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Eficacia y seguridad de ACT-541468 en sujetos adultos con trastorno de insomnio

1 de abril de 2020 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Estudio de dosis-respuesta de polisomnografía, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de referencia activa, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de ACT-541468 en sujetos adultos con trastorno de insomnio

Este estudio evalúa la respuesta a la dosis de ACT-541468 en el cambio de WASO desde el inicio hasta los días 1 y 2, evaluado por PSG.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio consta de las siguientes fases: fase de cribado; fase de tratamiento doble ciego; fase de seguimiento de la seguridad. La seguridad es monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
360

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10115
        • Investigator Site
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Investigator Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Investigator Site
      • Dresden, Alemania, 01069
        • Investigator Site
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Investigator Site
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Investigator Site
      • Hannover, Alemania, 30159
        • Investigator Site
      • Schwerin, Alemania, 19053
        • Investigator Site
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Investigator Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Investigator Site
      • Barcelona, España, 08017
        • Investigator Site
      • Madrid, España, 28036
        • Investigator Site
      • Zaragoza, España, 50015
        • Investigator Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Investigator Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Investigator Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Investigator Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Investigator Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Investigator Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Investigator Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Investigator Site
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • Investigator Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Investigator Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigator Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 90
        • Investigator Site
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
  • Hombre o mujer de 18 a 64 años (inclusive).
  • Las mujeres en edad fértil deben tener pruebas de embarazo negativas y utilizar métodos anticonceptivos fiables hasta 30 días después del EOT.
  • Índice de masa corporal (IMC): 18,5 ≤ IMC (kg/m2) < 32,0.
  • Trastorno de insomnio según criterios DSM-5.
  • Cantidad de sueño insuficiente recogida subjetivamente en el diario de sueño y validada objetivamente mediante polisomnografía.
  • Puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥ 15.

Principales criterios de exclusión:

  • Cualquier historial actual de trastorno del sueño que no sea insomnio, o cualquier historial de por vida de trastorno respiratorio relacionado, trastorno de movimiento periódico de las extremidades, síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano, trastorno de comportamiento de movimiento ocular rápido (REM) o narcolepsia.
  • Siesta diurna habitual autoinformada ≥ 1 hora por día y ≥ 3 días por semana.
  • Consumo de cafeína ≥ 600 mg por día.
  • Trabajo por turnos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección, o trabajo por turnos planificado durante el estudio.
  • Viajes ≥ 3 zonas horarias en la semana anterior a la visita de selección, o viajes planificados > o= 3 zonas horarias durante el estudio.
  • Resultados de pruebas de hematología o bioquímica que se desvíen del rango normal en un grado clínicamente relevante según el criterio del investigador.
  • AST y/o ALT > 2 × LSN y/o bilirrubina directa > 1,5 × LSN (excepto antecedentes conocidos de síndrome de Gilbert).
  • Insuficiencia renal grave (conocida o definida como aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min).
  • Historial o evidencia clínica de cualquier enfermedad o condición médica o tratamiento, que pueda poner al sujeto en riesgo de participar en el estudio o pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación del sujeto en el estudio o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ACT-541468 5 mg
Cada sujeto recibe una cápsula de ACT-541468 de 5 mg (+ una cápsula de placebo), una vez al día por la noche durante 4 semanas
Droga: ACT-541468 5 mg
Cápsula para administración oral que contiene ACT-541468 en una concentración de 5 mg
Droga: Placebo 1
Cápsulas de placebo que coinciden con las cápsulas de ACT-541468
Experimental: ACT-541468 10 mg
Cada sujeto recibe una cápsula de ACT-541468 de 10 mg (+ una cápsula de placebo), una vez al día por la noche durante 4 semanas
Droga: Placebo 1
Cápsulas de placebo que coinciden con las cápsulas de ACT-541468
Droga: ACT-541468 10 mg
Cápsula para administración oral que contiene ACT-541468 en una concentración de 10 mg
Experimental: ACT-541468 25 mg
Cada sujeto recibe una cápsula de ACT-541468 de 25 mg (+ una cápsula de placebo), una vez al día por la noche) durante 4 semanas
Droga: Placebo 1
Cápsulas de placebo que coinciden con las cápsulas de ACT-541468
Droga: ACT-541468 25 mg
Cápsula para administración oral que contiene ACT-541468 en una concentración de 25 mg
Experimental: ACT-541468 50 mg
Cada sujeto recibe dos cápsulas de ACT-541468 de 25 mg, una vez al día por la noche durante 4 semanas.
Droga: ACT-541468 25 mg
Cápsula para administración oral que contiene ACT-541468 en una concentración de 25 mg
Comparador activo: Zolpidem
Cada sujeto recibe una cápsula de zolpidem de 10 mg (+ una cápsula de placebo), una vez al día por la noche durante 4 semanas
Droga: Zolpidem
Tableta de zolpidem sobreencapsulada a una concentración de 10 mg
Droga: Placebo 2
Cápsulas de placebo que coinciden con zolpidem sobreencapsulado
Comparador de placebos: Placebo
Cada sujeto recibe dos cápsulas de placebo, una vez al día por la noche durante 4 semanas
Droga: Placebo 1
Cápsulas de placebo que coinciden con las cápsulas de ACT-541468

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Wake After Sleep Onset (WASO) desde el inicio hasta los días 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea base y Días 1 y 2
WASO es el tiempo en minutos que se pasa despierto desde el inicio del sueño persistente hasta que se encienden las luces según lo determinado por polisomnografía (PSG)
Línea base y Días 1 y 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la latencia del sueño persistente (LPS) desde el inicio hasta los días 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea base y Días 1 y 2
LPS es la duración del tiempo en minutos desde que se apagan las luces hasta que se inicia el sueño persistente según lo determinado por PSG
Línea base y Días 1 y 2
Cambio en la latencia subjetiva para el inicio del sueño (sLSO) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
sLSO es el tiempo autoinformado para conciliar el sueño, según lo informado en el diario de sueño
Línea de base y semana 4
Cambio en el despertar subjetivo después del inicio del sueño (sWASO) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
sWASO es el tiempo de vigilia autoinformado después del inicio del sueño según lo informado en el diario de sueño.
Línea de base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AC-078A201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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