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Schritte zur effektiven Problemlösung in Gruppenheimen (STEPS)

29. November 2022 aktualisiert von: Sarah Ailey, Rush University Medical Center

Schritte zur effektiven Problemlösung in Wohngruppen für Menschen mit geistiger Behinderung

Aggressives/herausforderndes Verhalten bei Menschen mit geistiger Behinderung ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit für sie, ihre Familien, ihre Hilfsprogramme und Mitarbeiter sowie ihre Gemeinden. Diese randomisierte klinische Studie wird die Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer präventiven gemeinschaftsbasierten Intervention zur sozialen Problemlösung, der Schritte zur effektiven Problemlösung (STEPS), testen, die in Wohngruppen durchgeführt wird. Das Programm nutzt die Beteiligung des Heimpersonals und das Gruppenumfeld, um verbesserte Fähigkeiten zur Lösung sozialer Probleme zu fördern und aggressives/herausforderndes Verhalten in dieser Bevölkerungsgruppe in Gruppenheimen und Arbeitsumgebungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aggressives/herausforderndes Verhalten (AC/Bs) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit für Menschen mit geistiger Behinderung (ID), die in Wohngruppen leben. Ein Hauptgrund für psychiatrische Krankenhauseinweisungen und Inhaftierungen sind A/CBs, die für das Gesundheitssystem, Behörden und Familien kostspielig sind. Trainingsprogramme zur Lösung sozialer Probleme (SPS) für Personen mit geistiger Behinderung hatten positive Verhaltensergebnisse, aber die meisten wurden in klinischen oder forensischen Umgebungen durchgeführt. Bei keiner handelte es sich um gemeindebasierte präventive Interventionen, bei keiner wurde untersucht, ob die A/CBs in den Wohngruppen und Arbeitsumgebungen der Teilnehmer abnahmen, und bei keiner ging es um die Kosteneffizienz. In Vorarbeiten modifizierten die Ermittler ein effektives SPS-Schulungsprogramm unter Verwendung von Beiträgen von Personen mit ID und Heimpersonal als präventive Intervention für das Gruppenheim-Setting. Steps to Effective Problem-solving (STEPS) bezieht das Heimpersonal mit ein und nutzt die häusliche Umgebung der Gruppe, um Verhaltensänderungen zu erleichtern. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von STEPS bei Personen mit geistiger Behinderung zu testen. Spezifische Ziele sind: 1) Bewertung der Wirksamkeit der STEPS-Intervention in Gruppenheimen zur Verbesserung der SPS-Fähigkeiten und Reduzierung der A/CBs der Personen mit geistiger Behinderung im Vergleich zu einem aufmerksamkeitsgesteuerten Ernährungsprogramm von der Grundlinie bis zu 12, 24 und 36 Wochen, Kontrolle für Verhaltensdeterminanten von A/CBs (Demografie, Agentur/häusliches Umfeld, aktueller Gesundheitszustand). 2) Bewerten Sie die vermittelnde Wirkung der Unterstützungsumgebung für SPS (SPS-Fertigkeiten des Heimpersonals, SPS-Fertigkeiten auf Gruppenheimebene und Gruppenzusammenhalt) auf die Verbesserung der SPS-Fertigkeiten und die Verringerung der A/CBs. 3) Bewerten Sie die Kosteneffektivität von STEPS im Vergleich zur üblichen Versorgung bei A/CB-Vorfällen in Gruppenheimen. Die Forscher erwarten, STEPS als präventive Verhaltensstrategie zur Reduzierung von A/CBs bei Menschen mit geistiger Behinderung zu zeigen, die Kosteneffizienz ihrer Pflege zu verbessern und einen wichtigen schrittweisen Fortschritt in der SPS-Forschung zu erzielen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
211

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Wohngruppe

Einschlusskriterien:

  • Bedienen Sie Personen mit leichter bis mittelschwerer ID;
  • Mindestens 10 A/CB-Vorfallberichte in den Bewohnerakten in den vorangegangenen sechs Monaten haben, wobei mindestens 30 % der Bewohner in jedem Haus in diesem Zeitraum Vorfallberichte hatten
  • Haben Sie 4 oder mehr Einwohner, von denen mindestens 3 der Teilnahme zustimmen
  • Personen mit Ausweis und Hauspersonal sprechen alle Englisch
  • Haben Sie mindestens einen Mitarbeiter des Wohnheims, der der Teilnahme zustimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn das Gruppenheim speziell Personen mit ID dient, die auch an einer schweren psychischen Erkrankung leiden (z. B. schwerer Autismus, Schizophrenie)
  • Wenn Gruppenheime speziell forensischen Bevölkerungsgruppen dienen
  • Wenn die Wohngruppe an einer vorangegangenen Vorstudie teilgenommen hat

Person mit Ausweis

Einschlusskriterien:

  • Hat eine leichte bis mittelschwere ID (operationalisiert als IQ 50-75 pro Agenturdatensatz) und leichte bis mäßige Einschränkungen in der adaptiven Funktionsweise (gemessen anhand des Inventars für Kunden- und Agenturplanung, das in allen Wohnagenturen in Illinois verwendet wird, pro Agenturdatensatz)
  • Lebt in einer ausgewählten Wohngruppe
  • Ist verbal und spricht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Wenn die Person die Einschlusskriterien nicht erfüllt und
  • Bei Teilnahme an der Vorstudie

Wohnpersonal

Einschlusskriterien:

  • Beschäftigt als Wohnpersonal in den ausgewählten Gruppenheimen und
  • Sprechen und lesen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht die Einschlusskriterien
  • Teilnahme an der vorherigen Vorstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SCHRITTE
Experimentell: Personen mit Personalausweis und Heimpersonal in Gruppenheimen erhalten 6 einstündige STEPS-Sitzungen über 12 Wochen und eine Auffrischung in Woche 18 nach einem standardisierten Handbuch. Die Sitzungen beinhalten interaktive Spiele, um den Gruppenzusammenhalt aufzubauen, zusammen mit interaktiven Diskussionen und Übungen. Die Teilnehmer erhalten Sitzungsmaterialien und 1-2 Arbeitsblätter, um die erlernten Fähigkeiten zu üben, und werden gebeten, die Arbeitsblätter bei der nächsten Sitzung zurückzugeben. Das Heimpersonal erhält zusätzliches Material mit Tipps, wie es den Bewohnern helfen kann, soziale Problemlösungskompetenzen zwischen den Sitzungen zu üben. Höhepunkte jeder Sitzung in einem standardisierten Format werden in die folgende Sitzung eingebracht, um das Engagement zu unterstützen und Hinweise für die Beibehaltung von Materialien zu geben.
Verhalten: SCHRITTE
Agenturen, die Wohndienstleistungen für Personen mit Ausweis erbringen, gaben uns Einverständniserklärungen (N=9), als wir die Finanzierung beantragten. Wir haben diese Agenturen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und die spezifische Reihenfolge befolgt. Im vergangenen Jahr haben Rekrutierungsprobleme dazu geführt, dass wir nur noch in sechs der ursprünglich neun Agenturen rekrutieren konnten. Um die Probleme anzugehen, haben wir eine Liste mit 15 zusätzlichen lokalen Agenturen in einem Umkreis von 50 Meilen zusammengestellt. Wir rekrutieren von weiteren sechs Agenturen und stehen mit vier weiteren in Kontakt. Wir haben auch unsere Rekrutierungskriterien geändert, um Wohngemeinschaften aufzunehmen. Innerhalb jeder Agentur (1) bestimmen wir Häuser, die die Kriterien erfüllen, und ordnen sie nach Geschlecht (männlich, weiblich, gemischt) randomisiert in STEPS oder Aufmerksamkeitskontrollbedingung ein. Heimisches Personal wird zuerst zugestimmt. Personen mit Ausweis (oder Erziehungsberechtigten, falls vorhanden) wird dann zugestimmt. 18 Haushalte werden an STEPS teilnehmen.
Aktiver Komparator: Nahrung fürs Leben
Aktiver Vergleicher: Personen mit Personalausweis und Personal in Gruppenheimen erhalten 6 einstündige Food for Life-Sitzungen über 12 Wochen und eine Auffrischung in Woche 18 nach einem standardisierten Handbuch. Die Sitzungen umfassen interaktive Spiele zu Essen und Ernährung, gefolgt von interaktiven Diskussionen und Übungen. Die Teilnehmer erhalten Sitzungsmaterialien und 1-2 Arbeitsblätter, um die erlernten Fähigkeiten zu üben, und werden gebeten, die Arbeitsblätter bei der nächsten Sitzung zurückzugeben. Das Personal im Wohnheim erhält zusätzliches Material mit Tipps, wie es den Bewohnern helfen kann, zwischen den Sitzungen Food for Life-Fähigkeiten zu üben. Höhepunkte jeder Sitzung in einem standardisierten Format werden in die folgende Sitzung eingebracht, um das Engagement zu unterstützen und Hinweise für die Beibehaltung von Materialien zu geben.
Verhalten: Nahrung fürs Leben
Agenturen, die Wohndienstleistungen für Personen mit Ausweis erbringen, gaben uns Einverständniserklärungen (N=9), als wir die Finanzierung beantragten. Wir haben diese Agenturen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und die spezifische Reihenfolge befolgt. Im vergangenen Jahr haben Rekrutierungsprobleme dazu geführt, dass wir nur noch in sechs der ursprünglich neun Agenturen rekrutieren konnten. Um die Probleme anzugehen, haben wir eine Liste mit 15 zusätzlichen lokalen Agenturen in einem Umkreis von 50 Meilen zusammengestellt. Wir rekrutieren von weiteren sechs Agenturen und stehen in Kontakt mit weiteren vier. Wir haben auch unsere Rekrutierungskriterien geändert, um Wohngemeinschaften aufzunehmen. Innerhalb jeder Agentur (1) bestimmen wir Häuser, die die Kriterien erfüllen, und ordnen sie nach Geschlecht (männlich, weiblich, gemischt) randomisiert in STEPS oder Aufmerksamkeitskontrollbedingung ein. Personen mit Ausweis und Personal werden nach Randomisierung rekrutiert. Heimisches Personal wird zuerst zugestimmt. Personen mit Ausweis (oder Erziehungsberechtigten, falls vorhanden) wird dann zugestimmt. 18 Haushalte werden an Food for Life teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Iowa Family Interactions Rating Scales (IFIRS) Problemlösungsskalen auf individueller Ebene
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Person mit ID SPS: Verwendet ein 15-20-minütiges Videoband einer Problemlösungsinteraktion der Gruppe von Personen mit ID, die in der Wohngruppe leben, und ihres Heimpersonals, um Personen mit ID SPS-Fähigkeiten zu bewerten – Lösungsquantität, Lösungsqualität , effektiver Prozess, disruptiver Prozess und Verhandlung/Kompromiss auf individueller Ebene.
Baseline, 12 und 24 Wochen
Problemlösungsaufgabe (PST)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Person mit ID SPS: Hat vier Fragen zu jeder der fünf Problemvignetten, die die Fähigkeiten der Person mit ID SPS messen. Die Vignetten werden den Personen von Datensammlern vorgelesen und die Antworten auf Tonband aufgezeichnet.
Baseline, 12 und 24 Wochen
Die IFIRS Dyadic-interaction scales
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Person mit ID-Verhalten: Verwendet dasselbe 15- bis 20-minütige Videoband einer problemlösenden Interaktion, um Person mit ID A/CBs zu bewerten. Zu den Items gehören Feindseligkeit, verbaler Angriff, körperlicher Angriff, Verachtung usw. (insgesamt 22 Items) von jeder Person mit Ausweis
Baseline, 12 und 24 Wochen
Allgemeiner maladaptiver Index
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung des Verhaltens von Personen mit ID gegenüber dem Ausgangswert: Qualifizierte Fachleute für geistige Behinderungen (QIDPs) in der Wohneinrichtung und Vorgesetzte für die Arbeitseinstellung (geschützte Werkstätten und Beschäftigung) werden gebeten, den GMI für Teilnehmer mit ID auszufüllen. Der GMI misst die Häufigkeit (0 = nie bis 5 = ein- oder mehrmals pro Stunde) und die Schwere (0 = nicht schwerwiegend bis 4 = äußerst schwerwiegend) von problematischem Verhalten in acht Bereichen (sich selbst oder andere verletzend, destruktiv, störend, sozial). beleidigend, ungewöhnlich/repetitiv, zurückgezogen/unaufmerksam, unkooperativ).
Baseline, 12 und 24 Wochen
Vorfallberichte der Agentur
Zeitfenster: Für 24 Wochen vor dem Eingriff, 12, 24 und 36 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Person mit ID-Verhalten: Mitarbeiter des Wohnheims füllen Vorfallberichte aus. Die Berichte werden von QIDPs überprüft, in den ansässigen Dateien aufbewahrt und von den Behörden verfolgt. Die Daten werden aus den Tracking-Aufzeichnungen der Agentur entnommen und anonymisiert. Die Ermittler analysieren die Anzahl der Vorfälle auf Ergebnisse und fassen beschreibende Daten der Schlüsselelemente der Vorfallberichte zusammen.
Für 24 Wochen vor dem Eingriff, 12, 24 und 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Iowa Family Interactions Rating Scales (IFIRS) Problemlösungsskalen auf individueller Ebene
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert SPS für Heimpersonal (Unterstützungsumgebung für Einzelpersonen mit ID). Verwendet dasselbe 15- bis 20-minütige Videoband einer Problemlösungsinteraktion der Gruppe von Personen mit Identitätsnachweis, die in der Wohngruppe leben, und ihres Heimpersonals, um die SPS-Fähigkeiten des Heimpersonals zu bewerten – Lösungsquantität, Lösungsqualität, effektiver Prozess, störender Prozess und Verhandlung/Kompromiss auf individueller Ebene.
Baseline, 12 und 24 Wochen
Social Problem Solving Inventory Revised - Short form (SPSI-R SF)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert SPS für Heimpersonal (Unterstützungsumgebung für Einzelpersonen mit ID). Die fünf Dimensionen dieses Maßes sind positive Einstellung, negative Einstellung, rationaler Stil, impulsiver/nachlässiger Stil und vermeidender Stil.
Baseline, 12 und 24 Wochen
Problemlösungsskalen der IFIRS-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Gruppe (von Personen mit ID und ihren Bewohnern) SPS (Unterstützungsumgebung für Personen mit ID). Die Skalen beinhalten Freude am Problemlösen, Einigkeit über Problembeschreibung/-lösung, Umsetzung und Problemschwierigkeit für die Gruppe,
Baseline, 12 und 24 Wochen
Gruppenumfeld für die Interventionsskala (GEIS)
Zeitfenster: Woche 1 und 12
Änderung der Gruppenumgebung gegenüber der Grundlinie – Zusammenhalt (Unterstützungsumgebung des Individuums mit ID). Der GEIS ist ein 25-Punkte-Maß für Gruppenumgebungen. Die drei Subskalen sind Umsetzung und Bereitschaft, kontraproduktive Aktivität und Zusammenhalt. Das GEIS wird anhand von Tonbändern aus den Sitzungen 1 und 6 von ausgebildeten Forschungsassistenten bewertet.
Woche 1 und 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschnitt Lebensereignisse des Psychiatrischen Bewertungsplans für Erwachsene mit Entwicklungsstörungen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderung der A/CB-Determinante von Lebensereignissen gegenüber dem Ausgangswert: (17 Items 2 – kürzlich 1 – Ereignis 0 – nie)
Baseline, 12 und 24 Wochen
Glasgow Depressionsskala für Menschen mit Lernschwierigkeiten [GDS-LD])
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der A/CB-Determinante Depression. Das GDS-LD wurde für den Einsatz bei Personen mit ID entwickelt (im Vereinigten Königreich „Lernbehinderungen“ genannt). Es hat eine Sensitivität von 90-96 % und eine Spezifität von 83,9-90 %, mit einem Score von 13.
Baseline, 12 und 24 Wochen
Medikationsmanagement
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Hintergrundinformationen zu Psychopharmaka werden aus Behördenunterlagen gesammelt
Baseline, 12 und 24 Wochen
A/CB-Vorfallkosten
Zeitfenster: 12-36 Wochen
Vergleichen Sie die A/CB-Unfallkosten für den experimentellen Arm mit dem aktiven Vergleichsarm. Die Ermittler bewerten die Kosteneffektivität von STEPS aus gesellschaftlicher Perspektive unter Berücksichtigung der Kosten, die vom Programm, der Wohngruppe, dem Gesundheitssystem, den öffentlichen Diensten, dem Teilnehmer und der Familie getragen werden. Die experimentelle STEPS-Armgruppe wird mit den Kosten der Gruppe mit normaler Versorgung (aktive Vergleichsgruppe Food for Life) von A/CBs ohne Kosten der Ernährungsintervention verglichen). Wir berechnen die Nettokosten (oder Nettoeinsparungen) im Zusammenhang mit STEPS im Vergleich zu Food for Life-Waffen, sodass die Nettokosten = programmbezogene Kosten - A/CB-Vorfallkosten sind
12-36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah H Ailey, PhD RN, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01HD086211 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01HD086211-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler teilen aggregierte Daten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll und Einverständniserklärung können jetzt geteilt werden. Erwarten Sie, vorläufige Ergebnisse Herbst '22 zu teilen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Andere Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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