Przedzabiegowy płyn do płukania ust w aerozolach redukujących bakterie w aerozolach dentystycznych
Skuteczność płynu do płukania jamy ustnej przed zabiegiem w redukcji liczby bakterii w aerozolach dentystycznych i rozpryskach: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 70 lat;
- minimum 20 zębów naturalnych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych i zębów z zaawansowaną próchnicą wskazanych do ekstrakcji);
- co najmniej 80% miejsc z widoczną płytką naddziąsłową;
- mniej niż 10% miejsc z widocznym kamieniem naddziąsłowym;
- mniej niż 30% miejsc o głębokości sondowania (PD) ≥ 5 mm.
Kryteria wyłączenia:
- obecność pasm ortodontycznych;
- częściowe protezy ruchome;
- uszkodzenia tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej;
- zmiany próchnicze wymagające natychmiastowego leczenia zachowawczego;
- historia alergii na CHX, CPC, mleczan cynku lub fluorek sodu;
- udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w okresie jednego miesiąca przed przystąpieniem do badania;
- profesjonalny zabieg czyszczenia zębów (profilaktyka jamy ustnej) w okresie miesiąca przed przystąpieniem do badania;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- ciągłe stosowanie płynów do płukania jamy ustnej;
- każdy stan ogólnoustrojowy, który może wymagać profilaktycznego leczenia stomatologicznego (np. wypadanie płatka zastawki mitralnej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test: Płyn do płukania jamy ustnej CPC+Zn+F
Płukanie przedzabiegowym płynem do płukania jamy ustnej zawierającym 0,075% chlorku cetylopirydyniowego, 0,28% mleczanu cynku i 0,05% fluorku sodu w bazie bezalkoholowej (na 1 minutę i 20 ml roztworu) + profilaktyka pełnej jamy ustnej przy użyciu skalera ultradźwiękowego.
|
Pełną profilaktykę stomatologiczną (FMDP) przeprowadzono podczas jednej wizyty trwającej 10 minut, przy użyciu skalera ultradźwiękowego o częstotliwości 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) przy mocy mniejszej niż 50%.
FMDP wykonywano bez znieczulenia w celu likwidacji naddziąsłowej płytki nazębnej, kamienia nazębnego i przebarwień.
Ochotnik przepłukał usta przed zabiegiem płynem do płukania jamy ustnej zawierającym 0,075% chlorku cetylopirydyniowego, 0,28% mleczanu cynku i 0,05% fluorku sodu w roztworze bezalkoholowym przez jedną minutę, 20 ml roztworu, a następnie wypluł cały pozostały płyn.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna: Płyn do płukania jamy ustnej CHX
Płukanie płynem przedzabiegowym zawierającym 0,12% CHX z 10% alkoholem (na 1 minutę i 20 ml roztworu) + profilaktyka pełnej jamy ustnej przy użyciu skalera ultradźwiękowego.
|
Pełną profilaktykę stomatologiczną (FMDP) przeprowadzono podczas jednej wizyty trwającej 10 minut, przy użyciu skalera ultradźwiękowego o częstotliwości 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) przy mocy mniejszej niż 50%.
FMDP wykonywano bez znieczulenia w celu likwidacji naddziąsłowej płytki nazębnej, kamienia nazębnego i przebarwień.
Ochotnik przepłukał usta płynem przedzabiegowym zawierającym 0,12% CHX z 10% alkoholem przez 1 minutę, 20 ml roztworu, a następnie wypluł cały pozostały płyn.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola ujemna A: Bez spłukiwania
Brak płukania przedzabiegowym płynem do płukania jamy ustnej + pełna profilaktyka stomatologiczna przy użyciu skalera ultradźwiękowego.
|
Pełną profilaktykę stomatologiczną (FMDP) przeprowadzono podczas jednej wizyty trwającej 10 minut, przy użyciu skalera ultradźwiękowego o częstotliwości 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) przy mocy mniejszej niż 50%.
FMDP wykonywano bez znieczulenia w celu likwidacji naddziąsłowej płytki nazębnej, kamienia nazębnego i przebarwień.
Ochotniczka nie spłukiwała się żadnym płynem przed zabiegiem.
|
|
Komparator placebo: Kontrola negatywna B: Woda
Płukanie przedzabiegowym płynem do płukania jamy ustnej zawierającym wodę ze strzykawki trójdrożnej (na minutę i 20 ml roztworu) + profilaktyka pełnej jamy ustnej przy użyciu skalera ultradźwiękowego.
|
Pełną profilaktykę stomatologiczną (FMDP) przeprowadzono podczas jednej wizyty trwającej 10 minut, przy użyciu skalera ultradźwiękowego o częstotliwości 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) przy mocy mniejszej niż 50%.
FMDP wykonywano bez znieczulenia w celu likwidacji naddziąsłowej płytki nazębnej, kamienia nazębnego i przebarwień.
Ochotnik przepłukiwał jamę ustną płynem przedzabiegowym zawierającym wodę ze strzykawki trójdrożnej przez jedną minutę, 20 ml wody, a następnie wypluwał cały pozostały płyn.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między grupami (test, kontrola pozytywna, kontrola negatywna A i kontrola negatywna B) dla średniej liczby wszystkich jednostek tworzących kolonie (CFU) na wszystkich płytkach.
Ramy czasowe: Podczas doustnej procedury profilaktycznej.
|
Podczas doustnej procedury profilaktycznej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba CFU w płytkach umieszczonych na czole klinicysty.
Ramy czasowe: Podczas doustnej procedury profilaktycznej.
|
Podczas doustnej procedury profilaktycznej.
|
|
Całkowita liczba CFU w płytkach umieszczonych na klatce piersiowej ochotnika.
Ramy czasowe: Podczas doustnej procedury profilaktycznej.
|
Podczas doustnej procedury profilaktycznej.
|
|
Całkowita liczba CFU na płytkach umieszczonych na płycie pomocniczej.
Ramy czasowe: Podczas doustnej procedury profilaktycznej.
|
Podczas doustnej procedury profilaktycznej.
|
|
Udział kompleksów drobnoustrojów.
Ramy czasowe: Podczas doustnej procedury profilaktycznej.
|
Podczas doustnej procedury profilaktycznej.
|
|
Zmniejszenie CFU w grupach CPC+Zn+F i CHX w porównaniu z dwiema grupami kontroli negatywnej.
Ramy czasowe: Podczas doustnej procedury profilaktycznej.
|
Podczas doustnej procedury profilaktycznej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mendes L, Coimbra J, Pereira AL, Resende M, Pinto MG. Comparative effect of a new mouthrinse containing chlorhexidine, triclosan and zinc on volatile sulphur compounds: a randomized, crossover, double-blind study. Int J Dent Hyg. 2016 Aug;14(3):202-8. doi: 10.1111/idh.12132. Epub 2015 Feb 26.
- Socransky SS, Haffajee AD, Cugini MA, Smith C, Kent RL Jr. Microbial complexes in subgingival plaque. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):134-44. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02419.x.
- Feres M, Figueiredo LC, Faveri M, Stewart B, de Vizio W. The effectiveness of a preprocedural mouthrinse containing cetylpyridinium chloride in reducing bacteria in the dental office. J Am Dent Assoc. 2010 Apr;141(4):415-22. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0193.
- Thomas E. Efficacy of two commonly available mouth rinses used as preprocedural rinses in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2011 Apr-Jun;29(2):113-6. doi: 10.4103/0970-4388.84682.
- Harrel SK, Molinari J. Aerosols and splatter in dentistry: a brief review of the literature and infection control implications. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):429-37. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0207.
- Gupta G, Mitra D, Ashok KP, Gupta A, Soni S, Ahmed S, Arya A. Efficacy of preprocedural mouth rinsing in reducing aerosol contamination produced by ultrasonic scaler: a pilot study. J Periodontol. 2014 Apr;85(4):562-8. doi: 10.1902/jop.2013.120616. Epub 2013 Jul 15.
- Bentley CD, Burkhart NW, Crawford JJ. Evaluating spatter and aerosol contamination during dental procedures. J Am Dent Assoc. 1994 May;125(5):579-84. doi: 10.14219/jada.archive.1994.0093.
- Cochran MA, Miller CH, Sheldrake MA. The efficacy of the rubber dam as a barrier to the spread of microorganisms during dental treatment. J Am Dent Assoc. 1989 Jul;119(1):141-4. doi: 10.14219/jada.archive.1989.0131.
- Erovic Ademovski S, Lingstrom P, Renvert S. The effect of different mouth rinse products on intra-oral halitosis. Int J Dent Hyg. 2016 May;14(2):117-23. doi: 10.1111/idh.12148. Epub 2015 May 31.
- Grenier D. Quantitative analysis of bacterial aerosols in two different dental clinic environments. Appl Environ Microbiol. 1995 Aug;61(8):3165-8. doi: 10.1128/aem.61.8.3165-3168.1995.
- Jones CG. Chlorhexidine: is it still the gold standard? Periodontol 2000. 1997 Oct;15:55-62. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00105.x.
- Kanjirath PP, Coplen AE, Chapman JC, Peters MC, Inglehart MR. Effectiveness of gloves and infection control in dentistry: student and provider perspectives. J Dent Educ. 2009 May;73(5):571-80.
- Keni NN, Aras MA, Chitre V. Chlorhexidine allergy due to topical application. Indian J Dent Res. 2012 Sep-Oct;23(5):674-6. doi: 10.4103/0970-9290.107393.
- Kjaerheim V, Skaare A, Barkvoll P, Rolla G. Antiplaque, antibacterial, and anti-inflammatory properties of triclosan mouthrinses in combination with zinc citrate or polyvinylmethylether maleic acid (PVM-MA) copolymer. Eur J Oral Sci. 1996 Oct-Dec;104(5-6):529-34. doi: 10.1111/j.1600-0722.1996.tb00137.x.
- Lang C, Murgia C, Leong M, Tan LW, Perozzi G, Knight D, Ruffin R, Zalewski P. Anti-inflammatory effects of zinc and alterations in zinc transporter mRNA in mouse models of allergic inflammation. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2007 Feb;292(2):L577-84. doi: 10.1152/ajplung.00280.2006. Epub 2006 Nov 3.
- Leggat PA, Kedjarune U. Bacterial aerosols in the dental clinic: a review. Int Dent J. 2001 Feb;51(1):39-44. doi: 10.1002/j.1875-595x.2001.tb00816.x.
- Legnani P, Checchi L, Pelliccioni GA, D'Achille C. Atmospheric contamination during dental procedures. Quintessence Int. 1994 Jun;25(6):435-9.
- Nejatidanesh F, Khosravi Z, Goroohi H, Badrian H, Savabi O. Risk of Contamination of Different Areas of Dentist's Face During Dental Practices. Int J Prev Med. 2013 May;4(5):611-5.
- Pandit S, Cai JN, Jung JE, Lee YS, Jeon JG. Effect of brief cetylpyridinium chloride treatments during early and mature cariogenic biofilm formation. Oral Dis. 2015 Jul;21(5):565-71. doi: 10.1111/odi.12312. Epub 2015 Feb 13.
- Rivera-Hidalgo F, Barnes JB, Harrel SK. Aerosol and splatter production by focused spray and standard ultrasonic inserts. J Periodontol. 1999 May;70(5):473-7. doi: 10.1902/jop.1999.70.5.473.
- Slots J. Low-cost periodontal therapy. Periodontol 2000. 2012 Oct;60(1):110-37. doi: 10.1111/j.1600-0757.2011.00429.x.
- Souza-Gugelmin MC, Lima CD, Lima SN, Mian H, Ito IY. Microbial contamination in dental unit waterlines. Braz Dent J. 2003;14(1):55-7. doi: 10.1590/s0103-64402003000100010. Epub 2003 Jul 31.
- Timmerman MF, Menso L, Steinfort J, van Winkelhoff AJ, van der Weijden GA. Atmospheric contamination during ultrasonic scaling. J Clin Periodontol. 2004 Jun;31(6):458-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00511.x.
- Toroglu MS, Haytac MC, Koksal F. Evaluation of aerosol contamination during debonding procedures. Angle Orthod. 2001 Aug;71(4):299-306. doi: 10.1043/0003-3219(2001)0712.0.CO;2.
- Varoni E, Tarce M, Lodi G, Carrassi A. Chlorhexidine (CHX) in dentistry: state of the art. Minerva Stomatol. 2012 Sep;61(9):399-419. English, Italian.
- Veena HR, Mahantesha S, Joseph PA, Patil SR, Patil SH. Dissemination of aerosol and splatter during ultrasonic scaling: a pilot study. J Infect Public Health. 2015 May-Jun;8(3):260-5. doi: 10.1016/j.jiph.2014.11.004. Epub 2015 Jan 3.
- Yengopal V. The use of essential oil mouthwashes as preprocedural rinses for infection control. SADJ. 2004 Jul;59(6):247-8, 250. No abstract available.
- Costa X, Laguna E, Herrera D, Serrano J, Alonso B, Sanz M. Efficacy of a new mouth rinse formulation based on 0.07% cetylpyridinium chloride in the control of plaque and gingivitis: a 6-month randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Nov;40(11):1007-15. doi: 10.1111/jcpe.12158. Epub 2013 Sep 11.
- Giertsen E. Effects of mouthrinses with triclosan, zinc ions, copolymer, and sodium lauryl sulphate combined with fluoride on acid formation by dental plaque in vivo. Caries Res. 2004 Sep-Oct;38(5):430-5. doi: 10.1159/000079623.
- Kang JH, Jang YJ, Kim DJ, Park JW. Antimicrobial effectiveness of cetylpyridinium chloride and zinc chloride-containing mouthrinses on bacteria of halitosis and peri-implant disease. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Nov-Dec;30(6):1341-7. doi: 10.11607/jomi.3824. Epub 2015 Oct 16.
- Kaur R, Singh I, Vandana KL, Desai R. Effect of chlorhexidine, povidone iodine, and ozone on microorganisms in dental aerosols: randomized double-blind clinical trial. Indian J Dent Res. 2014 Mar-Apr;25(2):160-5. doi: 10.4103/0970-9290.135910.
- Logothetis DD, Martinez-Welles JM. Reducing bacterial aerosol contamination with a chlorhexidine gluconate pre-rinse. J Am Dent Assoc. 1995 Dec;126(12):1634-9. doi: 10.14219/jada.archive.1995.0111.
- Reddy S, Prasad MG, Kaul S, Satish K, Kakarala S, Bhowmik N. Efficacy of 0.2% tempered chlorhexidine as a pre-procedural mouth rinse: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):213-7. doi: 10.4103/0972-124X.99264.
- Shetty SK, Sharath K, Shenoy S, Sreekumar C, Shetty RN, Biju T. Compare the effcacy of two commercially available mouthrinses in reducing viable bacterial count in dental aerosol produced during ultrasonic scaling when used as a preprocedural rinse. J Contemp Dent Pract. 2013 Sep 1;14(5):848-51. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1414.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE: 41244315.4.0000.5506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .