for oral administrering som inneholder ACT-541468 i en styrke på 25 mg
Aktiv komparator: Zolpidem
Hver forsøksperson får én 10 mg zolpidem-kapsel (+ én placebo-kapsel), én gang daglig om kvelden i 4 uker
Legemiddel: Zolpidem
Overinnkapslet zolpidem tablett med en styrke på 10 mg
Legemiddel: Placebo 2
Placebo-kapsler som matcher overinnkapslet zolpidem
Placebo komparator: Placebo
Hvert forsøksperson får to placebokapsler en gang daglig om kvelden i 4 uker
Legemiddel: Placebo 1
Placebo-kapsler som matcher ACT-541468-kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Wake After Sleep Onset (WASO) fra baseline til dag 1 og 2
Tidsramme: Baseline og dag 1 og 2
WASO er tiden i minutter tilbrakt våken etter utbruddet av vedvarende søvn til lysene tennes, bestemt ved polysomnografi (PSG)
Baseline og dag 1 og 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i latens til vedvarende søvn (LPS) fra baseline til dag 1 og 2
Tidsramme: Baseline og dag 1 og 2
LPS er varigheten av tiden i minutter fra lyset slukkes til vedvarende søvnstart, bestemt av PSG
Baseline og dag 1 og 2
Endring i subjektiv latens til innsett av søvn (sLSO) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
sLSO er den selvrapporterte tiden for å sovne, som rapportert i søvndagboken
Utgangspunkt og uke 4
Endring i subjektiv våkne etter innbrudd i søvn (sWASO) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
sWASO er den selvrapporterte tiden tilbrakt våken etter innsett søvn, som rapportert i søvndagboken.
Utgangspunkt og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AC-078A201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger