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Eficácia e Segurança de ACT-541468 em Indivíduos Adultos com Transtorno de Insônia

1 de abril de 2020 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, referência ativa, grupo paralelo, polissonografia Estudo de dose-resposta para avaliar a eficácia e a segurança do ACT-541468 em indivíduos adultos com transtorno de insônia

Este estudo avalia a resposta à dose de ACT-541468 na alteração de WASO desde a linha de base até os dias 1 e 2, avaliada por PSG.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é composto pelas seguintes fases: fase de triagem; fase de tratamento duplo-cego; fase de acompanhamento de segurança. A segurança é monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10115
        • Investigator Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Investigator Site
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Investigator Site
      • Dresden, Alemanha, 01069
        • Investigator Site
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Investigator Site
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Investigator Site
      • Hannover, Alemanha, 30159
        • Investigator Site
      • Schwerin, Alemanha, 19053
        • Investigator Site
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Investigator Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Investigator Site
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Investigator Site
      • Madrid, Espanha, 28036
        • Investigator Site
      • Zaragoza, Espanha, 50015
        • Investigator Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Investigator Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Investigator Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Investigator Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Investigator Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Investigator Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Investigator Site
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Investigator Site
      • Törökbálint, Hungria, 2045
        • Investigator Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Investigator Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigator Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 90
        • Investigator Site
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
  • Homem ou mulher de 18 a 64 anos (inclusive).
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter testes de gravidez negativos e usar métodos confiáveis ​​de contracepção até 30 dias após a EOT.
  • Índice de massa corporal (IMC): 18,5 ≤ IMC (kg/m2) < 32,0.
  • Transtorno de insônia de acordo com os critérios do DSM-5.
  • Quantidade insuficiente de sono coletada subjetivamente no diário do sono e validada objetivamente pela polissonografia.
  • Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia ≥ 15.

Principais critérios de exclusão:

  • Qualquer história atual de distúrbio do sono que não seja insônia, ou qualquer história ao longo da vida de distúrbio respiratório relacionado, distúrbio de movimento periódico dos membros, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano, distúrbio comportamental do movimento rápido dos olhos (REM) ou narcolepsia.
  • Auto-relato de cochilo diurno habitual ≥ 1 hora por dia e ≥ 3 dias por semana.
  • Consumo de cafeína ≥ 600 mg por dia.
  • Trabalho por turnos dentro de 2 semanas antes da visita de triagem, ou trabalho por turnos planejado durante o estudo.
  • Viagem ≥ 3 fusos horários dentro de 1 semana antes da visita de triagem, ou viagem planejada > ou= 3 fusos horários durante o estudo.
  • Resultados de testes de hematologia ou bioquímica desviando da faixa normal para uma extensão clinicamente relevante de acordo com o julgamento do Investigador.
  • AST e/ou ALT > 2 × LSN e/ou bilirrubina direta > 1,5 × LSN (exceto história conhecida de síndrome de Gilbert).
  • Insuficiência renal grave (conhecida ou definida como depuração de creatinina estimada < 30 mL/min).
  • Histórico ou evidência clínica de qualquer doença ou condição médica ou tratamento que possa colocar o sujeito em risco de participação no estudo ou interferir nas avaliações do estudo.
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação do sujeito no estudo ou o cumprimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ACT-541468 5 mg
Cada indivíduo recebe uma cápsula de 5 mg de ACT-541468 (+ uma cápsula de placebo), uma vez ao dia à noite durante 4 semanas
Medicamento: ACT-541468 5 mg
Cápsula para administração oral contendo ACT-541468 na concentração de 5 mg
Medicamento: Placebo 1
Cápsulas placebo correspondentes às cápsulas ACT-541468
Experimental: ACT-541468 10 mg
Cada indivíduo recebe uma cápsula de ACT-541468 de 10 mg (+ uma cápsula de placebo), uma vez ao dia à noite durante 4 semanas
Medicamento: Placebo 1
Cápsulas placebo correspondentes às cápsulas ACT-541468
Medicamento: ACT-541468 10 mg
Cápsula para administração oral contendo ACT-541468 na concentração de 10 mg
Experimental: ACT-541468 25 mg
Cada indivíduo recebe uma cápsula de ACT-541468 de 25 mg (+ uma cápsula de placebo), uma vez ao dia à noite) durante 4 semanas
Medicamento: Placebo 1
Cápsulas placebo correspondentes às cápsulas ACT-541468
Medicamento: ACT-541468 25 mg
Cápsula para administração oral contendo ACT-541468 na concentração de 25 mg
Experimental: ACT-541468 50 mg
Cada indivíduo recebe duas cápsulas de ACT-541468 de 25 mg, uma vez ao dia à noite durante 4 semanas
Medicamento: ACT-541468 25 mg
Cápsula para administração oral contendo ACT-541468 na concentração de 25 mg
Comparador Ativo: Zolpidem
Cada indivíduo recebe uma cápsula de 10 mg de zolpidem (+ uma cápsula de placebo), uma vez ao dia à noite durante 4 semanas
Medicamento: Zolpidem
Comprimido de zolpidem superencapsulado na concentração de 10 mg
Medicamento: Placebo 2
Cápsulas de placebo que combinam com zolpidem superencapsulado
Comparador de Placebo: Placebo
Cada sujeito recebe duas cápsulas de placebo, uma vez ao dia à noite durante 4 semanas
Medicamento: Placebo 1
Cápsulas placebo correspondentes às cápsulas ACT-541468

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no despertar após o início do sono (WASO) desde a linha de base até os dias 1 e 2
Prazo: Linha de base e dias 1 e 2
WASO é o tempo em minutos gasto acordado após o início do sono persistente até as luzes acenderem conforme determinado pela polissonografia (PSG)
Linha de base e dias 1 e 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na latência para o sono persistente (LPS) desde a linha de base até os dias 1 e 2
Prazo: Linha de base e dias 1 e 2
LPS é a duração de tempo em minutos desde as luzes apagadas até o início do sono persistente, conforme determinado pelo PSG
Linha de base e dias 1 e 2
Alteração na latência subjetiva para o início do sono (sLSO) desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
sLSO é o tempo autorreferido para adormecer, conforme relatado no diário do sono
Linha de base e Semana 4
Alteração no despertar subjetivo após o início do sono (sWASO) desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
sWASO é o tempo autorreferido gasto acordado após o início do sono, conforme relatado no diário do sono.
Linha de base e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AC-078A201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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