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Etapas para a solução eficaz de problemas em residências em grupo (STEPS)

29 de novembro de 2022 atualizado por: Sarah Ailey, Rush University Medical Center

Etapas para a solução eficaz de problemas em residências coletivas para indivíduos com deficiência intelectual

Comportamentos agressivos/desafiadores em indivíduos com deficiência intelectual são uma grande preocupação de saúde pública para eles, suas famílias, seus programas de serviço e funcionários e suas comunidades. Este ensaio clínico randomizado testará a eficácia e a relação custo-eficácia de uma intervenção preventiva de resolução de problemas sociais baseada na comunidade, os Passos para a Resolução Eficaz de Problemas (STEPS), realizada em casas de grupo. O programa usa a participação da equipe residencial e o ambiente de grupo para facilitar a melhoria das habilidades sociais de resolução de problemas e reduzir comportamentos agressivos/desafiadores nessa população em lares e ambientes de trabalho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Comportamentos agressivos/desafiadores (AC/Bs) são um importante problema de saúde pública para indivíduos com deficiência intelectual (DI) que vivem em lares coletivos. Uma das principais razões para internações psiquiátricas e encarceramentos, os A/CBs são caros para o sistema de saúde, agências e famílias. Os programas de treinamento de resolução de problemas sociais (SPS) para indivíduos com DI tiveram resultados comportamentais positivos, mas a maioria foi conduzida em ambientes clínicos ou forenses. Nenhuma foi uma intervenção preventiva baseada na comunidade, nenhuma examinou se os A/CBs diminuíram nas residências e ambientes de trabalho dos participantes e nenhuma abordou a relação custo-eficácia. No trabalho preliminar, os investigadores modificaram um programa de treinamento SPS eficaz, usando informações de indivíduos com DI e funcionários residenciais, como uma intervenção preventiva para o ambiente doméstico do grupo. Passos para a resolução eficaz de problemas (STEPS) inclui pessoal residencial e usa o ambiente doméstico do grupo para facilitar a mudança de comportamento. O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia do STEPS para indivíduos com DI. Os objetivos específicos são 1) Avaliar a eficácia da intervenção STEPS em casas de grupo para melhorar as habilidades SPS e reduzir A/CBs dos indivíduos com DI em comparação com um programa de nutrição de controle de atenção desde a linha de base até 12, 24 e 36 semanas, controlando para determinantes comportamentais de A/CBs (demografia, agência/ambiente doméstico, saúde atual). 2) Avaliar o efeito mediador do ambiente de suporte para SPS (habilidades de SPS da equipe residencial, habilidades de SPS do grupo doméstico e coesão do grupo) na melhoria das habilidades de SPS e reduções em A/CBs. 3) Avaliar custo-efetividade do STEPS em relação aos cuidados habituais para incidentes de A/CB em residências coletivas. Os investigadores esperam mostrar que o STEPS é uma estratégia comportamental preventiva para reduzir A/CBs entre indivíduos com DI, melhorar a relação custo-benefício de seus cuidados e fazer um importante avanço incremental na pesquisa de SPS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
211

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão/exclusão

grupo inicial

Critério de inclusão:

  • Atender indivíduos com DI leve a moderada;
  • Ter pelo menos 10 relatórios de incidentes A/CB em arquivos de residentes durante o período de seis meses anterior, com pelo menos 30% dos residentes em cada residência tendo relatórios de incidentes nesse período
  • Ter 4 ou mais residentes, com um mínimo de 3 concordando em participar
  • Indivíduos com identificação e funcionários residenciais falam inglês
  • Ter pelo menos um membro da equipe residencial que concorde em participar.

Critério de exclusão:

  • Se o lar de grupo atende especificamente indivíduos com DI que também têm doença mental grave (por exemplo, autismo grave, esquizofrenia)
  • Se o grupo doméstico atender especificamente a populações forenses
  • Se o grupo doméstico participou de um estudo preliminar anterior

Indivíduo com documento de identidade

Critério de inclusão:

  • Tem DI leve a moderada (operacionalizada como QI 50-75 por registros da agência) e limitações leves a moderadas no funcionamento adaptativo (medido pelo Inventário para Planejamento de Clientes e Agências usado em todas as agências residenciais em Illinois, por registro da agência)
  • Vive em uma casa de grupo escolhida
  • É verbal e fala inglês

Critério de exclusão:

  • Se o indivíduo não atender aos critérios de inclusão e
  • Se participou do estudo preliminar

Funcionários residenciais

Critério de inclusão:

  • Empregado como pessoal residencial nas casas de grupo escolhidas e
  • Falar e ler inglês

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios de inclusão
  • Participou do estudo preliminar anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PASSOS
Experimental: Indivíduos com DI e equipe residencial em casas de grupo recebem 6 sessões STEPS de uma hora ao longo de 12 semanas e um reforço na semana 18 seguindo um manual padronizado. As sessões incluem jogos interativos para construir a coesão do grupo, juntamente com discussão e prática interativa. Os participantes recebem materiais da sessão e 1-2 planilhas para praticar as habilidades aprendidas e são solicitados a devolver as planilhas na próxima sessão. A equipe residencial recebe materiais adicionais com dicas sobre como ajudar os residentes a praticar habilidades de resolução de problemas sociais entre as sessões. Os destaques de cada sessão usando um formato padronizado são trazidos para a sessão seguinte para ajudar no engajamento e fornecer dicas para retenção de materiais.
Comportamental: PASSOS
As agências que prestam serviços residenciais a indivíduos com DI nos deram cartas de acordo (N = 9) quando solicitamos financiamento. Nós randomizamos essas agências e seguimos a ordem específica. No ano passado, problemas de recrutamento resultaram em apenas conseguirmos recrutar em seis das nove agências originais. Para resolver os problemas, compilamos uma lista de 15 agências locais adicionais em um raio de 80 quilômetros. Estamos recrutando de mais seis agências e estamos em contato com outras quatro. Também mudamos nossos critérios de recrutamento para incluir lares mistos. Em cada agência, então, (1) determinamos as casas que atendem aos critérios e, por gênero (masculino, feminino, misto), randomizamos para STEPS ou condição de controle de atenção. Os funcionários residenciais são autorizados primeiro. Indivíduos com identificação (ou tutores se tiverem um) são então consentidos. 18 casas participarão do STEPS.
Comparador Ativo: Comida para a Vida
Comparador Ativo: Indivíduos com DI e equipe residencial em casas de grupo recebem 6 sessões de Food for Life de uma hora ao longo de 12 semanas e um reforço na semana 18 seguindo um manual padronizado. As sessões incluem jogos interativos sobre alimentação e nutrição seguidos, juntamente com discussões e práticas interativas. Os participantes recebem materiais da sessão e 1-2 planilhas para praticar as habilidades aprendidas e são solicitados a devolver as planilhas na próxima sessão. A equipe residencial recebe materiais adicionais com dicas sobre como ajudar os residentes a praticar as habilidades do Food for Life entre as sessões. Os destaques de cada sessão usando um formato padronizado são trazidos para a sessão seguinte para ajudar no engajamento e fornecer dicas para retenção de materiais.
Comportamental: Comida para a Vida
As agências que prestam serviços residenciais a indivíduos com DI nos deram cartas de acordo (N = 9) quando solicitamos financiamento. Nós randomizamos essas agências e seguimos a ordem específica. No ano passado, problemas de recrutamento resultaram em apenas conseguirmos recrutar em seis das nove agências originais. Para resolver os problemas, compilamos uma lista de 15 agências locais adicionais em um raio de 50 milhas. Estamos recrutando de mais seis agências e estamos em contato com outras quatro. Também mudamos nossos critérios de recrutamento para incluir lares mistos. Em cada agência, então, (1) determinamos as casas que atendem aos critérios e, por gênero (masculino, feminino, misto), randomizamos para STEPS ou condição de controle de atenção. Indivíduos com DI e funcionários são recrutados após a randomização. Os funcionários residenciais são autorizados primeiro. Indivíduos com identificação (ou tutores se tiverem um) são então consentidos. 18 lares participarão do Food for Life.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As Escalas de Avaliação de Interações Familiares de Iowa (IFIRS) Escalas de resolução de problemas de nível individual
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base Indivíduo com ID SPS: Usa uma fita de vídeo de 15 a 20 minutos de uma interação de resolução de problemas do grupo de indivíduos com DI que vivem na casa do grupo e sua equipe residencial para avaliar indivíduos com habilidades de ID SPS - quantidade de solução, qualidade da solução , processo eficaz, processo disruptivo e negociação/compromisso no nível individual.
Linha de base, 12 e 24 semanas
Tarefa de resolução de problemas (PST)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base Indivíduo com ID SPS: Tem quatro perguntas em cada uma das cinco vinhetas de problemas que medem as habilidades individuais com ID SPS. As vinhetas são lidas pelos coletores de dados para os indivíduos e as respostas são gravadas em áudio.
Linha de base, 12 e 24 semanas
As escalas de interação diádica do IFIRS
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base Comportamentos individuais com ID: Usa a mesma fita de vídeo de 15 a 20 minutos de uma interação de resolução de problemas para avaliar indivíduos com ID A/CBs. Os itens incluem hostilidade, ataque verbal, ataque físico, desprezo, etc. (total de 22 itens) de cada indivíduo com ID
Linha de base, 12 e 24 semanas
Índice Geral de Desadaptação
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base Comportamentos individuais com ID: Profissionais qualificados com deficiência intelectual (QIDPs) na agência residencial e supervisores de ambiente de trabalho (oficinas protegidas e emprego) serão solicitados a preencher o GMI sobre participantes com DI. O GMI mede a frequência (0 = nunca a 5 = uma ou mais vezes por hora) e a gravidade (0 = nada sério a 4 = extremamente sério) de comportamentos problemáticos em oito domínios (prejudicial a si mesmo ou aos outros, destrutivo, perturbador, socialmente ofensivo, incomum/repetitivo, retraído/desatento, não cooperativo).
Linha de base, 12 e 24 semanas
Relatórios de incidentes da agência
Prazo: Por 24 semanas antes da intervenção, 12, 24 e 36 semanas
Mudança da linha de base Comportamentos individuais com identificação: membros da equipe residencial preenchem relatórios de incidentes. Os relatórios são revisados ​​pelos QIDPs, mantidos em arquivos residentes e rastreados pelas agências. Os dados serão extraídos dos registros de rastreamento da agência e desidentificados. Os investigadores analisarão as contagens de incidentes para obter resultados e resumir dados descritivos de elementos-chave dos relatórios de incidentes.
Por 24 semanas antes da intervenção, 12, 24 e 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As Escalas de Avaliação de Interações Familiares de Iowa (IFIRS) Escalas de resolução de problemas de nível individual
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base Equipe residencial SPS (ambiente de suporte para pessoa com ID). Usa a mesma fita de vídeo de 15 a 20 minutos de uma interação de resolução de problemas do grupo de indivíduos com DI que vivem na casa do grupo e sua equipe residencial para avaliar as habilidades SPS da equipe residencial - quantidade de solução, qualidade da solução, processo eficaz, processo disruptivo e negociação/compromisso no nível individual.
Linha de base, 12 e 24 semanas
Inventário de Resolução de Problemas Sociais Revisado - Forma abreviada (SPSI-R SF)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base Equipe residencial SPS (ambiente de suporte para pessoa com ID). As cinco dimensões desta medida são atitude positiva, atitude negativa, estilo racional, estilo impulsivo/descuidado e estilo evitativo.
Linha de base, 12 e 24 semanas
Escalas de Resolução de Problemas do Grupo IFIRS
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base do Grupo (de indivíduos com DI e sua equipe residencial) SPS (ambiente de suporte para indivíduos com ID). As escalas incluem prazer em resolver problemas, concordância na descrição/solução do problema, implementação e dificuldade do problema para o grupo,
Linha de base, 12 e 24 semanas
Grupo Ambiente para a Escala de Intervenção (GEIS)
Prazo: Semana 1 e 12
Mudança da linha de base do ambiente de grupo - coesão (Ambiente de suporte do indivíduo com DI). O GEIS é uma medida de 25 itens de ambientes de grupo. As três subescalas são implementação e preparação, atividade contraproducente e coesão. O GEIS será pontuado usando fitas de áudio das Sessões 1 e 6 por assistentes de pesquisa treinados.
Semana 1 e 12

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Seção de eventos de vida da Agenda de Avaliação Psiquiátrica para Adultos com Deficiências de Desenvolvimento
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base no determinante A/CB de eventos de vida: (17 itens 2-recente 1-evento 0-nunca)
Linha de base, 12 e 24 semanas
Escala de Depressão de Glasgow para Pessoas com Dificuldades de Aprendizagem [GDS-LD])
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base da depressão determinante A/CB. O GDS-LD foi desenvolvido para uso entre indivíduos com DI (chamado de "dificuldades de aprendizagem" no Reino Unido). Tem sensibilidade variando de 90-96% e especificidade variando de 83,9-90%, com pontuação de 13.
Linha de base, 12 e 24 semanas
Gestão de medicamentos
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
Informações básicas sobre medicamentos psicotrópicos serão coletadas dos registros da agência
Linha de base, 12 e 24 semanas
Custos de incidente A/CB
Prazo: 12-36 semanas
Compare os custos de incidente A/CB para braço experimental vs. braço comparador ativo. Os investigadores avaliarão a relação custo-eficácia do STEPS do ponto de vista social, levando em conta os custos do programa, casa de grupo, sistema de saúde, serviços públicos, participante e família. O grupo de braço experimental STEPS será comparado aos custos do grupo de cuidados habituais (comparador ativo Food for Life) de A/CBs, excluindo os custos da intervenção nutricional). Calcularemos o custo líquido (ou economia líquida) associado aos braços STEPS vs. Food for Life, de modo que o custo líquido = custo relacionado ao programa - custo de incidente A/CB
12-36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rush University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarah H Ailey, PhD RN, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01HD086211 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R01HD086211-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão dados agregados

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo e o consentimento informado podem ser compartilhados agora. Espere compartilhar os resultados preliminares do outono de 22

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Outros pesquisadores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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