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Solução balanceada versus solução salina em estudo de terapia intensiva (BaSICS)

15 de abril de 2021 atualizado por: Hospital do Coracao
Um estudo randomizado fatorial 2x2 para avaliar o efeito de uma solução cristaloide balanceada em comparação com soro fisiológico 0,9% e de infusão rápida versus lenta nos resultados clínicos de pacientes gravemente enfermos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo pragmático, multicêntrico, fatorial 2x2 randomizado. Pacientes graves internados na UTI com risco moderado a alto de morte ou lesão renal aguda serão alocados aleatoriamente para receber uma solução cristaloide balanceada (Plasma-Lyte®) ou soro fisiológico 0,9% e receber cristaloides por infusão rápida em bolus (999 mL/h ) ou infusão lenta (333 mL/h) sempre que houver necessidade de expansão plasmática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11075

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (todos os três):

  1. Necessidade de expansão plasmática, e o clínico considera que Plasma-Lyte® ou solução salina 0,9% são igualmente apropriados para os pacientes, sem indicações ou contraindicações específicas para qualquer um dos fluidos ou para infusão rápida ou lenta.
  2. Pacientes sem previsão de alta no dia seguinte à internação.
  3. Pelo menos um dos seguintes fatores de risco para lesão renal aguda:

    1. Idade ≥ 65 anos
    2. Hipotensão (pressão arterial média [PAM] < 65 mmHg ou pressão arterial sistólica [PAS] < 90 mmHg) ou uso de vasopressores
    3. Sepse
    4. Uso de ventilação mecânica invasiva ou de ventilação mecânica não invasiva contínua (incluindo cânula nasal de alto fluxo) > 12 horas
    5. Oligúria (< 0,5 mL/kg/hora por ≥ 3 horas)
    6. Creatinina sérica ≥ 1,2 mg/dL para mulheres ou ≥ 1,4 mg/dL para homens
    7. Cirrose hepática ou insuficiência hepática aguda

Critérios de Exclusão (qualquer um dos abaixo):

  1. Idade < 18 anos
  2. Insuficiência renal aguda tratada com terapia renal substitutiva (TRS) ou com expectativa de exigir TRS nas próximas 6 horas
  3. Hiponatremia grave (sódio sérico ≤ 120 mmol/L)
  4. Hipernatremia grave (sódio sérico ≥ 160 mmol/L)
  5. Morte considerada iminente e inevitável dentro de 24 horas
  6. Pacientes com suspeita ou confirmação de morte encefálica
  7. Pacientes em cuidados paliativos exclusivos
  8. Pacientes previamente inscritos no estudo BaSICS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma-Lyte, Infusão Lenta
Plasma-Lyte será usado para expansão e manutenção de fluidos sempre que necessário e quando não houver contra-indicação para Plasma-Lyte ou solução salina normal. Sempre que a expansão do fluido for considerada necessária pelo médico assistente, a velocidade de infusão será fixada em 333 mL/h.
Plasma-Lyte será usado para expansão e manutenção de fluidos
Sempre que a expansão do fluido for considerada necessária pelo médico assistente, a velocidade de infusão será fixada em 333 mL/h. NOTA: Esta intervenção não será cega.
Experimental: Plasma-Lyte, Infusão Rápida
Plasma-Lyte será usado para expansão e manutenção de fluidos sempre que necessário e quando não houver contra-indicação para Plasma-Lyte ou solução salina normal. Sempre que a expansão do fluido for considerada necessária pelo médico assistente, a velocidade de infusão será fixada em 999 mL/h.
Plasma-Lyte será usado para expansão e manutenção de fluidos
Sempre que a expansão do fluido for considerada necessária pelo médico assistente, a velocidade de infusão será fixada em 999 mL/h. NOTA: Esta intervenção não será cega.
Experimental: Solução salina 0,9%, infusão lenta
Salina 0,9% será usada para expansão e manutenção de fluidos sempre que necessário e quando não houver contra-indicação para Plasma-Lyte ou solução salina normal. Sempre que a expansão do fluido for considerada necessária pelo médico assistente, a velocidade de infusão será fixada em 333 mL/h.
Sempre que a expansão do fluido for considerada necessária pelo médico assistente, a velocidade de infusão será fixada em 333 mL/h. NOTA: Esta intervenção não será cega.
Solução salina 0,9% será usada para expansão e manutenção do fluido
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Experimental: Solução salina 0,9%, infusão rápida
Salina 0,9% será usada para expansão e manutenção de fluidos sempre que necessário e quando não houver contra-indicação para Plasma-Lyte ou solução salina normal. Sempre que a expansão do fluido for considerada necessária pelo médico assistente, a velocidade de infusão será fixada em 999 mL/h.
Sempre que a expansão do fluido for considerada necessária pelo médico assistente, a velocidade de infusão será fixada em 999 mL/h. NOTA: Esta intervenção não será cega.
Solução salina 0,9% será usada para expansão e manutenção do fluido
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dias livres de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
28 dias
Insuficiência renal que requer terapia renal substitutiva
Prazo: 90 dias
90 dias
Lesão Renal (KDIGO igual ou superior a 2)
Prazo: Dias 3 e 7
Dias 3 e 7
Disfunções hepáticas, cardíacas, neurológicas, de coagulação e respiratórias (avaliadas pelos escores Sequential Organ Failure Assessment [SOFA])
Prazo: Dias 3 e 7
Dias 3 e 7

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Na alta da UTI, até 90 dias
Na alta da UTI, até 90 dias
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Na alta hospitalar, até 90 dias
Na alta hospitalar, até 90 dias
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Na alta da UTI, até 90 dias
Na alta da UTI, até 90 dias
Tempo de internação
Prazo: Na alta hospitalar, até 90 dias
Na alta hospitalar, até 90 dias
Qualidade de vida aos 6 meses
Prazo: 180 dias
Avaliado usando EQ-5D. Será realizado apenas em uma subamostra de todos os pacientes incluídos (10%)
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Investigador principal: Fernando G Zampieri, MD, Hospital do Coracao
  • Diretor de estudo: Nilton Brandao, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Diretor de estudo: Flávia R Machado, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
  • Diretor de estudo: Rodrigo S Biondi, MD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
  • Diretor de estudo: Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • basics001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis ao público dois anos após a publicação dos resultados do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .