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Passi per un'efficace risoluzione dei problemi nelle case di gruppo (STEPS)

29 novembre 2022 aggiornato da: Sarah Ailey, Rush University Medical Center

Passi per un'efficace risoluzione dei problemi nelle case famiglia per persone con disabilità intellettive

I comportamenti aggressivi/di sfida nelle persone con disabilità intellettiva sono una delle principali preoccupazioni di salute pubblica per loro, le loro famiglie, i loro programmi di servizio e il personale e le loro comunità. Questa sperimentazione clinica randomizzata metterà alla prova l'efficacia e l'efficacia in termini di costi di un intervento preventivo di risoluzione dei problemi sociali basato sulla comunità, i Passi per un'efficace risoluzione dei problemi (STEPS), erogato nelle case famiglia. Il programma utilizza la partecipazione del personale residenziale e l'ambiente di gruppo per facilitare il miglioramento delle capacità di risoluzione dei problemi sociali e ridurre i comportamenti aggressivi/di sfida in questa popolazione nelle case di gruppo e negli ambienti di lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I comportamenti aggressivi/di sfida (AC/Bs) sono un grave problema di salute pubblica per le persone con disabilità intellettive (ID) che vivono in case famiglia. Uno dei motivi principali per i ricoveri e le incarcerazioni psichiatriche, gli A/CB sono costosi per il sistema sanitario, le agenzie e le famiglie. I programmi di formazione sulla risoluzione dei problemi sociali (SPS) per individui con ID hanno avuto risultati comportamentali positivi, ma la maggior parte è stata condotta in contesti clinici o forensi. Nessuno era un intervento preventivo basato sulla comunità, nessuno ha esaminato se gli A/CB diminuissero nelle case di gruppo e negli ambienti di lavoro dei partecipanti e nessuno ha affrontato l'efficacia in termini di costi. Nel lavoro preliminare, gli investigatori hanno modificato un efficace programma di formazione SPS, utilizzando il contributo di individui con ID e personale residenziale, come intervento preventivo per l'ambiente familiare. Steps to Effective Problem-solving (STEPS) include il personale residenziale e utilizza l'ambiente della casa di gruppo per facilitare il cambiamento del comportamento. Lo scopo di questa sperimentazione clinica è testare l'efficacia di STEPS per le persone con ID. Obiettivi specifici sono: 1) Valutare l'efficacia dell'intervento STEPS nelle case famiglia per migliorare le abilità SPS e ridurre gli A/CB degli individui con ID rispetto a un programma nutrizionale di controllo dell'attenzione dal basale a 12, 24 e 36 settimane, controllando per determinanti comportamentali degli A/CB (dati demografici, agenzia/ambiente domestico, stato di salute attuale). 2) Valutare l'effetto di mediazione dell'ambiente di supporto per SPS (competenze SPS del personale residenziale, competenze SPS a livello di casa di gruppo e coesione di gruppo) sul miglioramento delle competenze SPS e riduzioni di A/CB. 3) Valutare l'efficacia in termini di costi di STEPS rispetto all'assistenza abituale per gli incidenti A/CB nelle case famiglia. I ricercatori si aspettano di dimostrare che STEPS è una strategia comportamentale preventiva per ridurre gli A/CB tra gli individui con ID, migliorare l'efficacia in termini di costi delle loro cure e fare un importante progresso incrementale nella ricerca SPS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
211

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione

Casa di gruppo

Criterio di inclusione:

  • Servire individui con ID da lieve a moderato;
  • Avere almeno 10 segnalazioni di incidenti A/CB nelle cartelle dei residenti nel semestre precedente, con almeno il 30% dei residenti in ciascuna abitazione che ha riportato segnalazioni di incidenti in quel periodo
  • Avere 4 o più residenti, con un minimo di 3 che accettano di partecipare
  • Gli individui con documento d'identità e il personale residente parlano tutti inglese
  • Avere almeno un membro del personale residenziale che accetti di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Se la casa famiglia serve specificamente individui con ID che hanno anche gravi malattie mentali (ad esempio, autismo grave, schizofrenia)
  • Se la casa famiglia serve specificamente le popolazioni forensi
  • Se la casa famiglia ha partecipato a un precedente studio preliminare

Individuo con documento d'identità

Criterio di inclusione:

  • Ha ID da lieve a moderato (operazionalizzato come QI 50-75 per i record dell'agenzia) e limitazioni da lievi a moderate nel funzionamento adattivo (misurato dall'Inventario per la pianificazione del cliente e dell'agenzia utilizzato in tutte le agenzie residenziali dell'Illinois, per record dell'agenzia)
  • Vive in una casa famiglia prescelta
  • È verbale e parla inglese

Criteri di esclusione:

  • Se l'individuo non soddisfa i criteri di inclusione e
  • Se ha partecipato allo studio preliminare

Personale residenziale

Criterio di inclusione:

  • Impiegato come personale residenziale nelle case famiglia prescelte e
  • Parla e leggi l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Ha partecipato al precedente studio preliminare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PASSI
Sperimentale: gli individui con ID e il personale residenziale nelle case famiglia ricevono 6 sessioni STEPS di un'ora nell'arco di 12 settimane e un richiamo nella settimana 18 seguendo un manuale standardizzato. Le sessioni includono giochi interattivi per costruire la coesione del gruppo, insieme a discussioni e pratiche interattive. Ai partecipanti vengono dati i materiali della sessione e 1-2 fogli di lavoro per mettere in pratica le abilità apprese e viene chiesto di restituire i fogli di lavoro alla sessione successiva. Al personale residenziale vengono forniti materiali aggiuntivi con suggerimenti su come aiutare i residenti a praticare le capacità di risoluzione dei problemi sociali tra le sessioni. I punti salienti di ogni sessione utilizzando un formato standardizzato vengono portati alla sessione successiva per aiutare con il coinvolgimento e fornire spunti per la conservazione dei materiali.
Comportamentale: PASSI
Le agenzie che forniscono servizi residenziali a persone con ID ci hanno fornito lettere di accordo (N=9) quando abbiamo presentato domanda di finanziamento. Abbiamo randomizzato queste agenzie e seguito l'ordine specifico. Nell'ultimo anno, i problemi di reclutamento ci hanno permesso di assumere solo in sei delle nove agenzie originali. Per risolvere i problemi, abbiamo compilato un elenco di altre 15 agenzie locali entro un raggio di 50 miglia. Stiamo reclutando da altre sei agenzie e siamo in contatto con altre quattro. Abbiamo anche cambiato i nostri criteri di reclutamento per includere case miste. All'interno di ciascuna agenzia, quindi, (1) determiniamo le case che soddisfano i criteri e, in base al genere (maschio, femmina, misto), randomizziamo in STEPS o condizione di controllo dell'attenzione. Il personale residenziale è autorizzato per primo. Le persone con documento d'identità (o tutori se ne hanno uno) vengono quindi autorizzate. 18 case parteciperanno a STEPS.
Comparatore attivo: Cibo per la vita
Comparatore attivo: gli individui con ID e il personale residenziale nelle case famiglia ricevono 6 sessioni Food for Life di un'ora per 12 settimane e un richiamo nella settimana 18 seguendo un manuale standardizzato. Le sessioni includono giochi interattivi riguardanti il ​​cibo e la nutrizione seguiti, insieme a discussioni e pratiche interattive. Ai partecipanti vengono dati i materiali della sessione e 1-2 fogli di lavoro per mettere in pratica le abilità apprese e viene chiesto di restituire i fogli di lavoro alla sessione successiva. Il personale residenziale riceve materiali aggiuntivi con suggerimenti su come aiutare i residenti a praticare le abilità Food for Life tra una sessione e l'altra. I punti salienti di ogni sessione utilizzando un formato standardizzato vengono portati alla sessione successiva per aiutare con il coinvolgimento e fornire spunti per la conservazione dei materiali.
Comportamentale: Cibo per la vita
Le agenzie che forniscono servizi residenziali a persone con ID ci hanno fornito lettere di accordo (N=9) quando abbiamo presentato domanda di finanziamento. Abbiamo randomizzato queste agenzie e seguito l'ordine specifico. Nell'ultimo anno, i problemi di reclutamento ci hanno permesso di assumere solo in sei delle nove agenzie originali. Per affrontare i problemi, abbiamo compilato un elenco di altre 15 agenzie locali entro un raggio di 50 miglia. Stiamo reclutando da altre sei agenzie e siamo in contatto con altre quattro. Abbiamo anche cambiato i nostri criteri di reclutamento per includere case miste. All'interno di ciascuna agenzia, quindi, (1) determiniamo le case che soddisfano i criteri e, in base al genere (maschio, femmina, misto), randomizziamo in STEPS o condizione di controllo dell'attenzione. Gli individui con ID e il personale vengono reclutati dopo la randomizzazione. Il personale residenziale è autorizzato per primo. Le persone con documento d'identità (o tutori se ne hanno uno) vengono quindi autorizzate. 18 case parteciperanno a Food for Life.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le scale di valutazione delle interazioni familiari dell'Iowa (IFIRS) Scale di risoluzione dei problemi a livello individuale
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale Individuo con ID SPS: utilizza una videocassetta di 15-20 minuti di un'interazione di risoluzione dei problemi del gruppo di individui con ID che vivono nella casa famiglia e del loro personale residenziale per valutare gli individui con ID SPS competenze - quantità di soluzioni, qualità della soluzione , processo efficace, processo dirompente e negoziazione/compromesso a livello individuale.
Basale, 12 e 24 settimane
Attività di risoluzione dei problemi (PST)
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale Individuo con ID SPS: ha quattro domande su ciascuna delle cinque vignette del problema che misurano le abilità dell'individuo con ID SPS. Le vignette vengono lette dai raccoglitori di dati alle persone e le risposte registrate.
Basale, 12 e 24 settimane
Le scale di interazione diadica dell'IFIRS
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale Individuo con comportamenti ID: utilizza la stessa videocassetta di 15-20 minuti di un'interazione di risoluzione dei problemi per valutare l'individuo con ID A/CB. Gli elementi includono ostilità, attacco verbale, attacco fisico, disprezzo, ecc. (totale 22 elementi) di ciascun individuo con documento d'identità
Basale, 12 e 24 settimane
Indice generale di disadattamento
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto alla linea di base Comportamenti individuali con ID: ai professionisti qualificati con disabilità intellettiva (QIDP) presso l'agenzia residenziale e ai supervisori dell'ambiente di lavoro (laboratori protetti e occupazione) verrà chiesto di compilare il GMI sui partecipanti con ID. Il GMI misura la frequenza (da 0 = mai a 5 = una o più volte all'ora) e la gravità (da 0 = non grave a 4 = estremamente grave) dei comportamenti problema in otto domini (dannoso per se stessi o per gli altri, distruttivo, dirompente, socialmente offensivo, insolito/ripetitivo, introverso/distratto, poco collaborativo).
Basale, 12 e 24 settimane
Rapporti di incidenti dell'agenzia
Lasso di tempo: Per 24 settimane prima dell'intervento, 12, 24 e 36 settimane
Cambiamento rispetto al basale Comportamenti individuali con ID: i membri del personale residenziale compilano i rapporti sugli incidenti. I rapporti vengono esaminati dai QIDP, conservati in file residenti e monitorati dalle agenzie. I dati verranno estratti dai registri di tracciamento dell'agenzia e anonimizzati. Gli investigatori analizzeranno i conteggi degli incidenti per i risultati e riassumeranno i dati descrittivi degli elementi chiave dei rapporti sugli incidenti.
Per 24 settimane prima dell'intervento, 12, 24 e 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le scale di valutazione delle interazioni familiari dell'Iowa (IFIRS) Scale di risoluzione dei problemi a livello individuale
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale SPS del personale residenziale (ambiente di supporto per individui con ID). Utilizza la stessa videocassetta di 15-20 minuti di un'interazione di risoluzione dei problemi del gruppo di individui con DI che vivono nella casa famiglia e del loro personale residenziale per valutare le competenze SPS del personale residenziale - quantità di soluzioni, qualità della soluzione, processo efficace, processo dirompente e negoziazione/compromesso a livello individuale.
Basale, 12 e 24 settimane
Inventario per la risoluzione di problemi sociali rivisto - Forma abbreviata (SPSI-R SF)
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale SPS del personale residenziale (ambiente di supporto per individui con ID). Le cinque dimensioni di questa misura sono l'atteggiamento positivo, l'atteggiamento negativo, lo stile razionale, lo stile impulsivo/trascurante e lo stile evitante.
Basale, 12 e 24 settimane
Scale per la risoluzione dei problemi del gruppo IFIRS
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale del gruppo (di individui con ID e del loro personale residente) SPS (ambiente di supporto per individui con ID). Le scale includono il piacere della risoluzione dei problemi, l'accordo sulla descrizione/soluzione del problema, l'implementazione e la difficoltà del problema per il gruppo,
Basale, 12 e 24 settimane
Ambiente di gruppo per la scala di intervento (GEIS)
Lasso di tempo: Settimana 1 e 12
Cambiamento dalla linea di base dell'ambiente di gruppo - coesione (ambiente di supporto dell'individuo con ID). Il GEIS è una misura di 25 elementi degli ambienti di gruppo. Le tre sottoscale sono implementazione e preparazione, attività controproducente e coesione. Il GEIS sarà valutato utilizzando le audiocassette delle Sessioni 1 e 6 da assistenti di ricerca qualificati.
Settimana 1 e 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sezione degli eventi della vita del programma di valutazione psichiatrica per adulti con disabilità dello sviluppo
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel determinante A/CB degli eventi della vita: (17 item 2-recente 1-evento 0-mai)
Basale, 12 e 24 settimane
Scala della depressione di Glasgow per le persone con difficoltà di apprendimento [GDS-LD])
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale della depressione determinante A/CB. Il GDS-LD è stato sviluppato per l'uso tra individui con ID (chiamati "difficoltà di apprendimento" nel Regno Unito). Ha una sensibilità che va dal 90 al 96% e una specificità che va dall'83,9 al 90%, con un punteggio di 13.
Basale, 12 e 24 settimane
Gestione dei farmaci
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Le informazioni di base sui farmaci psicotropi saranno raccolte dai registri dell'agenzia
Basale, 12 e 24 settimane
Costi degli incidenti A/CB
Lasso di tempo: 12-36 settimane
Confronta i costi degli incidenti A/CB per il braccio sperimentale rispetto al braccio di confronto attivo. Gli investigatori valuteranno il rapporto costo-efficacia di STEPS dal punto di vista della società, tenendo conto dei costi sostenuti dal programma, dalla casa famiglia, dal sistema sanitario, dai servizi pubblici, dal partecipante e dalla famiglia. Il gruppo di braccio sperimentale STEPS sarà confrontato con i costi del gruppo di cure abituali (comparatore attivo Food for Life) di A/CB esclusi i costi dell'intervento nutrizionale). Calcoleremo il costo netto (o il risparmio netto) associato a STEPS rispetto alle armi Food for Life, in modo tale che il costo netto = costo relativo al programma - costo dell'incidente A/CB
12-36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah H Ailey, PhD RN, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01HD086211 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01HD086211-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno dati aggregati

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio e consenso informato possono essere condivisi ora. Aspettatevi di condividere i risultati preliminari dell'autunno '22

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Altri ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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