Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trin til effektiv problemløsning i gruppehjem (STEPS)

29. november 2022 opdateret af: Sarah Ailey, Rush University Medical Center

Trin til effektiv problemløsning i gruppehjem for personer med intellektuelle handicap

Aggressiv/udfordrende adfærd hos personer med intellektuelle handicap er et stort folkesundhedsproblem for dem, deres familier, deres serviceprogrammer og personale og deres lokalsamfund. Dette randomiserede kliniske forsøg vil teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en forebyggende samfundsbaseret social problemløsningsintervention, Steps to Effective Problem-solving (STEPS), leveret i gruppehjem. Programmet bruger boligpersonalets deltagelse og gruppemiljøet til at facilitere forbedrede sociale problemløsningsevner og reducere aggressiv/udfordrende adfærd hos denne befolkning i gruppehjem og arbejdsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aggressiv/udfordrende adfærd (AC/B'er) er et stort folkesundhedsproblem for personer med intellektuelle handicap (ID), der bor i gruppehjem. En førende årsag til psykiatriske hospitalsindlæggelser og indespærringer, A/CB'er er dyre for sundhedssystemet, agenturer og familier. Træningsprogrammer for social problemløsning (SPS) for personer med ID har haft positive adfærdsmæssige resultater, men de fleste blev udført i kliniske eller retsmedicinske omgivelser. Ingen var fællesskabsbaserede forebyggende interventioner, ingen undersøgte, om A/CB'er faldt i deltagernes gruppehjem og arbejdsmiljøer, og ingen adresserede omkostningseffektivitet. I det foreløbige arbejde modificerede efterforskerne et effektivt SPS-træningsprogram, ved at bruge input fra personer med id og beboelsespersonale, som en forebyggende indsats for gruppens hjemmemiljø. Trin til effektiv problemløsning (STEPS) omfatter beboelsespersonale og bruger gruppens hjemmemiljø til at lette adfærdsændringer. Formålet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​STEPS for personer med ID. Specifikke mål er at 1) vurdere effektiviteten af ​​STEPS-interventionen i gruppehjem for at forbedre SPS-færdigheder og reducere A/CB'er hos individer med ID sammenlignet med et opmærksomhedskontrol-ernæringsprogram fra baseline til 12, 24 og 36 uger, kontrollerende for adfærdsdeterminanter for A/CB'er (demografi, agentur/hjemmemiljø, nuværende helbred). 2) Vurder den formidlende effekt af støttemiljøet for SPS (boligpersonalets SPS-færdigheder, SPS-færdigheder på gruppehjemmeniveau og gruppesammenhæng) på forbedring af SPS-færdigheder og reduktioner i A/CB'er. 3) Evaluer omkostningseffektiviteten af ​​STEPS i forhold til sædvanlig pleje for A/CB-hændelser i gruppehjem. Efterforskerne forventer at vise, at STEPS er en forebyggende adfærdsstrategi for at reducere A/CB'er blandt individer med ID, forbedre omkostningseffektiviteten af ​​deres pleje og gøre et vigtigt fremskridt i SPS-forskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
211

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions-/udelukkelseskriterier

Gruppens hjem

Inklusionskriterier:

  • Tjen personer med mild til moderat ID;
  • Har mindst 10 A/CB hændelsesrapporter i beboerfiler i løbet af den forudgående seks måneders periode, hvor mindst 30 % af beboerne i hvert hjem har hændelsesrapporter i den periode
  • Har 4 eller flere beboere, med minimum 3 indvilliger i at deltage
  • Personer med ID og boligpersonale taler alle engelsk
  • Har mindst én beboermedarbejder, der accepterer at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis gruppehjem specifikt betjener personer med ID, som også har alvorlig psykisk sygdom (f.eks. svær autisme, skizofreni)
  • Hvis gruppehjem specifikt betjener retsmedicinske befolkninger
  • Hvis gruppehjemmet deltog i tidligere forundersøgelse

Person med ID

Inklusionskriterier:

  • Har et mildt til moderat ID (operationaliseret som IQ 50-75 pr. bureauregistrering) og milde til moderate begrænsninger i adaptiv funktion (målt ved Inventory for Client and Agency Planning, der bruges i alle boligbureauer i Illinois, pr. bureauregistrering)
  • Bor i et udvalgt gruppehjem
  • Er verbal og taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis individet ikke opfylder inklusionskriterier og
  • Hvis deltog i forundersøgelsen

Bolig personale

Inklusionskriterier:

  • Ansat som bopersonale i de valgte gruppeboliger og
  • Tal og læs engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier
  • Deltog i den tidligere forundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TRIN
Eksperimentel: Personer med ID og beboelsespersonale i gruppehjem modtager 6 en-times STEPS-sessioner over 12 uger og en booster i uge 18 efter en standardiseret manual. Sessioner inkluderer interaktive spil for at opbygge gruppesammenhæng sammen med interaktiv diskussion og praksis. Deltagerne får sessionsmateriale og 1-2 arbejdsark for at øve de lærte færdigheder og bliver bedt om at returnere arbejdsarkene ved næste session. Boligpersonalet får udleveret yderligere materialer med tips til, hvordan man hjælper beboerne med at øve sociale problemløsningsfærdigheder mellem sessionerne. Højdepunkter fra hver session ved hjælp af et standardiseret format bringes til den følgende session for at hjælpe med engagement og give stikord til opbevaring af materialer.
Adfærdsmæssigt: TRIN
Agenturer, der leverer boligtjenester til personer med ID, gav os aftalebreve (N=9), da vi indsendte ansøgningen om finansiering. Vi randomiserede disse bureauer og fulgte den specifikke rækkefølge. I løbet af det seneste år har rekrutteringsproblemer resulteret i, at vi kun har været i stand til at rekruttere hos seks af de oprindelige ni bureauer. For at løse problemerne har vi udarbejdet en liste over 15 yderligere lokale bureauer inden for en radius på 50 miles. Vi rekrutterer fra yderligere seks bureauer og er i kontakt med yderligere fire. Vi ændrede også vores rekrutteringskriterier til at omfatte co-ed homes. Inden for hvert agentur bestemmer vi derefter (1) hjem, der opfylder kriterierne, og efter køn (mand, kvinde, co-ed), randomiserer vi til TRIN eller opmærksomhedskontroltilstand. Boligpersonale får først samtykke. Personer med ID (eller værger, hvis de har et) er derefter samtykke. 18 boliger vil deltage i STEPS.
Aktiv komparator: Mad for livet
Aktiv komparator: Personer med ID og beboelsespersonale i gruppehjem modtager 6 en-times Food for Life-sessioner over 12 uger og en booster i uge 18 efter en standardiseret manual. Sessioner inkluderer interaktive spil vedrørende mad og ernæring, efterfulgt af interaktiv diskussion og praksis. Deltagerne får sessionsmateriale og 1-2 arbejdsark for at øve de lærte færdigheder og bliver bedt om at returnere arbejdsarkene ved næste session. Boligpersonalet får udleveret yderligere materialer med tips til, hvordan de kan hjælpe beboerne med at øve færdigheder i Food for Life mellem sessionerne. Højdepunkter fra hver session ved hjælp af et standardiseret format bringes til den følgende session for at hjælpe med engagement og give stikord til opbevaring af materialer.
Adfærdsmæssigt: Mad for livet
Agenturer, der leverer boligtjenester til personer med ID, gav os aftalebreve (N=9), da vi indsendte ansøgningen om finansiering. Vi randomiserede disse bureauer og fulgte den specifikke rækkefølge. I løbet af det seneste år har rekrutteringsproblemer resulteret i, at vi kun har været i stand til at rekruttere hos seks af de oprindelige ni bureauer. For at løse problemerne har vi udarbejdet en liste over 15 yderligere lokale bureauer inden for en radius på 50 mil. Vi rekrutterer fra yderligere seks bureauer og er i kontakt med yderligere fire. Vi ændrede også vores rekrutteringskriterier til at omfatte co-ed homes. Inden for hvert agentur bestemmer vi derefter (1) hjem, der opfylder kriterierne, og efter køn (mand, kvinde, co-ed), randomiserer vi til TRIN eller opmærksomhedskontroltilstand. Personer med ID og personale rekrutteres efter randomisering. Boligpersonale får først samtykke. Personer med ID (eller værger, hvis de har et) er derefter samtykke. 18 hjem skal deltage i Mad for livet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iowa Family Interactions Rating Scales (IFIRS) Problemløsningsskalaer på individuelt niveau
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline Individ med ID SPS: Bruger et 15-20 minutters videobånd af en problemløsende interaktion mellem gruppen af ​​individer med ID, der bor i gruppehjemmet og deres boligpersonale til at vurdere personer med ID SPS færdigheder - løsningsmængde, løsningskvalitet , effektiv proces, disruptiv proces og forhandling/kompromis på individniveau.
Baseline, 12 og 24 uger
Problemløsningsopgave (PST)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline Individ med ID SPS: Har fire spørgsmål om hver af fem problemvignetter, der måler individ med ID SPS-færdigheder. Vignetter læses af dataindsamlere til personerne, og svar optages på lydbånd.
Baseline, 12 og 24 uger
IFIRS Dyadisk-interaktionsskalaerne
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline Individ med ID-adfærd: Bruger det samme 15-20 minutters videobånd af en problemløsende interaktion til at vurdere individ med ID A/CB'er. Elementer omfatter fjendtlighed, verbalt angreb, fysisk angreb, foragt osv. (i alt 22 genstande) af hver person med ID
Baseline, 12 og 24 uger
Generelt utilpasset indeks
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline Individ med ID-adfærd: Kvalificerede Intellectual Disability Professionals (QIDP'er) på boligbureauet og arbejdsmiljøvejledere (beskyttede værksteder og beskæftigelse) vil blive bedt om at udfylde GMI'et for deltagere med ID. GMI måler hyppigheden (0 = aldrig til 5 = en eller flere gange i timen) og sværhedsgraden (0 = ikke alvorlig til 4 = ekstremt alvorlig) af problemadfærd i otte domæner (skadende for dig selv eller andre, destruktiv, forstyrrende, socialt stødende, usædvanlig/gentagende, tilbagetrukket/uopmærksom, usamarbejdsvillig).
Baseline, 12 og 24 uger
Agenturets hændelsesrapporter
Tidsramme: I 24 uger før intervention, 12, 24 og 36 uger
Ændring fra baseline Person med ID-adfærd: Personale i bolig udfylder hændelsesrapporter. Rapporterne gennemgås af QIDP'er, opbevares i beboerfiler og spores af agenturerne. Data vil blive abstraheret fra agenturets sporingsregistre og afidentificeret. Efterforskerne vil analysere tællinger af hændelser for resultater og opsummere beskrivende data for nøgleelementer i hændelsesrapporterne.
I 24 uger før intervention, 12, 24 og 36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iowa Family Interactions Rating Scales (IFIRS) Problemløsningsskalaer på individuelt niveau
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline Boligpersonale SPS (Støttemiljø for Individ med ID). Bruger det samme 15-20 minutters videobånd af en problemløsende interaktion mellem gruppen af ​​personer med ID, der bor i gruppehjemmet, og deres boligpersonale til at vurdere boligpersonalets SPS-færdigheder - løsningsmængde, løsningskvalitet, effektiv proces, forstyrrende proces, og forhandling/kompromis på individniveau.
Baseline, 12 og 24 uger
Social Problem Solving Inventory Revided - Short form (SPSI-R SF)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline Boligpersonale SPS (Støttemiljø for Individ med ID). De fem dimensioner af dette mål er positiv holdning, negativ holdning, rationel stil, impulsiv/skødesløs stil og undgående stil.
Baseline, 12 og 24 uger
IFIRS Group problemløsningsskalaer
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline for Gruppe (af personer med ID og deres boligpersonale) SPS (Støttemiljø for Individ med ID). Skalaerne omfatter problemløsningsglæde, aftale om problembeskrivelse/løsning, implementering og problembesvær for gruppe,
Baseline, 12 og 24 uger
Group Environment for the Intervention Scale (GEIS)
Tidsramme: Uge 1 og 12
Ændring fra baseline af gruppemiljø - sammenhængskraft (Støttemiljø for individ med ID). GEIS er et 25-element mål for gruppemiljøer. De tre underskalaer er implementering og beredskab, kontraproduktiv aktivitet og sammenhængskraft. GEIS vil blive scoret ved hjælp af lydbånd fra session 1 og 6 af uddannede forskningsassistenter.
Uge 1 og 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afsnittet om livsbegivenheder i Psykiatrisk vurderingsskema for voksne med udviklingshæmning
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline i A/CB-determinant for livsbegivenheder: (17 elementer 2-nylig 1-begivenhed 0-aldrig)
Baseline, 12 og 24 uger
Glasgow Depression Scale for mennesker med indlæringsvanskeligheder [GDS-LD])
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline af A/CB determinant depression. GDS-LD blev udviklet til brug blandt personer med ID (kaldet "indlæringsvanskeligheder" i Storbritannien). Den har en sensitivitet på mellem 90-96% og specificitet på 83,9-90% med en score på 13.
Baseline, 12 og 24 uger
Medicinhåndtering
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baggrundsoplysninger om psykotrope lægemidler vil blive indsamlet fra agenturets optegnelser
Baseline, 12 og 24 uger
A/CB hændelse omkostninger
Tidsramme: 12-36 uger
Sammenlign A/CB-hændelsesomkostninger for eksperimentel arm vs. aktiv komparatorarm. Efterforskerne vil evaluere omkostningseffektiviteten af ​​STEPS fra et samfundsmæssigt perspektiv under hensyntagen til omkostninger afholdt af programmet, gruppehjem, sundhedsvæsen, offentlige tjenester, deltager og familie. Den eksperimentelle STEPS-armgruppe vil blive sammenlignet med almindelig pleje (aktiv komparator Food for Life) gruppeomkostninger for A/CB'er eksklusive omkostninger til ernæringsinterventionen). Vi vil beregne nettoomkostningen (eller nettobesparelsen) forbundet med STEPS vs. Food for Life-våben, således at nettoomkostningen = programrelaterede omkostninger - A/CB-hændelsesomkostninger
12-36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah H Ailey, PhD RN, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HD086211 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01HD086211-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele aggregerede data

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol og informeret samtykke kan deles nu. Forvent at dele foreløbige resultater efteråret '22

IPD-delingsadgangskriterier

Andre forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger