Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balanceret løsning versus saltvand i intensivbehandlingsstudiet (BaSICS)

15. april 2021 opdateret af: Hospital do Coracao
En 2x2 faktoriel randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​en balanceret krystalloid opløsning sammenlignet med 0,9 % saltvand og af hurtig vs. langsom infusion på kliniske resultater af kritisk syge patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pragmatisk, multicenter, 2x2 faktoriel randomiseret undersøgelse. Alvorlige patienter indlagt på intensivafdelingen med moderat til høj risiko for død eller akut nyreskade vil blive tilfældigt allokeret til at modtage en balanceret krystalloid opløsning (Plasma-Lyte®) eller 0,9 % saltvand og til at modtage krystalloider ved hurtig bolusinfusion (999 mL/t) ) eller langsom infusion (333 ml/t), når plasmaekspansion er nødvendig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11075

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle tre):

  1. Behov for plasmaudvidelse, og klinikeren vurderer, at Plasma-Lyte® eller 0,9 % saltvand er lige velegnede til patienter, uden specifikke indikationer eller kontraindikationer for nogen af ​​væskerne eller til hurtig eller langsom infusion.
  2. Patienter forventes ikke at blive udskrevet dagen efter deres indlæggelse.

  3. Mindst én af følgende risikofaktorer for akut nyreskade:

    1. Alder ≥ 65 år
    2. Hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk [MAP] < 65 mmHg eller systolisk blodtryk [SBP] < 90 mmHg) eller brug af vasopressorer
    3. Sepsis
    4. Anvendelse af invasiv mekanisk ventilation eller kontinuerlig ikke-invasiv mekanisk ventilation (inklusive high-flow næsekanyle) > 12 timer
    5. Oliguri (< 0,5 ml/kg/time i ≥ 3 timer)
    6. Serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dL for kvinder eller ≥ 1,4 mg/dL for mænd
    7. Levercirrhose eller akut leversvigt

Ekskluderingskriterier (enhver af nedenstående):

  1. Alder < 18 år
  2. Akut nyresvigt behandlet med nyresubstitutionsterapi (RRT) eller forventes at kræve RRT inden for de næste 6 timer
  3. Alvorlig hyponatriæmi (serumnatrium ≤ 120 mmol/L)
  4. Alvorlig hypernatriæmi (serumnatrium ≥ 160 mmol/L)
  5. Døden anses for nært forestående og uundgåelig inden for 24 timer
  6. Patienter med mistanke om eller bekræftet hjernedød
  7. Patienter under eksklusiv palliativ behandling
  8. Patienter, der tidligere har været tilmeldt BaSICS-studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plasma-lyte, langsom infusion
Plasma-Lyte vil blive brugt til væskeudvidelse og vedligeholdelse, når det er nødvendigt, og når der ikke er kontraindikation for hverken Plasma-Lyte eller normalt saltvand. Når væskeudvidelsen skønnes nødvendig af den behandlende læge, indstilles infusionshastigheden til 333 ml/t.
Medicin: Plasma-Lyt
Plasma-Lyte vil blive brugt til væskeudvidelse og vedligeholdelse
Andet: Langsom infusionshastighed
Når væskeudvidelsen skønnes nødvendig af den behandlende læge, indstilles infusionshastigheden til 333 ml/t. BEMÆRK: Denne intervention vil ikke blive blændet.
Eksperimentel: Plasma-lyte, hurtig infusion
Plasma-Lyte vil blive brugt til væskeudvidelse og vedligeholdelse, når det er nødvendigt, og når der ikke er kontraindikation for hverken Plasma-Lyte eller normalt saltvand. Når væskeudvidelsen skønnes nødvendig af den behandlende læge, indstilles infusionshastigheden til 999 ml/t.
Medicin: Plasma-Lyt
Plasma-Lyte vil blive brugt til væskeudvidelse og vedligeholdelse
Andet: Hurtig infusionshastighed
Når væskeudvidelsen skønnes nødvendig af den behandlende læge, indstilles infusionshastigheden til 999 ml/t. BEMÆRK: Denne intervention vil ikke blive blændet.
Eksperimentel: Saltvand 0,9%, langsom infusion
Saltvand 0,9% vil blive brugt til væskeudvidelse og vedligeholdelse, når det er nødvendigt, og når der ikke er kontraindikation for hverken Plasma-Lyte eller normalt saltvand. Når væskeudvidelsen skønnes nødvendig af den behandlende læge, indstilles infusionshastigheden til 333 ml/t.
Andet: Langsom infusionshastighed
Når væskeudvidelsen skønnes nødvendig af den behandlende læge, indstilles infusionshastigheden til 333 ml/t. BEMÆRK: Denne intervention vil ikke blive blændet.
Medicin: Saltvand 0,9 %
Saltvand 0,9% vil blive brugt til væskeudvidelse og vedligeholdelse
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: Saltvand 0,9%, hurtig infusion
Saltvand 0,9% vil blive brugt til væskeudvidelse og vedligeholdelse, når det er nødvendigt, og når der ikke er kontraindikation for hverken Plasma-Lyte eller normalt saltvand. Når væskeudvidelsen skønnes nødvendig af den behandlende læge, indstilles infusionshastigheden til 999 ml/t.
Andet: Hurtig infusionshastighed
Når væskeudvidelsen skønnes nødvendig af den behandlende læge, indstilles infusionshastigheden til 999 ml/t. BEMÆRK: Denne intervention vil ikke blive blændet.
Medicin: Saltvand 0,9 %
Saltvand 0,9% vil blive brugt til væskeudvidelse og vedligeholdelse
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mekanisk ventilation frie dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Nyreskade (KDIGO lig med eller større end 2)
Tidsramme: Dag 3 og 7
Dag 3 og 7
Lever-, hjerte-, neurologiske, koagulations- og respiratoriske dysfunktioner (vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment [SOFA]-score)
Tidsramme: Dag 3 og 7
Dag 3 og 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning op til 90 dage
Ved ICU-udskrivning op til 90 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 90 dage
Ved udskrivelse op til 90 dage
Længde på intensivafdelingens ophold
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning op til 90 dage
Ved ICU-udskrivning op til 90 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 90 dage
Ved udskrivelse op til 90 dage
Livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 180 dage
Vurderet ved hjælp af EQ-5D. Vil kun blive udført i en delprøve af alle inkluderede patienter (10 %)
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Coracao

Efterforskere

  • Studiestol: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Ledende efterforsker: Fernando G Zampieri, MD, Hospital do Coracao
  • Studieleder: Nilton Brandao, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Studieleder: Flávia R Machado, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
  • Studieleder: Rodrigo S Biondi, MD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
  • Studieleder: Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Skøn)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • basics001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være offentligt tilgængelige to år efter, at forsøgsresultaterne er blevet offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Plasma-Lyt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner