Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-procedure mundskyl for at reducere bakterier i dentale aerosoler

2. juni 2020 opdateret af: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Effektiviteten af ​​en præ-procedurelig mundskylning til at reducere bakterier i dentale aerosoler og sprøjt: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette randomiserede, enkeltblindede kliniske forsøg var at evaluere effekten af ​​en præ-procedure mundskyl indeholdende cetylpyridiniumchlorid (CPC), zinklactat (Zn) og natriumfluorid (F) i reduktionen af ​​levedygtige bakterier i oral aerosol/sprøjt. efter en tandprofylakse med ultralydsskaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udbredelsen af ​​orale mikroorganismer i tandlægen under forskellige orale procedurer har været en bekymring. Brugen af ​​bestemt udstyr såsom ultralydsudstyr, højhastigheds-dentalhåndstykker eller trevejssprøjter kan sprede aerosoler og stænk indeholdende mikroorganismer i miljøet. Disse mikroorganismer kan forårsage krydsinfektioner på tandlægekontoret, hvilket bringer patienters og tandlægers sundhed i fare. Forskellige procedurer, materialer og antimikrobielle midler er blevet foreslået for at minimere mikrobiel krydskontaminering i tandlægeklinikken. Chlorhexidin (CHX) betragtes som guldstandardstoffet til at kontrollere oral biofilmvækst i mundhulen eller mikrobiel spredning af orale aerosoler på grund af dets brede antibakterielle spektrum og substantivitet på 8 til 12 timer. Andre antiseptiske midler er dog også blevet brugt som mundskyllemidler før proceduren. CPC har en vigtig antimikrobiel aktivitet og betragtes som et sikkert produkt til markedsføring. I denne sammenhæng har den nuværende tendens været at kombinere mere end ét aktivt stof i mundskylle- og tandpastaformuleringer med det formål at øge effektiviteten af ​​produkterne eller behandle mere end ét klinisk problem, såsom plakakkumulering og halitose, caries eller gingival betændelse. Derfor var formålet med dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) at evaluere effektiviteten af ​​en ny mundskylleformulering indeholdende 0,075 % CPC, 0,28 % zinklactat og 0,05 % natriumfluorid (CPC+Zn+F) til at reducere levedygtige bakterier til stede i oral aerosol/sprøjt. Tres systemisk raske frivillige, der modtog tandprofylakse, blev tilfældigt tildelt en af ​​følgende forsøgsgrupper (15 pr. gruppe): i) skylning med 0,075 % CPC, 0,28 % Zn og 0,05 % F (CPC+Zn+F), ii) 0,12 % klorhexidindigluconat (CHX), iii) ingen skylning og iv) skylning med vand. Levedygtige bakterier blev opsamlet fra forskellige steder i tandklinikken på berigede TSA-plader og anaerobt inkuberet i 72 timer. Kolonierne blev talt, og arter blev derefter identificeret ved Checkerboard DNA-DNA hybridisering. Det samlede antal kolonidannende enheder (CFU'er) påvist i aerosoler/sprøjt fra frivillige, der skyllede med CPC+Zn+F eller CHX var statistisk signifikant (p

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-70 år;
  • minimum 20 naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder og tænder med fremskreden henfald indiceret til ekstraktion);
  • mindst 80 % af stederne med synlig supragingival plak;
  • færre end 10 % af steder med synlig supragingival calculus;
  • færre end 30 % af steder med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af ortodontiske bånd;
  • delvis aftagelige proteser;
  • læsioner af det bløde eller hårde væv i mundhulen;
  • karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig genoprettende behandling;
  • historie med allergi over for CHX, CPC, zinklactat eller natriumfluorid;
  • deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for en måneds periode forud for påbegyndelse af undersøgelsen;
  • professionel tandrensningsprocedure (oral profylakse) i løbet af en måned før påbegyndelse af undersøgelsen;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • antibiotikabehandling inden for de foregående 6 måneder;
  • kontinuerlig brug af mundskyllevand;
  • enhver systemisk tilstand, der kan kræve profylaktisk medicin til tandbehandling (f.eks. mitralklapprolaps).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test: Mundskyl CPC+Zn+F
At skylle med præ-procedure mundskyl indeholdende 0,075% cetylpyridiniumchlorid, 0,28% zinklactat og 0,05% natriumfluorid i en alkoholfri base (i et minut og 20 ml opløsning) + fuldmundtandprofylakse ved hjælp af ultralydsskaler.
Procedure: Tandprofylakse
Fuld mundtandprofylakse (FMDP) blev udført i én aftale, der varede 10 minutter, ved hjælp af en ultralydsskaler med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) ved mindre end 50 % effekt. FMDP udført uden bedøvelse og for at eliminere supragingival plak, tandsten og farvninger.
Medicin: Mundskyl CPC+Zn+F
Den frivillige skyllede med præ-procedure mundskyl indeholdende 0,075 % cetylpyridiniumchlorid, 0,28 % zinklactat og 0,05 % natriumfluorid i en alkoholfri base i et minut, 20 ml opløsning og opspyttede derefter al resterende væske.
Andre navne:
  • Præ-procedure mundskyl CPC+Zn+F
Aktiv komparator: Positiv kontrol: Mundskyl CHX
At skylle med præ-procedure mundskyl indeholdende 0,12% CHX med 10% alkohol (i et minut og 20 ml opløsning) + fuldmundtandprofylakse ved hjælp af ultralydsskaler.
Procedure: Tandprofylakse
Fuld mundtandprofylakse (FMDP) blev udført i én aftale, der varede 10 minutter, ved hjælp af en ultralydsskaler med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) ved mindre end 50 % effekt. FMDP udført uden bedøvelse og for at eliminere supragingival plak, tandsten og farvninger.
Medicin: Mundskyl CHX
Den frivillige skyllede med præ-procedure mundskyl indeholdende 0,12% CHX med 10% alkohol i et minut, 20 ml opløsning og derefter ekspektoreret al resterende væske.
Andre navne:
  • Præ-procedure mundskyl
Placebo komparator: Negativ kontrol A: Ingen skylning
Ingen skylning med præ-procedure mundskyl + fuld mund tandprofylakse ved hjælp af ultralyd scaler.
Procedure: Tandprofylakse
Fuld mundtandprofylakse (FMDP) blev udført i én aftale, der varede 10 minutter, ved hjælp af en ultralydsskaler med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) ved mindre end 50 % effekt. FMDP udført uden bedøvelse og for at eliminere supragingival plak, tandsten og farvninger.
Andet: Ingen skylning
Den frivillige skyllede ikke med nogen form for mølskyllevæske før proceduren.
Placebo komparator: Negativ kontrol B: Vand
At skylle med præ-procedure mundskyl indeholdende vand fra en tre-vejs sprøjte (i et minut og 20 ml opløsning) + fuld mund tandprofylakse ved hjælp af ultralyd scaler.
Procedure: Tandprofylakse
Fuld mundtandprofylakse (FMDP) blev udført i én aftale, der varede 10 minutter, ved hjælp af en ultralydsskaler med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) ved mindre end 50 % effekt. FMDP udført uden bedøvelse og for at eliminere supragingival plak, tandsten og farvninger.
Andet: Vand
Den frivillige skyllede med præ-procedure mundskyl indeholdende vand fra en tre-vejs sprøjte i et minut, 20 ml vand og derefter ekspektoreret al resterende væske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem grupper (test, positiv kontrol, negativ kontrol A og negativ kontrol B) for det gennemsnitlige antal af totale kolonidannende enheder (CFU'er) i alle plader.
Tidsramme: Under oral profylakseprocedure.
Under oral profylakseprocedure.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal samlede CFU'er i plader placeret på klinikerens pande.
Tidsramme: Under oral profylakseprocedure.
Under oral profylakseprocedure.
Antal samlede CFU'er i plader placeret på den frivilliges bryst.
Tidsramme: Under oral profylakseprocedure.
Under oral profylakseprocedure.
Antal samlede CFU'er i plader placeret på støttebrættet.
Tidsramme: Under oral profylakseprocedure.
Under oral profylakseprocedure.
Andel af de mikrobielle komplekser.
Tidsramme: Under oral profylakseprocedure.
Under oral profylakseprocedure.
Reduktion i CFU'er i CPC+Zn+F- og CHX-grupperne i sammenligning med de to negative kontrolgrupper.
Tidsramme: Under oral profylakseprocedure.
Under oral profylakseprocedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Guarulhos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE: 41244315.4.0000.5506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

September 2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger