Soluzione bilanciata contro soluzione salina nello studio di terapia intensiva (BaSICS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (tutti e tre):
- Necessità di espansione plasmatica e il medico ritiene che Plasma-Lyte® o soluzione fisiologica allo 0,9% siano ugualmente appropriati per i pazienti, senza indicazioni o controindicazioni specifiche per nessuno dei fluidi o per l'infusione rapida o lenta.
- Pazienti per i quali non è prevista la dimissione il giorno successivo al ricovero.
Almeno uno dei seguenti fattori di rischio per danno renale acuto:
- Età ≥ 65 anni
- Ipotensione (pressione arteriosa media [MAP] < 65 mmHg o pressione arteriosa sistolica [SBP] < 90 mmHg) o uso di vasopressori
- Sepsi
- Uso di ventilazione meccanica invasiva o di ventilazione meccanica continua non invasiva (incluse cannule nasali ad alto flusso) > 12 ore
- Oliguria (< 0,5 ml/kg/ora per ≥ 3 ore)
- Creatinina sierica ≥ 1,2 mg/dL per le donne o ≥ 1,4 mg/dL per gli uomini
- Cirrosi epatica o insufficienza epatica acuta
Criteri di esclusione (uno dei seguenti):
- Età < 18 anni
- Insufficienza renale acuta trattata con terapia renale sostitutiva (RRT) o che si prevede richieda una RRT entro le 6 ore successive
- Iponatriemia grave (sodio sierico ≤ 120 mmol/L)
- Ipernatriemia grave (sodio sierico ≥ 160 mmol/L)
- Morte considerata imminente e inevitabile entro 24 ore
- Pazienti con morte cerebrale sospetta o confermata
- Pazienti in cure palliative esclusive
- Pazienti precedentemente arruolati nello studio BaSICS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Plasma-Lyte, infusione lenta
Plasma-Lyte verrà utilizzato per l'espansione e il mantenimento dei fluidi quando necessario e quando non vi sono controindicazioni né per Plasma-Lyte né per soluzione salina normale.
Qualora il medico curante ritenga necessaria l'espansione del fluido, la velocità di infusione sarà impostata a 333 mL/h.
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Plasma-Lyte verrà utilizzato per l'espansione e il mantenimento del fluido
Qualora il medico curante ritenga necessaria l'espansione del fluido, la velocità di infusione sarà impostata a 333 mL/h.
NOTA: Questo intervento non sarà cieco.
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Sperimentale: Plasma-Lyte, infusione rapida
Plasma-Lyte verrà utilizzato per l'espansione e il mantenimento dei fluidi quando necessario e quando non vi sono controindicazioni né per Plasma-Lyte né per soluzione salina normale.
Qualora il medico curante ritenga necessaria l'espansione del fluido, la velocità di infusione sarà impostata a 999 mL/h.
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Plasma-Lyte verrà utilizzato per l'espansione e il mantenimento del fluido
Qualora il medico curante ritenga necessaria l'espansione del fluido, la velocità di infusione sarà impostata a 999 mL/h.
NOTA: Questo intervento non sarà cieco.
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Sperimentale: Soluzione salina 0,9%, infusione lenta
La soluzione salina allo 0,9% verrà utilizzata per l'espansione e il mantenimento dei fluidi ogni volta che è necessario e quando non vi sono controindicazioni né per Plasma-Lyte né per la soluzione salina normale.
Qualora il medico curante ritenga necessaria l'espansione del fluido, la velocità di infusione sarà impostata a 333 mL/h.
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Qualora il medico curante ritenga necessaria l'espansione del fluido, la velocità di infusione sarà impostata a 333 mL/h.
NOTA: Questo intervento non sarà cieco.
La soluzione salina allo 0,9% verrà utilizzata per l'espansione e il mantenimento del fluido
Altri nomi:
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Sperimentale: Soluzione salina 0,9%, infusione rapida
La soluzione salina allo 0,9% verrà utilizzata per l'espansione e il mantenimento dei fluidi ogni volta che è necessario e quando non vi sono controindicazioni né per Plasma-Lyte né per la soluzione salina normale.
Qualora il medico curante ritenga necessaria l'espansione del fluido, la velocità di infusione sarà impostata a 999 mL/h.
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Qualora il medico curante ritenga necessaria l'espansione del fluido, la velocità di infusione sarà impostata a 999 mL/h.
NOTA: Questo intervento non sarà cieco.
La soluzione salina allo 0,9% verrà utilizzata per l'espansione e il mantenimento del fluido
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Danno renale (KDIGO uguale o maggiore di 2)
Lasso di tempo: Giorni 3 e 7
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Giorni 3 e 7
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Disfunzioni epatiche, cardiache, neurologiche, della coagulazione e respiratorie (valutate mediante punteggi Sequential Organ Failure Assessment [SOFA])
Lasso di tempo: Giorni 3 e 7
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Giorni 3 e 7
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU, fino a 90 giorni
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Alla dimissione dall'ICU, fino a 90 giorni
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera, fino a 90 giorni
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Alla dimissione ospedaliera, fino a 90 giorni
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Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU, fino a 90 giorni
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Alla dimissione dall'ICU, fino a 90 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni
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Alla dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni
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Qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutato utilizzando EQ-5D.
Verrà eseguito solo in un sottocampione di tutti i pazienti inclusi (10%)
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Investigatore principale: Fernando G Zampieri, MD, Hospital do Coracao
- Direttore dello studio: Nilton Brandao, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Direttore dello studio: Flávia R Machado, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
- Direttore dello studio: Rodrigo S Biondi, MD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
- Direttore dello studio: Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zampieri FG, Damiani LP, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Serpa-Neto A, Manoel ALO, Miranda TA, Correa TD, Azevedo LCP, Silva NB, Machado FR, Cavalcanti AB; BRICNet. Hierarchical endpoint analysis using win ratio in critical care: An exploration using the balanced solutions in intensive care study (BaSICS). J Crit Care. 2022 Oct;71:154113. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154113. Epub 2022 Jul 14.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Lucio EA, Oliveira-Junior LC, Lisboa TC, Lacerda FH, Maia IS, Grion CMC, Assuncao MSC, Manoel ALO, Correa TD, Guedes MAVA, Azevedo LCP, Miranda TA, Damiani LP, Brandao da Silva N, Cavalcanti AB. Association between Type of Fluid Received Prior to Enrollment, Type of Admission, and Effect of Balanced Crystalloid in Critically Ill Adults: A Secondary Exploratory Analysis of the BaSICS Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jun 15;205(12):1419-1428. doi: 10.1164/rccm.202111-2484OC.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Assuncao MSC, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Andrade J, Godoy MMG, Romano E, Dal Pizzol F, Silva EB, Silva MML, Machado MCV, Malbouisson LMS, Manoel ALO, Thompson MM, Figueiredo LM, Soares RM, Miranda TA, de Lima LM, Santucci EV, Correa TD, Azevedo LCP, Kellum JA, Damiani LP, Silva NB, Cavalcanti AB; BaSICS investigators and the BRICNet members. Effect of Slower vs Faster Intravenous Fluid Bolus Rates on Mortality in Critically Ill Patients: The BaSICS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 7;326(9):830-838. doi: 10.1001/jama.2021.11444.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Guedes MAV, Lucio EA, Oliveira-Junior LC, Lisboa TC, Lacerda FH, Maia IS, Grion CMC, Assuncao MSC, Manoel ALO, Silva-Junior JM, Duarte P, Soares RM, Miranda TA, de Lima LM, Gurgel RM, Paisani DM, Correa TD, Azevedo LCP, Kellum JA, Damiani LP, Brandao da Silva N, Cavalcanti AB; BaSICS investigators and the BRICNet members. Effect of Intravenous Fluid Treatment With a Balanced Solution vs 0.9% Saline Solution on Mortality in Critically Ill Patients: The BaSICS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Aug 10;326(9):1-12. doi: 10.1001/jama.2021.11684. Online ahead of print.
- Zampieri FG, Azevedo LCP, Correa TD, Falavigna M, Machado FR, Assuncao MSC, Lobo SMA, Dourado LK, Berwanger O, Kellum JA, Brandao N, Cavalcanti AB; BaSICS Investigators and the BRICNet. Study protocol for the Balanced Solution versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS): a factorial randomised trial. Crit Care Resusc. 2017 Jun;19(2):175-182.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia critica
- Danno renale acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Soluzioni farmaceutiche
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Soluzioni oftalmiche
- Metanfetamina
- Plasma-lite 148
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- basics001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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