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Collutorio pre-procedurale nella riduzione dei batteri negli aerosol dentali

2 giugno 2020 aggiornato da: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Efficacia di un collutorio pre-procedurale nella riduzione dei batteri negli aerosol e negli schizzi dentali: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco era valutare l'effetto di un collutorio pre-procedurale contenente cloruro di cetilpiridinio (CPC), lattato di zinco (Zn) e fluoruro di sodio (F) nella riduzione dei batteri vitali nell'aerosol/spruzzi orali dopo una profilassi dentale con ablatore ultrasonico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La propagazione di microrganismi orali nello studio dentistico durante diverse procedure orali è stata motivo di preoccupazione. L'uso di alcune apparecchiature come dispositivi a ultrasuoni, manipoli dentali ad alta velocità o siringhe a tre vie può diffondere aerosol e schizzi contenenti microrganismi nell'ambiente. Questi microrganismi possono causare infezioni incrociate nello studio dentistico, mettendo a repentaglio la salute dei pazienti e dei professionisti del settore dentale. Diverse procedure, materiali e agenti antimicrobici sono stati proposti per ridurre al minimo la contaminazione microbica incrociata nello studio dentistico. La clorexidina (CHX) è considerata la sostanza gold standard nel controllo della crescita del biofilm orale nella cavità orale o della diffusione microbica mediante aerosol orali grazie al suo ampio spettro antibatterico e alla sostantività da 8 a 12 ore. Tuttavia, anche altri antisettici sono stati usati come collutori pre-procedurali. Il CPC ha un'importante attività antimicrobica ed è considerato un prodotto sicuro per la commercializzazione. In questo contesto, la tendenza attuale è stata quella di combinare più di un principio attivo nelle formulazioni di collutori e dentifrici con l'obiettivo di aumentare l'efficacia dei prodotti, o trattare più di un problema clinico, come accumulo di placca e alitosi, carie o problemi gengivali infiammazione. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico randomizzato (RCT) era valutare l'efficacia di una nuova formulazione di collutorio contenente lo 0,075% di CPC, lo 0,28% di lattato di zinco e lo 0,05% di fluoruro di sodio (CPC+Zn+F) nel ridurre i batteri vitali presenti nel cavo orale. aerosol/schizzi. Sessanta volontari sistemicamente sani sottoposti a profilassi dentale sono stati assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi sperimentali (15 per gruppo): i) risciacquo con 0,075% CPC, 0,28% Zn e 0,05% F (CPC+Zn+F), ii) 0,12% clorexidina digluconato (CHX), iii) nessun risciacquo e iv) risciacquo con acqua. I batteri vitali sono stati raccolti da diversi punti dello studio dentistico su piastre TSA arricchite e incubate anaerobicamente per 72 ore. Le colonie sono state contate e le specie sono state quindi identificate mediante Checkerboard DNA-DNA Hybridization. Il numero totale di unità formanti colonie (CFU) rilevate negli aerosol/schizzi di volontari sottoposti a risciacquo con CPC+Zn+F o CHX è stato statisticamente significativo (p

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 70 anni;
  • minimo 20 denti naturali (esclusi terzi molari e denti con carie avanzata indicati per l'estrazione);
  • almeno l'80% dei siti con placca sopragengivale visibile;
  • meno del 10% dei siti con calcoli sopragengivali visibili;
  • meno del 30% dei siti con profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm.

Criteri di esclusione:

  • presenza di bande ortodontiche;
  • protesi rimovibili parziali;
  • lesioni dei tessuti molli o duri del cavo orale;
  • lesioni cariose che richiedono un trattamento restaurativo immediato;
  • storia di allergia a CHX, CPC, lattato di zinco o fluoruro di sodio;
  • partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro il periodo di un mese prima dell'inizio dello studio;
  • procedura di pulizia dentale professionale (profilassi orale) durante il periodo di un mese prima dell'ingresso nello studio;
  • donne incinte o che allattano;
  • terapia antibiotica nei 6 mesi precedenti;
  • uso continuo di collutori orali;
  • qualsiasi condizione sistemica che possa richiedere farmaci profilattici per il trattamento dentale (ad esempio, prolasso della valvola mitrale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test: Collutorio CPC+Zn+F
Da risciacquare con collutorio preprocedurale contenente 0,075% di cetilpiridinio cloruro, 0,28% di lattato di zinco e 0,05% di fluoruro di sodio in base analcolica (per un minuto e 20 ml di soluzione) + profilassi dentale a bocca intera con ablatore ad ultrasuoni.
Procedura: Profilassi dentale
La profilassi dentale a bocca piena (FMDP) è stata condotta in un appuntamento della durata di 10 minuti, utilizzando uno scaler ultrasonico a una frequenza di 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) a meno del 50% di potenza. L'FMDP è stato eseguito senza anestesia e per eliminare la placca sopragengivale, il tartaro e le macchie.
Droga: Collutorio CPC+Zn+F
Il volontario si è sciacquato con un collutorio pre-procedurale contenente 0,075% di cetilpiridinio cloruro, 0,28% di lattato di zinco e 0,05% di fluoruro di sodio in una base analcolica per un minuto, 20 ml di soluzione e poi ha espulso tutto il liquido rimanente.
Altri nomi:
  • Collutorio preprocedurale CPC+Zn+F
Comparatore attivo: Controllo positivo: Collutorio CHX
Da risciacquare con collutorio preprocedurale contenente 0,12% CHX con 10% di alcol (per un minuto e 20 ml di soluzione) + profilassi dentale a bocca piena con ablatore ultrasonico.
Procedura: Profilassi dentale
La profilassi dentale a bocca piena (FMDP) è stata condotta in un appuntamento della durata di 10 minuti, utilizzando uno scaler ultrasonico a una frequenza di 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) a meno del 50% di potenza. L'FMDP è stato eseguito senza anestesia e per eliminare la placca sopragengivale, il tartaro e le macchie.
Droga: Collutorio CHX
Il volontario ha risciacquato con collutorio pre-procedurale contenente 0,12% CHX con 10% di alcol per un minuto, 20 ml di soluzione e poi ha espettorato tutto il liquido rimanente.
Altri nomi:
  • Collutorio pre-procedurale
Comparatore placebo: Controllo negativo A: Nessun risciacquo
Nessun risciacquo con collutorio preprocedurale + profilassi dentale a bocca piena con ablatore ultrasonico.
Procedura: Profilassi dentale
La profilassi dentale a bocca piena (FMDP) è stata condotta in un appuntamento della durata di 10 minuti, utilizzando uno scaler ultrasonico a una frequenza di 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) a meno del 50% di potenza. L'FMDP è stato eseguito senza anestesia e per eliminare la placca sopragengivale, il tartaro e le macchie.
Altro: Nessun risciacquo
Il volontario non si è sciacquato con alcun antitarme pre-procedurale.
Comparatore placebo: Controllo negativo B: Acqua
Da risciacquare con collutorio preprocedurale contenente acqua da una siringa a tre vie (per un minuto e 20 ml di soluzione) + profilassi dentale a bocca piena mediante ablatore ad ultrasuoni.
Procedura: Profilassi dentale
La profilassi dentale a bocca piena (FMDP) è stata condotta in un appuntamento della durata di 10 minuti, utilizzando uno scaler ultrasonico a una frequenza di 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) a meno del 50% di potenza. L'FMDP è stato eseguito senza anestesia e per eliminare la placca sopragengivale, il tartaro e le macchie.
Altro: Acqua
Il volontario ha risciacquato con collutorio pre-procedurale contenente acqua da una siringa a tre vie per un minuto, 20 ml di acqua e poi ha espettorato tutto il liquido rimanente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi (test, controllo positivo, controllo negativo A e controllo negativo B) per il numero medio di unità formanti colonie (CFU) totali in tutte le piastre.
Lasso di tempo: Durante la procedura di profilassi orale.
Durante la procedura di profilassi orale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di CFU totali nelle piastre posizionate sulla fronte del clinico.
Lasso di tempo: Durante la procedura di profilassi orale.
Durante la procedura di profilassi orale.
Numero di CFU totali nelle piastre posizionate sul petto del volontario.
Lasso di tempo: Durante la procedura di profilassi orale.
Durante la procedura di profilassi orale.
Numero di CFU totali in tavole posizionate sulla tavola di supporto.
Lasso di tempo: Durante la procedura di profilassi orale.
Durante la procedura di profilassi orale.
Proporzione dei complessi microbici.
Lasso di tempo: Durante la procedura di profilassi orale.
Durante la procedura di profilassi orale.
Riduzione delle CFU nei gruppi CPC+Zn+F e CHX rispetto ai due gruppi di controllo negativi.
Lasso di tempo: Durante la procedura di profilassi orale.
Durante la procedura di profilassi orale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Guarulhos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE: 41244315.4.0000.5506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Settembre 2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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