Kroki do skutecznego rozwiązywania problemów w domach grupowych (STEPS)
Kroki do skutecznego rozwiązywania problemów w domach opieki dla osób z niepełnosprawnością intelektualną
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia
Dom grupowy
Kryteria przyjęcia:
- Służyć osobom z łagodną do umiarkowanej ID;
- Mieć co najmniej 10 zgłoszeń incydentów A/CB w aktach mieszkańców w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, przy czym co najmniej 30% mieszkańców w każdym domu miało zgłoszenia incydentów w tym okresie
- Miej 4 lub więcej mieszkańców, przy czym co najmniej 3 wyraża zgodę na udział
- Osoby posiadające dowód osobisty i personel mieszkalny mówią po angielsku
- Mieć co najmniej jednego członka personelu stacjonarnego, który zgodzi się na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli dom grupowy służy szczególnie osobom z ID, które również cierpią na poważne choroby psychiczne (np. ciężki autyzm, schizofrenia)
- Jeśli dom grupowy służy specjalnie populacjom kryminalistycznym
- Jeśli grupa domowa uczestniczyła w poprzednim badaniu wstępnym
Osoba fizyczna z dowodem osobistym
Kryteria przyjęcia:
- Ma łagodną do umiarkowanej ID (zoperacjonalizowaną jako IQ 50-75 według danych agencji) oraz łagodne do umiarkowanych ograniczenia w funkcjonowaniu adaptacyjnym (mierzone za pomocą Inwentarza dla Klienta i Planowania Agencji stosowanego we wszystkich agencjach mieszkaniowych w Illinois, według danych agencji)
- Mieszka w wybranym domu grupowym
- Jest werbalny i mówi po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli dana osoba nie spełnia kryteriów włączenia i
- Jeśli uczestniczył w badaniu wstępnym
Personel mieszkalny
Kryteria przyjęcia:
- Zatrudniony jako personel mieszkalny w wybranych domach grupowych i
- Mów i czytaj po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
- Uczestniczył w poprzednim badaniu wstępnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KROKI
Eksperymentalny: Osoby z ID i personelem stacjonarnym w domach grupowych otrzymują 6 jednogodzinnych sesji STEPS w ciągu 12 tygodni i dawkę przypominającą w 18 tygodniu zgodnie ze standardowym podręcznikiem.
Sesje obejmują interaktywne gry budujące spójność grupy, wraz z interaktywną dyskusją i praktyką.
Uczestnicy otrzymują materiały sesyjne i 1-2 arkusze do przećwiczenia zdobytych umiejętności i proszeni są o zwrócenie arkuszy na następnej sesji.
Personel mieszkalny otrzymuje dodatkowe materiały ze wskazówkami, jak pomóc mieszkańcom w ćwiczeniu umiejętności rozwiązywania problemów społecznych pomiędzy sesjami.
Najciekawsze momenty każdej sesji przy użyciu ustandaryzowanego formatu są przenoszone na następną sesję, aby pomóc w zaangażowaniu i dostarczyć wskazówek dotyczących zachowania materiałów.
|
Agencje świadczące usługi mieszkaniowe dla osób posiadających dowód tożsamości przekazały nam umowy (N=9), kiedy składaliśmy wniosek o dofinansowanie.
Wybraliśmy losowo te agencje i postępowaliśmy zgodnie z określoną kolejnością.
W ciągu ostatniego roku problemy z rekrutacją spowodowały, że mogliśmy rekrutować tylko w sześciu z pierwotnych dziewięciu agencji.
Aby rozwiązać te problemy, sporządziliśmy listę 15 dodatkowych lokalnych agencji w promieniu 50 mil.
Rekrutujemy z dodatkowych sześciu agencji i jesteśmy w kontakcie z kolejnymi czterema.
Zmieniliśmy również kryteria rekrutacji, uwzględniając domy koedukacyjne.
Następnie w każdej agencji (1) określamy domy, które spełniają kryteria, i według płci (mężczyzna, kobieta, koedukacja) wybieramy losowo do STEPS lub warunków kontroli uwagi.
W pierwszej kolejności zgodę wyrażają pracownicy mieszkaniowi.
Osoby posiadające dowód tożsamości (lub opiekunowie, jeśli go posiadają) są następnie wyrażane.
W programie STEPS weźmie udział 18 domów.
|
|
Aktywny komparator: Jedzenie na całe życie
Active Comparator: Osoby z ID i personelem stacjonarnym w domach grupowych otrzymują 6 jednogodzinnych sesji Food for Life w ciągu 12 tygodni i dawkę przypominającą w 18 tygodniu zgodnie ze standardową instrukcją.
Sesje obejmują interaktywne gry dotyczące żywności i odżywiania, a także interaktywną dyskusję i ćwiczenia.
Uczestnicy otrzymują materiały sesyjne i 1-2 arkusze do przećwiczenia zdobytych umiejętności i proszeni są o zwrócenie arkuszy na następnej sesji.
Personel mieszkalny otrzymuje dodatkowe materiały ze wskazówkami, jak pomóc mieszkańcom w ćwiczeniu umiejętności Food for Life pomiędzy sesjami.
Najciekawsze momenty każdej sesji przy użyciu ustandaryzowanego formatu są przenoszone na następną sesję, aby pomóc w zaangażowaniu i dostarczyć wskazówek dotyczących zachowania materiałów.
|
Agencje świadczące usługi mieszkaniowe dla osób posiadających dowód tożsamości przekazały nam umowy (N=9), kiedy składaliśmy wniosek o dofinansowanie.
Wybraliśmy losowo te agencje i postępowaliśmy zgodnie z określoną kolejnością.
W ciągu ostatniego roku problemy z rekrutacją spowodowały, że mogliśmy rekrutować tylko w sześciu z pierwotnych dziewięciu agencji.
Aby rozwiązać ten problem, sporządziliśmy listę 15 dodatkowych agencji lokalnych w promieniu 50 mil. Rekrutujemy z dodatkowych sześciu agencji i jesteśmy w kontakcie z kolejnymi czterema.
Zmieniliśmy również kryteria rekrutacji, uwzględniając domy koedukacyjne.
Następnie w każdej agencji (1) określamy domy, które spełniają kryteria, i według płci (mężczyzna, kobieta, koedukacja) wybieramy losowo do STEPS lub warunków kontroli uwagi.
Osoby posiadające identyfikator i personel są rekrutowane po randomizacji.
W pierwszej kolejności zgodę wyrażają pracownicy mieszkaniowi.
Osoby posiadające dowód tożsamości (lub opiekunowie, jeśli go posiadają) są następnie wyrażane.
18 domów weźmie udział w programie Food for Life.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale Oceny Interakcji Rodzinnych Iowa (IFIRS) Skale rozwiązywania problemów na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Osoba z ID SPS: Wykorzystuje 15-20 minutową taśmę wideo przedstawiającą rozwiązywanie problemów między grupą osób z ID mieszkających w domu grupowym i ich personelem mieszkalnym, aby ocenić osoby z umiejętnościami ID SPS – ilość rozwiązań, jakość rozwiązań , skuteczny proces, destrukcyjny proces oraz negocjacje/kompromis na poziomie indywidualnym.
|
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Zadanie rozwiązywania problemów (PST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Osoba z ID SPS: Ma cztery pytania dotyczące każdej z pięciu winiet problemowych, które mierzą umiejętności osoby z ID SPS.
Winiety są odczytywane przez osoby zbierające dane, a odpowiedzi są nagrywane na taśmę audio.
|
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Skale interakcji diadycznej IFIRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Osoba z zachowaniami ID: wykorzystuje tę samą 15-20-minutową taśmę wideo z interakcji mającej na celu rozwiązanie problemu, aby ocenić osobę z ID A/CB.
Pozycje obejmują wrogość, atak słowny, atak fizyczny, pogardę itp. (łącznie 22 pozycje) każdej osoby z identyfikatorem
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Ogólny indeks nieprzystosowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego Osoby z zachowaniami identyfikacyjnymi: Wykwalifikowani specjaliści z niepełnosprawnością intelektualną (QIDP) w agencji mieszkaniowej i przełożeni miejsca pracy (zakłady pracy chronionej i zatrudnienie) zostaną poproszeni o wypełnienie GMI uczestników z identyfikatorem.
GMI mierzy częstotliwość (0 = nigdy do 5 = raz lub więcej razy na godzinę) i nasilenie (0 = nie poważne do 4 = bardzo poważne) problematycznych zachowań w ośmiu domenach (szkodliwe dla siebie lub innych, destrukcyjne, destrukcyjne, społecznie obraźliwe, nietypowe/powtarzające się, wycofane/nieuważne, niechętne do współpracy).
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Raporty z incydentów agencji
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie przed interwencją, 12, 24 i 36 tygodni
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Osoba z zachowaniami ID: Członkowie personelu rezydentów wypełniają raporty o incydentach.
Raporty są przeglądane przez QIDP, przechowywane w aktach rezydentów i śledzone przez agencje.
Dane zostaną pobrane z rejestrów śledzenia agencji i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Badacze przeanalizują liczbę incydentów pod kątem wyników i podsumują dane opisowe dotyczące kluczowych elementów raportów o incydentach.
|
Przez 24 tygodnie przed interwencją, 12, 24 i 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale Oceny Interakcji Rodzinnych Iowa (IFIRS) Skale rozwiązywania problemów na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Personel mieszkalny SPS (Środowisko wsparcia dla osoby z identyfikatorem).
Wykorzystuje tę samą 15-20-minutową taśmę wideo z interakcji grupy osób z niepełnosprawnością intelektualną mieszkających w domu grupowym i ich personelu mieszkalnego w celu oceny umiejętności SPS personelu stacjonarnego – ilość rozwiązań, jakość rozwiązań, skuteczny proces, proces destrukcyjny i negocjacje/kompromis na poziomie indywidualnym.
|
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Poprawiony wykaz rozwiązywania problemów społecznych — wersja skrócona (SPSI-R SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Personel mieszkalny SPS (Środowisko wsparcia dla osoby z identyfikatorem).
Pięć wymiarów tego środka to pozytywne nastawienie, negatywne nastawienie, styl racjonalny, styl impulsywny/nieostrożny i styl unikowy.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Skale rozwiązywania problemów grupy IFIRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Grupy (osoby z ID i ich personelu stacjonarnego) SPS (Środowisko wsparcia dla osoby z ID).
Skale obejmują przyjemność z rozwiązywania problemów, zgodę na opis/rozwiązanie problemu, wdrożenie i trudność problemu dla grupy,
|
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Środowisko grupowe dla Skali Interwencji (GEIS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 12
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego środowiska grupowego – spójność (Środowisko wspierające jednostki z ID).
GEIS to 25-itemowa miara środowisk grupowych.
Trzy podskale to wdrażanie i gotowość, działania przeciwne do zamierzonych i spójność.
GEIS zostanie oceniony przy użyciu taśm audio z Sesji 1 i 6 przez przeszkolonych asystentów badawczych.
|
Tydzień 1 i 12
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekcja wydarzeń życiowych Harmonogramu oceny psychiatrycznej dla dorosłych z niepełnosprawnością rozwojową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego w wyznaczniku zdarzeń życiowych A/CB: (17 pozycji 2-niedawne 1-wydarzenie 0-nigdy)
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Skala Depresji Glasgow dla osób z trudnościami w uczeniu się [GDS-LD])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych determinanty depresji A/CB.
GDS-LD został opracowany do użytku wśród osób z ID (zwanych w Wielkiej Brytanii „trudnościami w uczeniu się”).
Ma czułość w zakresie od 90-96% i specyficzność w zakresie od 83,9-90%, z wynikiem 13.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Zarządzanie lekami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
Podstawowe informacje na temat leków psychotropowych zostaną zebrane z rejestrów agencji
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Koszty incydentów A/CB
Ramy czasowe: 12-36 tygodni
|
Porównanie kosztów incydentów A/CB dla ramienia eksperymentalnego z aktywnym ramieniem porównawczym.
Badacze ocenią opłacalność STEPS z perspektywy społecznej, biorąc pod uwagę koszty ponoszone przez program, dom grupowy, system opieki zdrowotnej, usługi publiczne, uczestnika i rodzinę.
Grupa ramienia eksperymentalnego STEPS zostanie porównana z kosztami grupy A/CB w ramach zwykłej opieki (aktywny lek porównawczy Food for Life) z wyłączeniem kosztów interwencji żywieniowej).
Obliczymy koszt netto (lub oszczędności netto) związane z ramionami STEPS vs. Food for Life, tak aby koszt netto = koszt związany z programem – koszt incydentu A/CB
|
12-36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah H Ailey, PhD RN, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD086211 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01HD086211-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .