Toimenpiteet tehokkaaseen ongelmanratkaisuun ryhmäkodeissa (STEPS)
tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sarah Ailey, Rush University Medical Center
Toimenpiteet tehokkaaseen ongelmanratkaisuun kehitysvammaisten ryhmäkodeissa
Kehitysvammaisten henkilöiden aggressiivinen/haastava käyttäytyminen on suuri kansanterveysongelma heille, heidän perheilleen, heidän palveluohjelmiinsa ja henkilöstölleen sekä heidän yhteisölleen.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus testaa ennaltaehkäisevän yhteisöpohjaisen sosiaalisen ongelmanratkaisun, Steps to Effective Problem-solvingin (STEPS), tehokkuutta ja kustannustehokkuutta ryhmäkodeissa.
Ohjelma hyödyntää asuinhenkilökunnan osallistumista ja ryhmäympäristöä parantaakseen sosiaalisten ongelmien ratkaisutaitoja ja vähentääkseen aggressiivista/haastavaa käyttäytymistä tässä populaatiossa ryhmäkodeissa ja työympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aggressiivinen/haastava käyttäytyminen (AC/Bs) ovat suuri kansanterveysongelma ryhmäkodeissa asuville kehitysvammaisille henkilöille.
Yleisin syy psykiatrisiin sairaalahoitoihin ja vangitsemiseen, A/CB:t ovat kalliita terveydenhuoltojärjestelmälle, virastoille ja perheille.
Sosiaalisen ongelmanratkaisun (SPS) koulutusohjelmilla yksilöllisille henkilöille on ollut myönteisiä käyttäytymistuloksia, mutta suurin osa niistä on suoritettu kliinisissä tai oikeuslääketieteellisissä olosuhteissa.
Mikään ei ollut yhteisöpohjaista ennaltaehkäisevää interventiota, yhdessäkään ei tutkittu, vähenikö A/CB:t osallistujien ryhmäkodeissa ja työympäristöissä, eikä mikään käsitellyt kustannustehokkuutta.
Esityössä tutkijat muokkasivat tehokkaan SPS-koulutusohjelman, jossa käytettiin henkilöllisyystodistusten ja asuinhenkilökunnan panosta ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä ryhmäkotiin.
Steps to Effective Problem Solving (STEPS) sisältää asuinhenkilökunnan ja käyttää ryhmäkotiympäristöä käyttäytymisen muutoksen helpottamiseen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata STEPS:n tehokkuutta henkilöillä, joilla on ID. Erityiset tavoitteet ovat 1) Arvioida STEPS-intervention tehokkuutta ryhmäkodeissa SPS-taitojen parantamiseksi ja ID-potilaiden A/CB:iden vähentämiseksi verrattuna tarkkaavaisuusravitsemusohjelmaan lähtötilanteesta 12, 24 ja 36 viikkoon. A/CB:iden käyttäytymiseen vaikuttavat tekijät (demografiset tiedot, viraston/kodin ympäristö, nykyinen terveys).
2) Arvioi SPS-tukiympäristön (asuntohenkilökunnan SPS-taidot, ryhmäkotitason SPS-taidot ja ryhmän yhteenkuuluvuus) välittävä vaikutus SPS-taitojen parantamiseen ja A/CB-vähennyksiin.
3) Arvioi STEPSin kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen A/CB-tapahtumien hoitoon ryhmäkodeissa.
Tutkijat odottavat osoittavansa STEPS:n olevan ennaltaehkäisevä käyttäytymisstrategia, jolla vähennetään A/CB:tä ID-potilaiden keskuudessa, parannetaan heidän hoidon kustannustehokkuutta ja edistetään merkittävästi SPS-tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
211
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Ryhmäkoti
Sisällyttämiskriteerit:
- Palvele henkilöitä, joilla on lievä tai kohtalainen ID;
- Asukastiedostoissa on vähintään 10 A/CB-tapahtumaraporttia edellisen kuuden kuukauden aikana, ja vähintään 30 %:lla kunkin kodin asukkaista on tapahtumaraportteja kyseisenä ajanjaksona.
- Vähintään 4 asukasta, vähintään 3 suostuu osallistumaan
- Henkilötodistuksen omaavat henkilöt ja asuinhenkilökunta puhuvat englantia
- Sinulla on vähintään yksi asuinhenkilökunnan jäsen, joka suostuu osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos ryhmäkoti palvelee nimenomaan henkilöllisyystodistusta omaavia henkilöitä, joilla on myös vakava mielisairaus (esim. vaikea autismi, skitsofrenia)
- Jos ryhmäkoti palvelee erityisesti rikosteknisiä väestöryhmiä
- Jos ryhmäkoti osallistui edelliseen esitutkimukseen
Henkilö, jolla on henkilöllisyystodistus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sillä on lievä tai kohtalainen henkilöllisyystodistus (toiminnallinen IQ 50–75 toimistotietojen mukaan) ja lieviä tai kohtalaisia mukautuvan toiminnan rajoituksia (mitattu Inventory for Client and Agency Planningilla, jota käytetään kaikissa asuntotoimistoissa Illinoisissa, toimistotietojen mukaan)
- Asuu valitussa ryhmäkodissa
- On suullinen ja puhuu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Jos henkilö ei täytä osallistumisehtoja ja
- Jos osallistui esitutkimukseen
Asuinhenkilökunta
Sisällyttämiskriteerit:
- Työskennellyt asuinhenkilöstönä valituissa ryhmäkodeissa ja
- Puhu ja lue englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Osallistunut edelliseen esitutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASKELEET
Kokeellinen: Henkilöt, joilla on henkilöllisyystodistus ja asuinhenkilökunta ryhmäkodeissa, saavat 6 tunnin mittaista STEPS-istuntoa 12 viikon aikana ja tehosteen viikolla 18 standardoidun ohjekirjan mukaisesti.
Istunnot sisältävät interaktiivisia pelejä ryhmän yhteenkuuluvuuden rakentamiseksi sekä interaktiivista keskustelua ja harjoittelua.
Osallistujille jaetaan istuntomateriaaleja ja 1-2 tehtävää harjoitellakseen opittuja taitoja, ja heitä pyydetään palauttamaan tehtäväpaperit seuraavassa istunnossa.
Asuinhenkilökunnalle jaetaan lisämateriaaleja, joissa on vinkkejä asukkaiden auttamiseksi harjoittelemaan sosiaalisten ongelmanratkaisutaitoja istuntojen välillä.
Kunkin istunnon kohokohdat standardoidussa muodossa tuodaan seuraavaan istuntoon auttamaan sitoutumisessa ja antamaan vihjeitä materiaalin säilyttämiseen.
|
Henkilöllisille asumispalveluja tarjoavat virastot antoivat meille rahoitusta hakiessamme lupakirjat (N=9).
Satunnaisoimme nämä virastot ja noudatimme erityistä järjestystä.
Kuluneen vuoden aikana rekrytointiongelmat ovat johtaneet siihen, että olemme pystyneet rekrytoimaan vain kuudessa alkuperäisestä yhdeksästä toimistosta.
Ongelman ratkaisemiseksi olemme laatineet luettelon 15 paikallisesta virastosta 50 mailin säteellä.
Rekrytoimme vielä kuudesta virastosta ja olemme yhteydessä neljään muuhun.
Muutimme myös rekrytointikriteereitä sisältämään yhteiskodit.
Kussakin virastossa me sitten (1) määritämme kriteerit täyttävät kodit ja satunnaistamme sukupuolen mukaan (mies, naaras, toimijoiden mukaan) STEPS- tai huomionhallintaolosuhteisiin.
Asuinhenkilöstö hyväksytään ensin.
Tämän jälkeen hyväksytään henkilöt, joilla on henkilöllisyystodistus (tai huoltajat, jos heillä on sellainen).
STEPSiin osallistuu 18 kotia.
|
|
Active Comparator: Ruokaa elämään
Aktiivinen vertailu: Henkilöt, joilla on henkilöllisyystodistus ja ryhmäkodeissa asuvat henkilöt, saavat 6 tunnin mittaista Food for Life -istuntoa 12 viikon aikana ja tehosteen viikolla 18 standardoidun ohjekirjan mukaisesti.
Istunnot sisältävät interaktiivisia ruokaan ja ravitsemukseen liittyviä pelejä, joita seurataan sekä interaktiivista keskustelua ja harjoittelua.
Osallistujille jaetaan istuntomateriaaleja ja 1-2 tehtävää harjoitellakseen opittuja taitoja, ja heitä pyydetään palauttamaan tehtäväpaperit seuraavassa istunnossa.
Asuinhenkilökunnalle jaetaan lisämateriaaleja, joissa on vinkkejä kuinka auttaa asukkaita harjoittelemaan Food for Life -taitoja istuntojen välillä.
Kunkin istunnon kohokohdat standardoidussa muodossa tuodaan seuraavaan istuntoon auttamaan sitoutumisessa ja antamaan vihjeitä materiaalin säilyttämiseen.
|
Henkilöllisille asumispalveluja tarjoavat virastot antoivat meille rahoitusta hakiessamme lupakirjat (N=9).
Satunnaisoimme nämä virastot ja noudatimme erityistä järjestystä.
Kuluneen vuoden aikana rekrytointiongelmat ovat johtaneet siihen, että olemme pystyneet rekrytoimaan vain kuudessa alkuperäisestä yhdeksästä toimistosta.
Ongelmien ratkaisemiseksi olemme laatineet luettelon 15 paikallisesta virastosta 50 mailin säteellä. Rekrytoimme vielä kuudesta virastosta ja olemme yhteydessä neljään muuhun toimistoon.
Muutimme myös rekrytointikriteereitä sisältämään yhteiskodit.
Kussakin virastossa me sitten (1) määritämme kriteerit täyttävät kodit ja satunnaistamme sukupuolen mukaan (mies, naaras, toimijoiden mukaan) STEPS- tai huomionhallintaolosuhteisiin.
Henkilöllisyystodistuksen omaavat henkilöt ja henkilökunta rekrytoidaan satunnaistamisen jälkeen.
Asuinhenkilöstö hyväksytään ensin.
Tämän jälkeen hyväksytään henkilöt, joilla on henkilöllisyystodistus (tai huoltajat, jos heillä on sellainen).
Food for Life -ohjelmaan osallistuu 18 kotia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iowa Family Interactions Rating Scales (IFIRS) Yksilötason ongelmanratkaisuasteikot
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Henkilö, jolla on ID SPS: Käyttää 15–20 minuutin videonauhaa ryhmäkodissa asuvien henkilöiden ryhmän ja heidän asuinhenkilökuntansa ongelmanratkaisuvuorovaikutuksesta arvioidakseen henkilöitä, joilla on ID SPS -taidot - ratkaisun määrä, ratkaisun laatu , tehokas prosessi, häiritsevä prosessi ja neuvottelu/kompromissi yksilötasolla.
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Ongelmanratkaisutehtävä (PST)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Henkilö, jolla on ID SPS: sisältää neljä kysymystä kussakin viidestä ongelmavinjetistä, jotka mittaavat henkilöitä, joilla on ID SPS -taitoja.
Tiedonkerääjät lukevat vinjetit henkilöille ja vastaukset äänitetään.
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
IFIRS-diadic-vuorovaikutusasteikot
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Henkilö, jolla on ID-käyttäytyminen: Käyttää samaa 15–20 minuutin videonauhaa ongelmanratkaisuvuorovaikutuksesta arvioidakseen yksilöä, jolla on ID A/CB:t.
Esineet sisältävät vihamielisyyden, sanallisen hyökkäyksen, fyysisen hyökkäyksen, halveksunnan jne. (yhteensä 22 kohdetta) jokaista henkilöllisyystodistusta kohtaan
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Yleinen sopeutumishäiriöindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta Henkilö, jolla on henkilöllisyystodistuskäyttäytyminen: Asuntotoimiston päteviä älyvammaisia ammattilaisia (QIDP) ja työpaikkojen valvojia (suojatyöpajat ja työllisyys) pyydetään täyttämään henkilöllisyystodistuksella varustettujen osallistujien GMI.
GMI mittaa ongelmakäyttäytymistiheyttä (0 = ei koskaan - 5 = kerran tai useammin tunnissa) ja vakavuutta (0 = ei vakavasta 4 = erittäin vakavaan) kahdeksalla alueella (itseä tai muita vahingoittava, tuhoisa, häiritsevä, sosiaalisesti). loukkaava, epätavallinen/toistuva, vetäytynyt/huomaamaton, yhteistyöhaluinen).
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Viraston tapausraportit
Aikaikkuna: 24 viikkoa ennen toimenpidettä, 12, 24 ja 36 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta Henkilö, jolla on tunnistuskäyttäytyminen: Asuinhenkilökunnan jäsenet täyttävät tapausraportit.
QIDP:t tarkistavat raportit, säilyttävät ne paikallisissa tiedostoissa ja virastot seuraavat niitä.
Tiedot poistetaan viraston seurantatietueista ja niiden tunnistetiedot poistetaan.
Tutkijat analysoivat tapahtumien tulosten lukumäärän ja tekevät yhteenvedon kuvailevista tiedoista tapahtumaraporttien keskeisistä osista.
|
24 viikkoa ennen toimenpidettä, 12, 24 ja 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iowa Family Interactions Rating Scales (IFIRS) Yksilötason ongelmanratkaisuasteikot
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta Asuinhenkilökunnan SPS (Tukiympäristö henkilöllisyydelle).
Käyttää samaa 15-20 minuutin videonauhaa ryhmäkodissa asuvien henkilöiden ryhmän ja heidän asuinhenkilökuntansa ongelmanratkaisuvuorovaikutuksesta arvioidakseen asuinhenkilökunnan SPS-taitoja - ratkaisun määrää, ratkaisun laatua, tehokasta prosessia, häiritsevää prosessia ja neuvottelu/kompromissi yksilötasolla.
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Sosiaalinen ongelmanratkaisuluettelo tarkistettu – lyhyt muoto (SPSI-R SF)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta Asuinhenkilökunnan SPS (Tukiympäristö henkilöllisyydelle).
Tämän mittarin viisi ulottuvuutta ovat positiivinen asenne, negatiivinen asenne, rationaalinen tyyli, impulsiivinen/huolimaton tyyli ja välttävä tyyli.
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
IFIRS-ryhmän ongelmanratkaisuasteikot
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta ryhmässä (henkilöt, joilla on henkilöllisyystodistus ja heidän asuinhenkilökuntansa) SPS (Support Environment for Individual with ID).
Asteikot sisältävät ongelmanratkaisunautinnon, yhteisymmärryksen ongelman kuvauksesta/ratkaisusta, toteutuksesta ja ongelman vaikeudesta ryhmälle,
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Ryhmäympäristö interventioasteikolle (GEIS)
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 12
|
Muutos ryhmäympäristön lähtötilanteesta - koheesio (ID-henkilön tukiympäristö).
GEIS on 25 kohteen ryhmäympäristöjen mitta.
Kolme alaasteikkoa ovat toteutus ja valmius, haitallinen toiminta ja koheesio.
Koulutetut tutkimusavustajat pisteyttävät GEIS:n käyttämällä istuntojen 1 ja 6 ääninauhoja.
|
Viikot 1 ja 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämäntapahtumia kehitysvammaisten aikuisten psykiatrisen arvioinnin aikataulussa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta A/CB:ssä elämäntapahtumia määräävässä tekijässä: (17 kohdetta 2-äskettäin 1-tapahtuma 0-ei koskaan)
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Glasgow Depression Scale ihmisille, joilla on oppimisvaikeuksia [GDS-LD])
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos A/CB-determinantin masennuksen lähtötasosta.
GDS-LD kehitettiin henkilöiden, joilla on ID (kutsutaan "oppimisvaikeuksiksi" Yhdistyneessä kuningaskunnassa), käyttöön.
Sen herkkyys vaihtelee välillä 90-96 % ja spesifisyys 83,9-90 %, ja sen arvo on 13.
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Lääkkeiden hallinta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Taustatietoa psykotrooppisista lääkkeistä kerätään viraston asiakirjoista
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
A/CB-tapahtumakustannukset
Aikaikkuna: 12-36 viikkoa
|
Vertaa A/CB-tapahtumakustannuksia kokeellisessa haarassa ja aktiivisessa vertailuhaarassa.
Tutkijat arvioivat STEPSin kustannustehokkuutta yhteiskunnallisesta näkökulmasta ottaen huomioon ohjelman, ryhmäkodin, terveydenhuoltojärjestelmän, julkisten palvelujen, osallistujan ja perheen kustannukset.
STEPS-kokeellista ryhmää verrataan A/CB:n tavanomaiseen hoitoon (aktiivinen vertailu Food for Life) -ryhmän kustannuksiin ilman ravitsemusinterventiokustannuksia).
Laskemme STEPS vs. Food for Life -aseiden nettokustannukset (tai nettosäästöt) siten, että nettokustannus = ohjelmaan liittyvät kustannukset - A/CB-tapahtumakustannukset
|
12-36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah H Ailey, PhD RN, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD086211 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01HD086211-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat jakavat aggregoidut tiedot
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusprotokolla ja tietoinen suostumus voidaan jakaa nyt.
Odota alustavien tulosten jakamista syksyllä '22
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Muut tutkijat
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .