Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACT-541468:n teho ja turvallisuus aikuispotilailla, joilla on unettomuushäiriö

keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, aktiivinen vertailu, rinnakkaisryhmä, polysomnografinen annosvastetutkimus ACT-541468:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on unettomuushäiriö

Tämä tutkimus arvioi PSG:n arvioiman ACT-541468:n annosvasteen WASO:n muutoksessa lähtötasosta päiviin 1 ja 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu seuraavista vaiheista: seulontavaihe; kaksoissokkohoitovaihe; turvallisuuden seurantavaihe. Turvallisuutta valvotaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
360

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Investigator Site
      • Barcelona, Espanja, 08017
        • Investigator Site
      • Madrid, Espanja, 28036
        • Investigator Site
      • Zaragoza, Espanja, 50015
        • Investigator Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Investigator Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigator Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 90
        • Investigator Site
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Investigator Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10115
        • Investigator Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Investigator Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Investigator Site
      • Dresden, Saksa, 01069
        • Investigator Site
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Investigator Site
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Investigator Site
      • Hannover, Saksa, 30159
        • Investigator Site
      • Schwerin, Saksa, 19053
        • Investigator Site
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Investigator Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Investigator Site
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Investigator Site
      • Törökbálint, Unkari, 2045
        • Investigator Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Investigator Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Investigator Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Investigator Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Investigator Site
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Pääasialliset osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
  • Mies tai nainen 18-64-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä 30 päivään EOT:n jälkeen.
  • Painoindeksi (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0.
  • Unettomuushäiriö DSM-5 kriteerien mukaan.
  • Riittämätön unen määrä kerättynä subjektiivisesti unipäiväkirjaan ja vahvistettu objektiivisesti polysomnografialla.
  • Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet ≥ 15.

Pääasialliset poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa nykyinen unihäiriö, muu kuin unettomuus, tai mikä tahansa siihen liittyvä hengityshäiriö, jaksollinen raajan liikehäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriö, REM-käyttäytymishäiriö tai narkolepsia.
  • Itse ilmoittama tavallinen päiväunet ≥ 1 tunti päivässä ja ≥ 3 päivää viikossa.
  • Kofeiinin kulutus ≥ 600 mg päivässä.
  • Vuorotyö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu vuorotyö opintojen aikana.
  • Matkustaa ≥ 3 aikavyöhykettä 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu matka > tai= 3 aikavyöhykettä tutkimuksen aikana.
  • Hematologiset tai biokemialliset testitulokset poikkeavat normaalista kliinisesti merkittävässä määrin tutkijan arvion mukaan.
  • ASAT ja/tai ALAT > 2 × ULN ja/tai suora bilirubiini > 1,5 × ULN (paitsi tunnettu Gilbertin oireyhtymä).
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (tunnetaan tai määritellään arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta tai lääketieteellisestä tilasta tai hoidosta, joka voi vaarantaa tutkittavan osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimuksen arviointeja.
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ACT-541468 5 mg
Jokainen koehenkilö saa yhden 5 mg:n ACT-541468-kapselin (+ yksi lumekapseli) kerran päivässä illalla 4 viikon ajan
Lääke: ACT-541468 5 mg
Suun kautta annettava kapseli, joka sisältää ACT-541468:aa vahvuutena 5 mg
Lääke: Placebo 1
Placebo-kapselit, jotka vastaavat ACT-541468-kapseleita
Kokeellinen: ACT-541468 10 mg
Jokainen koehenkilö saa yhden 10 mg:n ACT-541468-kapselin (+ yksi lumekapseli) kerran päivässä illalla 4 viikon ajan
Lääke: Placebo 1
Placebo-kapselit, jotka vastaavat ACT-541468-kapseleita
Lääke: ACT-541468 10 mg
Suun kautta annettava kapseli, joka sisältää ACT-541468:aa vahvuutena 10 mg
Kokeellinen: ACT-541468 25 mg
Jokainen koehenkilö saa yhden 25 mg:n ACT-541468 kapselin (+ yksi lumekapseli) kerran päivässä illalla) 4 viikon ajan
Lääke: Placebo 1
Placebo-kapselit, jotka vastaavat ACT-541468-kapseleita
Lääke: ACT-541468 25 mg
Suun kautta annettava kapseli, joka sisältää ACT-541468:aa vahvuutena 25 mg
Kokeellinen: ACT-541468 50 mg
Jokainen koehenkilö saa kaksi 25 mg:n ACT-541468 kapselia kerran päivässä illalla 4 viikon ajan
Lääke: ACT-541468 25 mg
Suun kautta annettava kapseli, joka sisältää ACT-541468:aa vahvuutena 25 mg
Active Comparator: Zolpideemi
Jokainen koehenkilö saa yhden 10 mg:n zolpideemikapselin (+ yksi lumekapseli) kerran päivässä illalla 4 viikon ajan
Lääke: Zolpideemi
Ylikapseloitu zolpideemitabletti, jonka vahvuus on 10 mg
Lääke: Placebo 2
Ylikapseloitua tsolpidemia vastaavat lumekapselit
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen koehenkilö saa kaksi lumekapselia kerran päivässä illalla 4 viikon ajan
Lääke: Placebo 1
Placebo-kapselit, jotka vastaavat ACT-541468-kapseleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukkumisen jälkeisen herätyksen (WASO) muutos lähtötasosta päiviin 1 ja 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1 ja 2
WASO on polysomnografialla (PSG) määritetty aika minuutteina, joka on hereillä jatkuvan unen alkamisen jälkeen, kunnes valot syttyvät.
Lähtötilanne ja päivät 1 ja 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Latenssin muutos jatkuvaan uneen (LPS) lähtötasosta päiviin 1 ja 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1 ja 2
LPS on PSG:n määrittämä aika minuuteissa valojen sammumisesta jatkuvaan uneen
Lähtötilanne ja päivät 1 ja 2
Muutos subjektiivisessa viiveessä unen alkamiseen (sLSO) lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
sLSO on itse ilmoittama aika nukahtaa, kuten unipäiväkirjassa kerrotaan
Perustilanne ja viikko 4
Muutos subjektiivisessa heräämisessä unen alkamisen jälkeen (sWASO) lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
sWASO on itse ilmoittama hereillä vietetty aika unen alkamisen jälkeen, kuten unipäiväkirjassa ilmoitetaan.
Perustilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AC-078A201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia