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Pasos para la resolución efectiva de problemas en hogares grupales (STEPS)

29 de noviembre de 2022 actualizado por: Sarah Ailey, Rush University Medical Center

Pasos para la resolución efectiva de problemas en hogares grupales para personas con discapacidades intelectuales

Los comportamientos agresivos/desafiantes en personas con discapacidad intelectual son un problema importante de salud pública para ellos, sus familias, sus programas de servicio y personal, y sus comunidades. Este ensayo clínico aleatorizado pondrá a prueba la eficacia y la rentabilidad de una intervención preventiva de resolución de problemas sociales basada en la comunidad, los Pasos para la resolución eficaz de problemas (STEPS), que se realiza en hogares grupales. El programa utiliza la participación del personal residencial y el entorno de grupo para facilitar la mejora de las habilidades de resolución de problemas sociales y reducir los comportamientos agresivos/desafiantes en esta población en hogares grupales y entornos de trabajo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los comportamientos agresivos/desafiantes (AC/B) son un importante problema de salud pública para las personas con discapacidad intelectual (DI) que viven en hogares grupales. Una de las razones principales de las hospitalizaciones y encarcelamientos psiquiátricos, los A/CB son costosos para el sistema de salud, las agencias y las familias. Los programas de capacitación en resolución de problemas sociales (SPS) para personas con DI han tenido resultados conductuales positivos, pero la mayoría se llevaron a cabo en entornos clínicos o forenses. Ninguna fue una intervención preventiva basada en la comunidad, ninguna examinó si los A/CB disminuyeron en los entornos de trabajo y los hogares grupales de los participantes, y ninguna abordó la rentabilidad. En el trabajo preliminar, los investigadores modificaron un programa efectivo de capacitación en SPS, usando aportes de personas con identificación y personal residencial, como una intervención preventiva para el hogar grupal. Pasos para la resolución eficaz de problemas (STEPS, por sus siglas en inglés) incluye personal residencial y utiliza el entorno del hogar grupal para facilitar el cambio de comportamiento. El propósito de este ensayo clínico es probar la eficacia de STEPS para personas con DI. Los objetivos específicos son 1) Evaluar la eficacia de la intervención STEPS en hogares grupales para mejorar las habilidades de SPS y reducir los A/CB de las personas con DI en comparación con un programa de nutrición para el control de la atención desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 36, controlando por determinantes del comportamiento de los A/CB (demografía, entorno de la agencia/hogar, estado de salud actual). 2) Evaluar el efecto mediador del entorno de apoyo para SPS (habilidades de SPS del personal residencial, habilidades de SPS a nivel de hogar grupal y cohesión grupal) en la mejora de las habilidades de SPS y reducciones en A/CB. 3) Evaluar la rentabilidad de STEPS en relación con la atención habitual para incidentes A/CB en hogares colectivos. Los investigadores esperan demostrar que STEPS es una estrategia conductual preventiva para reducir los A/CB entre las personas con DI, mejorar la rentabilidad de su atención y lograr un avance incremental importante en la investigación de SPS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
211

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión/exclusión

casa de grupo

Criterios de inclusión:

  • Atiende a personas con DI de leve a moderada;
  • Tener al menos 10 informes de incidentes A/CB en archivos de residentes durante el período anterior de seis meses, con al menos el 30 % de los residentes en cada hogar que tengan informes de incidentes en ese período
  • Tener 4 o más residentes, con un mínimo de 3 de acuerdo en participar
  • Las personas con identificación y el personal residencial hablan inglés.
  • Tener al menos un miembro del personal residencial que esté de acuerdo en participar.

Criterio de exclusión:

  • Si el hogar grupal atiende específicamente a personas con ID que también tienen una enfermedad mental grave (p. ej., autismo grave, esquizofrenia)
  • Si el hogar grupal atiende específicamente a poblaciones forenses
  • Si el hogar colectivo participó en un estudio preliminar previo

Persona con DNI

Criterios de inclusión:

  • Tiene ID de leve a moderada (operacionalizado como IQ 50-75 según los registros de la agencia) y limitaciones leves a moderadas en el funcionamiento adaptativo (medido por el Inventario para Planificación de Clientes y Agencias utilizado en todas las agencias residenciales en Illinois, según el registro de la agencia)
  • Vive en un hogar de grupo elegido
  • es verbal y habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Si el individuo no cumple con los criterios de inclusión y
  • Si participó en el estudio preliminar

personal residencial

Criterios de inclusión:

  • Empleado como personal residencial en los hogares grupales elegidos y
  • hablar y leer ingles

Criterio de exclusión:

  • No cumple con los criterios de inclusión
  • Participó en el estudio preliminar previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PASOS
Experimental: las personas con identificación y el personal residencial en hogares grupales reciben 6 sesiones STEPS de una hora durante 12 semanas y un refuerzo en la semana 18 siguiendo un manual estandarizado. Las sesiones incluyen juegos interactivos para desarrollar la cohesión del grupo, junto con debates y prácticas interactivos. Los participantes reciben materiales de la sesión y 1-2 hojas de trabajo para practicar las habilidades aprendidas y se les pide que devuelvan las hojas de trabajo en la siguiente sesión. El personal residencial recibe materiales adicionales con consejos sobre cómo ayudar a los residentes a practicar habilidades de resolución de problemas sociales entre sesiones. Los aspectos más destacados de cada sesión que utilizan un formato estandarizado se presentan en la siguiente sesión para ayudar con la participación y proporcionar pistas para la retención de materiales.
Conductual: PASOS
Las agencias que brindan servicios residenciales a personas con ID nos dieron cartas de acuerdo (N=9) cuando solicitamos financiamiento. Asignamos al azar estas agencias y seguimos el orden específico. Durante el año pasado, los problemas de reclutamiento han resultado en que solo podamos reclutar en seis de las nueve agencias originales. Para abordar los problemas, compilamos una lista de 15 agencias locales adicionales dentro de un radio de 50 millas. Estamos reclutando de otras seis agencias y estamos en contacto con otras cuatro. También cambiamos nuestros criterios de contratación para incluir hogares mixtos. Luego, dentro de cada agencia, (1) determinamos los hogares que cumplen con los criterios y, por género (masculino, femenino, mixto), aleatorizamos a STEPS o condición de control de atención. El personal residencial recibe el consentimiento primero. Luego se da su consentimiento a las personas con identificación (o tutores si lo tienen). 18 hogares participarán en PASOS.
Comparador activo: Alimentos para la vida
Comparador activo: las personas con identificación y el personal residencial en hogares grupales reciben 6 sesiones de Food for Life de una hora durante 12 semanas y un refuerzo en la semana 18 siguiendo un manual estandarizado. Las sesiones incluyen juegos interactivos sobre alimentación y nutrición seguidos, junto con debates y prácticas interactivos. Los participantes reciben materiales de la sesión y 1-2 hojas de trabajo para practicar las habilidades aprendidas y se les pide que devuelvan las hojas de trabajo en la siguiente sesión. El personal residencial recibe materiales adicionales con consejos sobre cómo ayudar a los residentes a practicar las habilidades de Food for Life entre sesiones. Los aspectos más destacados de cada sesión que utilizan un formato estandarizado se presentan en la siguiente sesión para ayudar con la participación y proporcionar pistas para la retención de materiales.
Conductual: Alimentos para la vida
Las agencias que brindan servicios residenciales a personas con ID nos dieron cartas de acuerdo (N=9) cuando solicitamos financiamiento. Asignamos al azar estas agencias y seguimos el orden específico. Durante el año pasado, los problemas de reclutamiento han resultado en que solo podamos reclutar en seis de las nueve agencias originales. Para abordar los problemas, compilamos una lista de 15 agencias locales adicionales dentro de un radio de 50 millas. Estamos reclutando de seis agencias adicionales y estamos en contacto con otras cuatro. También cambiamos nuestros criterios de contratación para incluir hogares mixtos. Luego, dentro de cada agencia, (1) determinamos los hogares que cumplen con los criterios y, por género (masculino, femenino, mixto), aleatorizamos a STEPS o condición de control de atención. Las personas con identificación y el personal se reclutan después de la aleatorización. El personal residencial recibe el consentimiento primero. Luego se da su consentimiento a las personas con identificación (o tutores si lo tienen). 18 hogares participarán en Alimentos para la Vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de calificación de interacciones familiares de Iowa (IFIRS) Escalas de resolución de problemas a nivel individual
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambio desde la línea de base Individuo con ID SPS: utiliza una cinta de video de 15 a 20 minutos de una interacción de resolución de problemas del grupo de personas con ID que viven en el hogar grupal y su personal residencial para evaluar a las personas con habilidades de ID SPS: cantidad de solución, calidad de la solución , proceso efectivo, proceso disruptivo y negociación/compromiso a nivel individual.
Línea de base, 12 y 24 semanas
Tarea de resolución de problemas (PST)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambio desde la línea de base Individuo con ID SPS: Tiene cuatro preguntas en cada una de las cinco viñetas de problemas que miden las habilidades del individuo con ID SPS. Los recolectores de datos leen las viñetas a las personas y las respuestas se graban en audio.
Línea de base, 12 y 24 semanas
Las escalas de interacción diádica IFIRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambio desde la línea de base Comportamientos de individuos con ID: Utiliza la misma cinta de video de 15 a 20 minutos de una interacción de resolución de problemas para evaluar a los individuos con ID A/CB. Los elementos incluyen hostilidad, ataque verbal, ataque físico, desprecio, etc. (un total de 22 elementos) de cada individuo con identificación
Línea de base, 12 y 24 semanas
Índice general de mala adaptación
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambio con respecto a la línea de base Comportamientos de personas con ID: se les pedirá a los profesionales calificados en discapacidad intelectual (QIDP) en la agencia residencial y a los supervisores de entornos de trabajo (talleres protegidos y empleo) que completen el GMI de los participantes con ID. El GMI mide la frecuencia (0 = nunca a 5 = una o más veces por hora) y la gravedad (0 = no grave a 4 = extremadamente grave) de las conductas problemáticas en ocho dominios (perjudicial para uno mismo o para los demás, destructivo, perturbador, socialmente ofensivo, inusual/repetitivo, retraído/desatento, no cooperativo).
Línea de base, 12 y 24 semanas
Informes de incidentes de la agencia
Periodo de tiempo: Durante las 24 semanas previas a la intervención, 12, 24 y 36 semanas
Cambio desde la línea de base Comportamientos de individuos con identificación: Los miembros del personal residencial completan informes de incidentes. Los QIDP revisan los informes, se guardan en los archivos de los residentes y las agencias los rastrean. Los datos se extraerán de los registros de seguimiento de la agencia y se desidentificarán. Los investigadores analizarán los recuentos de incidentes para obtener resultados y resumirán los datos descriptivos de los elementos clave de los informes de incidentes.
Durante las 24 semanas previas a la intervención, 12, 24 y 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de calificación de interacciones familiares de Iowa (IFIRS) Escalas de resolución de problemas a nivel individual
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambio desde la línea de base Personal residencial SPS (Entorno de apoyo para Individuo con identificación). Utiliza la misma cinta de video de 15 a 20 minutos de una interacción de resolución de problemas del grupo de personas con ID que viven en el hogar grupal y su personal residencial para evaluar las habilidades de SPS del personal residencial: cantidad de solución, calidad de la solución, proceso efectivo, proceso disruptivo y negociación/compromiso a nivel individual.
Línea de base, 12 y 24 semanas
Inventario de resolución de problemas sociales revisado: forma abreviada (SPSI-R SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambio desde la línea de base Personal residencial SPS (Entorno de apoyo para Individuo con identificación). Las cinco dimensiones de esta medida son actitud positiva, actitud negativa, estilo racional, estilo impulsivo/descuidado y estilo evitativo.
Línea de base, 12 y 24 semanas
Escalas de resolución de problemas del grupo IFIRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambio desde la línea de base del Grupo (de personas con identificación y su personal residencial) SPS (Entorno de apoyo para personas con identificación). Las escalas incluyen el disfrute de la resolución de problemas, el acuerdo sobre la descripción/solución del problema, la implementación y la dificultad del problema para el grupo,
Línea de base, 12 y 24 semanas
Ambiente de Grupo para la Escala de Intervención (GEIS)
Periodo de tiempo: Semana 1 y 12
Cambio desde la línea de base del entorno del grupo: cohesión (entorno de apoyo del individuo con ID). El GEIS es una medida de 25 ítems de entornos grupales. Las tres subescalas son implementación y preparación, actividad contraproducente y cohesión. El GEIS se calificará usando cintas de audio de las Sesiones 1 y 6 por asistentes de investigación capacitados.
Semana 1 y 12

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sección de eventos de la vida del Programa de evaluación psiquiátrica para adultos con discapacidades del desarrollo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambio desde el inicio en el determinante A/CB de los eventos de la vida: (17 ítems 2-reciente 1-evento 0-nunca)
Línea de base, 12 y 24 semanas
Escala de depresión de Glasgow para personas con problemas de aprendizaje [GDS-LD])
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambio desde el inicio de la depresión determinante A/CB. El GDS-LD fue desarrollado para su uso entre personas con DI (llamadas "discapacidades de aprendizaje" en el Reino Unido). Tiene una sensibilidad que oscila entre el 90 y el 96 % y una especificidad que oscila entre el 83,9 y el 90 %, con una puntuación de 13.
Línea de base, 12 y 24 semanas
Gestión de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
La información de antecedentes sobre medicamentos psicotrópicos se recopilará de los registros de la agencia.
Línea de base, 12 y 24 semanas
Costes de incidentes A/CB
Periodo de tiempo: 12-36 semanas
Compare los costos de incidentes A/CB para el brazo experimental frente al brazo comparador activo. Los investigadores evaluarán la rentabilidad de STEPS desde la perspectiva de la sociedad, teniendo en cuenta los costos asumidos por el programa, el hogar grupal, el sistema de atención médica, los servicios públicos, el participante y la familia. El grupo de brazo experimental de STEPS se comparará con los costos del grupo de atención habitual (comparador activo Food for Life) de A/CB, excluyendo los costos de la intervención nutricional). Calcularemos el costo neto (o los ahorros netos) asociados con los brazos de STEPS frente a Food for Life, de modo que el costo neto = costo relacionado con el programa - costo del incidente A/CB
12-36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rush University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sarah H Ailey, PhD RN, Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01HD086211 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R01HD086211-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores compartirán datos agregados

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio y el consentimiento informado se pueden compartir ahora. Espere compartir los resultados preliminares Otoño '22

Criterios de acceso compartido de IPD

Otros investigadores

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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