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Wirksamkeit und Sicherheit von ACT-541468 bei Erwachsenen mit Schlaflosigkeit

1. April 2020 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, aktive Referenz-, Polysomnographie-Dosis-Wirkungs-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ACT-541468 bei erwachsenen Probanden mit Schlaflosigkeit

Diese Studie bewertet die Dosisreaktion von ACT-541468 auf die Veränderung von WASO von der Grundlinie zu den Tagen 1 und 2, bewertet durch PSG.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus den folgenden Phasen: Screening-Phase; doppelblinde Behandlungsphase; Sicherheitsnachsorgephase. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Investigator Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigator Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Investigator Site
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Investigator Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Investigator Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Investigator Site
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Investigator Site
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Investigator Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Investigator Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Investigator Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigator Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 90
        • Investigator Site
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Investigator Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigator Site
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Investigator Site
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Investigator Site
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Investigator Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigator Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Investigator Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Investigator Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Investigator Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Investigator Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Investigator Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren.
  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 64 Jahren (einschließlich).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bis zu 30 Tage nach EOT negative Schwangerschaftstests haben und zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0.
  • Schlaflosigkeit nach DSM-5-Kriterien.
  • Unzureichende Schlafmenge subjektiv im Schlaftagebuch erhoben und objektiv durch Polysomnographie validiert.
  • Insomnia Severity Index-Score ≥ 15.

Hauptausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle Vorgeschichte von Schlafstörungen außer Schlaflosigkeit oder eine lebenslange Vorgeschichte von verwandten Atemstörungen, periodischen Gliedmaßenbewegungsstörungen, Restless-Legs-Syndrom, Störungen des zirkadianen Rhythmus, Verhaltensstörungen bei schnellen Augenbewegungen (REM) oder Narkolepsie.
  • Selbstberichtetes übliches Nickerchen tagsüber ≥ 1 Stunde pro Tag und ≥ 3 Tage pro Woche.
  • Koffeinkonsum ≥ 600 mg pro Tag.
  • Schichtarbeit innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder geplante Schichtarbeit während des Studiums.
  • Reisen ≥ 3 Zeitzonen innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch oder geplante Reisen > oder = 3 Zeitzonen während der Studie.
  • Hämatologische oder biochemische Testergebnisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich abweichen.
  • AST und/oder ALT > 2 × ULN und/oder direktes Bilirubin > 1,5 × ULN (außer bekanntes Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte).
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (bekannt oder definiert als geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit oder eines medizinischen Zustands oder einer Behandlung, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Studienbewertungen beeinträchtigen können.
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACT-541468 5 mg
Jeder Proband erhält 4 Wochen lang einmal täglich abends eine 5-mg-Kapsel ACT-541468 (+ eine Placebo-Kapsel).
Arzneimittel: ACT-541468 5 mg
Kapsel zur oralen Verabreichung, die ACT-541468 in einer Stärke von 5 mg enthält
Arzneimittel: Placebo 1
Placebo-Kapseln passend zu ACT-541468-Kapseln
Experimental: ACT-541468 10 mg
Jeder Proband erhält 4 Wochen lang einmal täglich abends eine 10-mg-Kapsel ACT-541468 (+ eine Placebo-Kapsel).
Arzneimittel: Placebo 1
Placebo-Kapseln passend zu ACT-541468-Kapseln
Arzneimittel: ACT-541468 10 mg
Kapsel zur oralen Verabreichung, die ACT-541468 in einer Stärke von 10 mg enthält
Experimental: ACT-541468 25 mg
Jeder Proband erhält 4 Wochen lang einmal täglich abends eine 25-mg-Kapsel ACT-541468 (+ eine Placebo-Kapsel).
Arzneimittel: Placebo 1
Placebo-Kapseln passend zu ACT-541468-Kapseln
Arzneimittel: ACT-541468 25 mg
Kapsel zur oralen Verabreichung, die ACT-541468 in einer Stärke von 25 mg enthält
Experimental: ACT-541468 50 mg
Jeder Proband erhält 4 Wochen lang einmal täglich abends zwei 25-mg-Kapseln ACT-541468
Arzneimittel: ACT-541468 25 mg
Kapsel zur oralen Verabreichung, die ACT-541468 in einer Stärke von 25 mg enthält
Aktiver Komparator: Zolpidem
Jeder Proband erhält 4 Wochen lang einmal täglich abends eine 10-mg-Kapsel Zolpidem (+ eine Placebo-Kapsel).
Arzneimittel: Zolpidem
Überverkapselte Zolpidem-Tablette in einer Stärke von 10 mg
Arzneimittel: Placebo 2
Placebo-Kapseln, die zu überverkapseltem Zolpidem passen
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Proband erhält 4 Wochen lang einmal täglich abends zwei Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo 1
Placebo-Kapseln passend zu ACT-541468-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wake-After-Sleep-Onset (WASO) von der Baseline bis zu den Tagen 1 und 2
Zeitfenster: Baseline und Tage 1&2
WASO ist die Zeit in Minuten, die nach Beginn des anhaltenden Schlafs wach verbracht wird, bis das Licht angeht, wie durch Polysomnographie (PSG) bestimmt.
Baseline und Tage 1&2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS) von der Baseline bis zu den Tagen 1 und 2
Zeitfenster: Baseline und Tage 1&2
LPS ist die Zeitdauer in Minuten vom Ausschalten des Lichts bis zum Einschlafen, wie von PSG bestimmt
Baseline und Tage 1&2
Änderung der subjektiven Latenz bis zum Einschlafen (sLSO) von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
sLSO ist die selbstberichtete Zeit zum Einschlafen, wie im Schlaftagebuch angegeben
Baseline und Woche 4
Veränderung des subjektiven Aufwachens nach dem Einschlafen (sWASO) von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
sWASO ist die selbstberichtete Wachzeit nach Einschlafen, wie im Schlaftagebuch angegeben.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-078A201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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