Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balanceret løsning versus saltvand i intensivbehandlingsstudiet (BaSICS)

15. april 2021 opdateret af: Hospital do Coracao
En 2x2 faktoriel randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​en balanceret krystalloid opløsning sammenlignet med 0,9 % saltvand og af hurtig vs. langsom infusion på kliniske resultater af kritisk syge patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pragmatisk, multicenter, 2x2 faktoriel randomiseret undersøgelse. Alvorlige patienter indlagt på intensivafdelingen med moderat til høj risiko for død eller akut nyreskade vil blive tilfældigt allokeret til at modtage en balanceret krystalloid opløsning (Plasma-Lyte®) eller 0,9 % saltvand og til at modtage krystalloider ved hurtig bolusinfusion (999 mL/t) ) eller langsom infusion (333 ml/t), når plasmaekspansion er nødvendig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11075

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle tre):

  1. Behov for plasmaudvidelse, og klinikeren vurderer, at Plasma-Lyte® eller 0,9 % saltvand er lige velegnede til patienter, uden specifikke indikationer eller kontraindikationer for nogen af ​​væskerne eller til hurtig eller langsom infusion.
  2. Patienter forventes ikke at blive udskrevet dagen efter deres indlæggelse.

  3. Mindst én af følgende risikofaktorer for akut nyreskade:

    1. Alder ≥ 65 år
    2. Hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk [MAP] < 65 mmHg eller systolisk blodtryk [SBP] < 90 mmHg) eller brug af vasopressorer
    3. Sepsis
    4. Anvendelse af invasiv mekanisk ventilation eller kontinuerlig ikke-invasiv mekanisk ventilation (inklusive high-flow næsekanyle) > 12 timer
    5. Oliguri (< 0,5 ml/kg/time i ≥ 3 timer)
    6. Serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dL for kvinder eller ≥ 1,4 mg/dL for mænd
    7. Levercirrhose eller akut leversvigt

Ekskluderingskriterier (enhver af nedenstående):

  1. Alder < 18 år
  2. Akut nyresvigt behandlet med nyresubstitutionsterapi (RRT) eller forventes at kræve RRT inden for de næste 6 timer
  3. Alvorlig hyponatriæmi (serumnatrium ≤ 120 mmol/L)
  4. Alvorlig hypernatriæmi (serumnatrium ≥ 160 mmol/L)
  5. Døden anses for nært forestående og uundgåelig inden for 24 timer
  6. Patienter med mistanke om eller bekræftet hjernedød
  7. Patienter under eksklusiv palliativ behandling
  8. Patienter, der tidligere har været tilmeldt BaSICS-studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Plasma-lyte, langsom infusion
Plasma-Lyte vil blive brugt til væskeudvidelse og vedligeholdelse, når det er nødvendigt, og når der ikke er kontraindikation for hverken Plasma-Lyte eller normalt saltvand. Når væskeudvidelsen skønnes nødvendig af den behandlende læge, indstilles infusionshastigheden til 333 ml/t.
Medicin: Plasma-Lyt
Plasma-Lyte vil blive brugt til væskeudvidelse og vedligeholdelse
Andet: Langsom infusionshastighed
Når væskeudvidelsen skønnes nødvendig af den behandlende læge, indstilles infusionshastigheden til 333 ml/t. BEMÆRK: Denne intervention vil ikke blive blændet.
Eksperimentel: Plasma-lyte, hurtig infusion
Plasma-Lyte vil blive brugt til væskeudvidelse og vedligeholdelse, når det er nødvendigt, og når der ikke er kontraindikation for hverken Plasma-Lyte eller normalt saltvand. Når væskeudvidelsen skønnes nødvendig af den behandlende læge, indstilles infusionshastigheden til 999 ml/t.
Medicin: Plasma-Lyt
Plasma-Lyte vil blive brugt til væskeudvidelse og vedligeholdelse
Andet: Hurtig infusionshastighed
Når væskeudvidelsen skønnes nødvendig af den behandlende læge, indstilles infusionshastigheden til 999 ml/t. BEMÆRK: Denne intervention vil ikke blive blændet.
Eksperimentel: Saltvand 0,9%, langsom infusion
Saltvand 0,9% vil blive brugt til væskeudvidelse og vedligeholdelse, når det er nødvendigt, og når der ikke er kontraindikation for hverken Plasma-Lyte eller normalt saltvand. Når væskeudvidelsen skønnes nødvendig af den behandlende læge, indstilles infusionshastigheden til 333 ml/t.
Andet: Langsom infusionshastighed
Når væskeudvidelsen skønnes nødvendig af den behandlende læge, indstilles infusionshastigheden til 333 ml/t. BEMÆRK: Denne intervention vil ikke blive blændet.
Medicin: Saltvand 0,9 %
Saltvand 0,9% vil blive brugt til væskeudvidelse og vedligeholdelse
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: Saltvand 0,9%, hurtig infusion
Saltvand 0,9% vil blive brugt til væskeudvidelse og vedligeholdelse, når det er nødvendigt, og når der ikke er kontraindikation for hverken Plasma-Lyte eller normalt saltvand. Når væskeudvidelsen skønnes nødvendig af den behandlende læge, indstilles infusionshastigheden til 999 ml/t.
Andet: Hurtig infusionshastighed
Når væskeudvidelsen skønnes nødvendig af den behandlende læge, indstilles infusionshastigheden til 999 ml/t. BEMÆRK: Denne intervention vil ikke blive blændet.
Medicin: Saltvand 0,9 %
Saltvand 0,9% vil blive brugt til væskeudvidelse og vedligeholdelse
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mekanisk ventilation frie dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Nyreskade (KDIGO lig med eller større end 2)
Tidsramme: Dag 3 og 7
Dag 3 og 7
Lever-, hjerte-, neurologiske, koagulations- og respiratoriske dysfunktioner (vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment [SOFA]-score)
Tidsramme: Dag 3 og 7
Dag 3 og 7

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning op til 90 dage
Ved ICU-udskrivning op til 90 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 90 dage
Ved udskrivelse op til 90 dage
Længde på intensivafdelingens ophold
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning op til 90 dage
Ved ICU-udskrivning op til 90 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 90 dage
Ved udskrivelse op til 90 dage
Livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 180 dage
Vurderet ved hjælp af EQ-5D. Vil kun blive udført i en delprøve af alle inkluderede patienter (10 %)
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital do Coracao

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Ledende efterforsker: Fernando G Zampieri, MD, Hospital do Coracao
  • Studieleder: Nilton Brandao, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Studieleder: Flávia R Machado, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
  • Studieleder: Rodrigo S Biondi, MD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
  • Studieleder: Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • basics001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være offentligt tilgængelige to år efter, at forsøgsresultaterne er blevet offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger