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Präoperatives Mundwasser zur Reduzierung von Bakterien in Dentalaerosolen

2. Juni 2020 aktualisiert von: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Wirksamkeit einer präprozeduralen Mundspülung bei der Reduzierung von Bakterien in zahnmedizinischen Aerosolen und Spritzern: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten, einfach verblindeten klinischen Studie war die Bewertung der Wirkung einer präprozeduralen Mundspülung mit Cetylpyridiniumchlorid (CPC), Zinklactat (Zn) und Natriumfluorid (F) bei der Reduzierung lebensfähiger Bakterien in oralen Aerosolen/Spritzern nach einer Zahnprophylaxe mit Ultraschallscaler.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Vermehrung von oralen Mikroorganismen in der Zahnarztpraxis während verschiedener oraler Eingriffe war ein Problem. Durch die Verwendung bestimmter Geräte wie Ultraschallgeräte, zahnärztliche Hochgeschwindigkeits-Handstücke oder Dreiwegespritzen können Aerosole und Spritzer mit Mikroorganismen in der Umgebung verbreitet werden. Diese Mikroorganismen können in der Zahnarztpraxis Kreuzinfektionen verursachen und die Gesundheit von Patienten und Zahnärzten gefährden. Es wurden verschiedene Verfahren, Materialien und antimikrobielle Mittel vorgeschlagen, um eine mikrobielle Kreuzkontamination in der Zahnarztpraxis zu minimieren. Chlorhexidin (CHX) gilt aufgrund seines breiten antibakteriellen Spektrums und seiner Substantivität von 8 bis 12 Stunden als Goldstandardsubstanz zur Bekämpfung des oralen Biofilmwachstums in der Mundhöhle oder der mikrobiellen Ausbreitung durch orale Aerosole. Es wurden jedoch auch andere Antiseptika als präprozedurale Mundspülungen verwendet. CPC hat eine wichtige antimikrobielle Aktivität und gilt als sicheres Produkt für die Vermarktung. In diesem Zusammenhang geht der aktuelle Trend dahin, mehr als einen Wirkstoff in Mundwasser- und Zahnpasta-Formulierungen zu kombinieren, um die Wirksamkeit der Produkte zu erhöhen oder mehr als ein klinisches Problem zu behandeln, wie z. B. Plaqueansammlung und Mundgeruch, Karies oder Zahnfleisch Entzündung. Daher bestand das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie (RCT) darin, die Wirksamkeit einer neuen Mundwasserformulierung mit 0,075 % CPC, 0,28 % Zinklactat und 0,05 % Natriumfluorid (CPC+Zn+F) bei der Reduzierung lebensfähiger oraler Bakterien zu bewerten Aerosol/Spritzer. Sechzig systemisch gesunde Freiwillige, die eine Zahnprophylaxe erhielten, wurden zufällig einer der folgenden Versuchsgruppen (15 pro Gruppe) zugeteilt: i) Spülen mit 0,075 % CPC, 0,28 % Zn und 0,05 % F (CPC+Zn+F), ii) 0,12 % Chlorhexidindigluconat (CHX), iii) kein Spülen und iv) Spülen mit Wasser. Lebensfähige Bakterien wurden an verschiedenen Stellen in der Zahnarztpraxis auf angereicherten TSA-Platten gesammelt und 72 Stunden lang anaerob inkubiert. Die Kolonien wurden gezählt und die Spezies wurden dann durch Schachbrett-DNA-DNA-Hybridisierung identifiziert. Die Gesamtzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE), die in den Aerosolen/Spritzern von Freiwilligen nachgewiesen wurden, die mit CPC+Zn+F oder CHX gespült wurden, war statistisch signifikant (S

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren;
  • mindestens 20 natürliche Zähne (ausgenommen dritte Molaren und Zähne mit fortgeschrittener Karies, die zur Extraktion angezeigt sind);
  • mindestens 80 % der Stellen mit sichtbarer supragingivaler Plaque;
  • weniger als 10 % der Stellen mit sichtbarem supragingivalem Zahnstein;
  • weniger als 30 % der Stellen mit Sondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von kieferorthopädischen Bändern;
  • teilweise herausnehmbarer Zahnersatz;
  • Läsionen der weichen oder harten Gewebe der Mundhöhle;
  • kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen CHX, CPC, Zinklactat oder Natriumfluorid;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des Zeitraums von einem Monat vor Beginn der Studie;
  • professionelle Zahnreinigung (orale Prophylaxe) im Zeitraum von einem Monat vor Studieneintritt;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Antibiotikatherapie in den letzten 6 Monaten;
  • kontinuierliche Verwendung von oralen Mundwässern;
  • jeder systemische Zustand, der möglicherweise eine prophylaktische Medikation für eine Zahnbehandlung erfordert (z. B. Mitralklappenprolaps).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Test: Mundwasser CPC+Zn+F
Zum Spülen mit Mundwasser vor dem Eingriff, das 0,075 % Cetylpyridiniumchlorid, 0,28 % Zinklactat und 0,05 % Natriumfluorid in einer alkoholfreien Basis enthält (für eine Minute und 20 ml Lösung) + Zahnprophylaxe für den gesamten Mund mit Ultraschall-Scaler.
Verfahren: Zahnprophylaxe
Eine zahnärztliche Vollmundprophylaxe (FMDP) wurde in einem 10-minütigen Termin mit einem Ultraschall-Scaler bei einer Frequenz von 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply Professional, York, PA, USA) bei weniger als 50 % Leistung durchgeführt. Die FMDP wird ohne Anästhesie und zur Entfernung von supragingivaler Plaque, Zahnstein und Verfärbungen durchgeführt.
Arzneimittel: Mundwasser CPC+Zn+F
Der Proband spülte eine Minute lang mit 20 ml Lösung eine präprozedurale Mundspülung, die 0,075 % Cetylpyridiniumchlorid, 0,28 % Zinklactat und 0,05 % Natriumfluorid in einer alkoholfreien Basis enthielt, und spuckte dann die gesamte verbleibende Flüssigkeit aus.
Andere Namen:
  • Mundspülung vor dem Eingriff CPC+Zn+F
Aktiver Komparator: Positive Kontrolle: Mundwasser CHX
Zum Spülen mit Mundwasser vor dem Eingriff, das 0,12 % CHX mit 10 % Alkohol enthält (für eine Minute und 20 ml Lösung) + zahnärztliche Vollmundprophylaxe mit Ultraschall-Scaler.
Verfahren: Zahnprophylaxe
Eine zahnärztliche Vollmundprophylaxe (FMDP) wurde in einem 10-minütigen Termin mit einem Ultraschall-Scaler bei einer Frequenz von 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply Professional, York, PA, USA) bei weniger als 50 % Leistung durchgeführt. Die FMDP wird ohne Anästhesie und zur Entfernung von supragingivaler Plaque, Zahnstein und Verfärbungen durchgeführt.
Arzneimittel: Mundwasser CHX
Der Freiwillige spülte eine Minute lang mit Mundspülung vor dem Eingriff, die 0,12 % CHX mit 10 % Alkohol enthielt, 20 ml Lösung und spuckte dann die gesamte verbleibende Flüssigkeit aus.
Andere Namen:
  • Mundspülung vor dem Eingriff
Placebo-Komparator: Negativkontrolle A: Kein Spülen
Kein Spülen mit präprozeduraler Mundspülung + Vollmund-Zahnprophylaxe mit Ultraschall-Scaler.
Verfahren: Zahnprophylaxe
Eine zahnärztliche Vollmundprophylaxe (FMDP) wurde in einem 10-minütigen Termin mit einem Ultraschall-Scaler bei einer Frequenz von 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply Professional, York, PA, USA) bei weniger als 50 % Leistung durchgeführt. Die FMDP wird ohne Anästhesie und zur Entfernung von supragingivaler Plaque, Zahnstein und Verfärbungen durchgeführt.
Sonstiges: Kein Spülen
Der Freiwillige spülte vor dem Eingriff nicht mit einer Mottenspülung.
Placebo-Komparator: Negativkontrolle B: Wasser
Zum Spülen mit präprozeduralem Mundwasser mit Wasser aus einer Dreiwegespritze (für eine Minute und 20 ml Lösung) + zahnärztliche Vollmundprophylaxe mit Ultraschall-Scaler.
Verfahren: Zahnprophylaxe
Eine zahnärztliche Vollmundprophylaxe (FMDP) wurde in einem 10-minütigen Termin mit einem Ultraschall-Scaler bei einer Frequenz von 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply Professional, York, PA, USA) bei weniger als 50 % Leistung durchgeführt. Die FMDP wird ohne Anästhesie und zur Entfernung von supragingivaler Plaque, Zahnstein und Verfärbungen durchgeführt.
Sonstiges: Wasser
Der Freiwillige spülte eine Minute lang mit wasserhaltigem präoperativem Mundwasser aus einer Dreiwegespritze, 20 ml Wasser und spuckte dann die gesamte restliche Flüssigkeit aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen (Test, Positivkontrolle, Negativkontrolle A und Negativkontrolle B) für die mittlere Anzahl der gesamten koloniebildenden Einheiten (KBE) in allen Platten.
Zeitfenster: Während des oralen Prophylaxeverfahrens.
Während des oralen Prophylaxeverfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Gesamt-CFUs in Platten, die auf der Stirn des Arztes positioniert sind.
Zeitfenster: Während des oralen Prophylaxeverfahrens.
Während des oralen Prophylaxeverfahrens.
Anzahl der Gesamt-CFUs in Platten, die auf der Brust des Freiwilligen positioniert sind.
Zeitfenster: Während des oralen Prophylaxeverfahrens.
Während des oralen Prophylaxeverfahrens.
Anzahl der Gesamt-KBE in Platten, die auf der Trägerplatte positioniert sind.
Zeitfenster: Während des oralen Prophylaxeverfahrens.
Während des oralen Prophylaxeverfahrens.
Anteil der mikrobiellen Komplexe.
Zeitfenster: Während des oralen Prophylaxeverfahrens.
Während des oralen Prophylaxeverfahrens.
Reduktion der KBE in den CPC+Zn+F- und CHX-Gruppen im Vergleich zu den beiden Negativkontrollgruppen.
Zeitfenster: Während des oralen Prophylaxeverfahrens.
Während des oralen Prophylaxeverfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Guarulhos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE: 41244315.4.0000.5506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

September 2016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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