Ausgewogene Lösung versus Kochsalzlösung in der Intensivmedizinstudie (BaSICS)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (alle drei):
- Notwendigkeit einer Plasmaexpansion, und der Kliniker ist der Ansicht, dass Plasma-Lyte® oder 0,9 %ige Kochsalzlösung für Patienten ohne spezifische Indikationen oder Kontraindikationen für eine der Flüssigkeiten oder für eine schnelle oder langsame Infusion gleichermaßen geeignet sind.
- Patienten, die am Tag nach ihrer Aufnahme voraussichtlich nicht entlassen werden.
Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren für eine akute Nierenschädigung:
- Alter ≥ 65 Jahre
- Hypotonie (mittlerer arterieller Druck [MAP] < 65 mmHg oder systolischer Blutdruck [SBP] < 90 mmHg) oder Anwendung von Vasopressoren
- Sepsis
- Anwendung einer invasiven mechanischen Beatmung oder einer kontinuierlichen nicht-invasiven mechanischen Beatmung (einschließlich High-Flow-Nasenkanüle) > 12 Stunden
- Oligurie (< 0,5 ml/kg/Stunde für ≥ 3 Stunden)
- Serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dl für Frauen oder ≥ 1,4 mg/dl für Männer
- Leberzirrhose oder akutes Leberversagen
Ausschlusskriterien (eines der folgenden):
- Alter < 18 Jahre
- Akute Niereninsuffizienz, die mit einer Nierenersatztherapie (RRT) behandelt wird oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Stunden eine RRT erfordert
- Schwere Hyponatriämie (Serum-Natrium ≤ 120 mmol/l)
- Schwere Hypernatriämie (Serum-Natrium ≥ 160 mmol/L)
- Der Tod wird innerhalb von 24 Stunden als unmittelbar und unvermeidlich angesehen
- Patienten mit vermutetem oder bestätigtem Hirntod
- Patienten unter ausschließlicher Palliativversorgung
- Patienten, die zuvor in die BaSICS-Studie aufgenommen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Plasma-Lyte, langsame Infusion
Plasma-Lyte wird zur Flüssigkeitsausdehnung und -erhaltung verwendet, wann immer dies erforderlich ist und wenn keine Kontraindikation für Plasma-Lyte oder normale Kochsalzlösung besteht.
Wann immer der behandelnde Arzt eine Flüssigkeitsexpansion für notwendig erachtet, wird die Infusionsgeschwindigkeit auf 333 ml/h eingestellt.
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Plasma-Lyte wird für Flüssigkeitsausdehnung und -wartung verwendet
Wann immer der behandelnde Arzt eine Flüssigkeitsexpansion für notwendig erachtet, wird die Infusionsgeschwindigkeit auf 333 ml/h eingestellt.
HINWEIS: Dieser Eingriff wird nicht verblindet.
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Experimental: Plasma-Lyte, schnelle Infusion
Plasma-Lyte wird zur Flüssigkeitsausdehnung und -erhaltung verwendet, wann immer dies erforderlich ist und wenn keine Kontraindikation für Plasma-Lyte oder normale Kochsalzlösung besteht.
Wann immer der behandelnde Arzt eine Flüssigkeitsexpansion für notwendig erachtet, wird die Infusionsgeschwindigkeit auf 999 ml/h eingestellt.
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Plasma-Lyte wird für Flüssigkeitsausdehnung und -wartung verwendet
Wann immer der behandelnde Arzt eine Flüssigkeitsexpansion für notwendig erachtet, wird die Infusionsgeschwindigkeit auf 999 ml/h eingestellt.
HINWEIS: Dieser Eingriff wird nicht verblindet.
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Experimental: Kochsalzlösung 0,9 %, langsame Infusion
Kochsalzlösung 0,9 % wird zur Flüssigkeitsausdehnung und -erhaltung verwendet, wann immer dies erforderlich ist und wenn keine Kontraindikation für Plasma-Lyte oder normale Kochsalzlösung besteht.
Wann immer der behandelnde Arzt eine Flüssigkeitsexpansion für notwendig erachtet, wird die Infusionsgeschwindigkeit auf 333 ml/h eingestellt.
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Wann immer der behandelnde Arzt eine Flüssigkeitsexpansion für notwendig erachtet, wird die Infusionsgeschwindigkeit auf 333 ml/h eingestellt.
HINWEIS: Dieser Eingriff wird nicht verblindet.
Kochsalzlösung 0,9 % wird für Flüssigkeitsausdehnung und Wartung verwendet
Andere Namen:
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Experimental: Kochsalzlösung 0,9 %, schnelle Infusion
Kochsalzlösung 0,9 % wird zur Flüssigkeitsausdehnung und -erhaltung verwendet, wann immer dies erforderlich ist und wenn keine Kontraindikation für Plasma-Lyte oder normale Kochsalzlösung besteht.
Wann immer der behandelnde Arzt eine Flüssigkeitsexpansion für notwendig erachtet, wird die Infusionsgeschwindigkeit auf 999 ml/h eingestellt.
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Wann immer der behandelnde Arzt eine Flüssigkeitsexpansion für notwendig erachtet, wird die Infusionsgeschwindigkeit auf 999 ml/h eingestellt.
HINWEIS: Dieser Eingriff wird nicht verblindet.
Kochsalzlösung 0,9 % wird für Flüssigkeitsausdehnung und Wartung verwendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Nierenverletzung (KDIGO gleich oder größer als 2)
Zeitfenster: Tag 3 und 7
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Tag 3 und 7
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Leber-, Herz-, neurologische, Gerinnungs- und Atmungsstörungen (bewertet durch Sequential Organ Failure Assessment [SOFA]-Scores)
Zeitfenster: Tag 3 und 7
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Tag 3 und 7
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation bis zu 90 Tage
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Bei Entlassung aus der Intensivstation bis zu 90 Tage
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Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung bis zu 90 Tage
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Bei Krankenhausentlassung bis zu 90 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation bis zu 90 Tage
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Bei Entlassung aus der Intensivstation bis zu 90 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung bis zu 90 Tage
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Bei Krankenhausentlassung bis zu 90 Tage
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Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 180 Tage
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Bewertet mit EQ-5D.
Wird nur bei einer Teilstichprobe aller eingeschlossenen Patienten durchgeführt (10 %)
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Hauptermittler: Fernando G Zampieri, MD, Hospital do Coracao
- Studienleiter: Nilton Brandao, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Studienleiter: Flávia R Machado, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
- Studienleiter: Rodrigo S Biondi, MD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
- Studienleiter: Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zampieri FG, Damiani LP, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Serpa-Neto A, Manoel ALO, Miranda TA, Correa TD, Azevedo LCP, Silva NB, Machado FR, Cavalcanti AB; BRICNet. Hierarchical endpoint analysis using win ratio in critical care: An exploration using the balanced solutions in intensive care study (BaSICS). J Crit Care. 2022 Oct;71:154113. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154113. Epub 2022 Jul 14.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Lucio EA, Oliveira-Junior LC, Lisboa TC, Lacerda FH, Maia IS, Grion CMC, Assuncao MSC, Manoel ALO, Correa TD, Guedes MAVA, Azevedo LCP, Miranda TA, Damiani LP, Brandao da Silva N, Cavalcanti AB. Association between Type of Fluid Received Prior to Enrollment, Type of Admission, and Effect of Balanced Crystalloid in Critically Ill Adults: A Secondary Exploratory Analysis of the BaSICS Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jun 15;205(12):1419-1428. doi: 10.1164/rccm.202111-2484OC.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Assuncao MSC, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Andrade J, Godoy MMG, Romano E, Dal Pizzol F, Silva EB, Silva MML, Machado MCV, Malbouisson LMS, Manoel ALO, Thompson MM, Figueiredo LM, Soares RM, Miranda TA, de Lima LM, Santucci EV, Correa TD, Azevedo LCP, Kellum JA, Damiani LP, Silva NB, Cavalcanti AB; BaSICS investigators and the BRICNet members. Effect of Slower vs Faster Intravenous Fluid Bolus Rates on Mortality in Critically Ill Patients: The BaSICS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 7;326(9):830-838. doi: 10.1001/jama.2021.11444.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Guedes MAV, Lucio EA, Oliveira-Junior LC, Lisboa TC, Lacerda FH, Maia IS, Grion CMC, Assuncao MSC, Manoel ALO, Silva-Junior JM, Duarte P, Soares RM, Miranda TA, de Lima LM, Gurgel RM, Paisani DM, Correa TD, Azevedo LCP, Kellum JA, Damiani LP, Brandao da Silva N, Cavalcanti AB; BaSICS investigators and the BRICNet members. Effect of Intravenous Fluid Treatment With a Balanced Solution vs 0.9% Saline Solution on Mortality in Critically Ill Patients: The BaSICS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Aug 10;326(9):1-12. doi: 10.1001/jama.2021.11684. Online ahead of print.
- Zampieri FG, Azevedo LCP, Correa TD, Falavigna M, Machado FR, Assuncao MSC, Lobo SMA, Dourado LK, Berwanger O, Kellum JA, Brandao N, Cavalcanti AB; BaSICS Investigators and the BRICNet. Study protocol for the Balanced Solution versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS): a factorial randomised trial. Crit Care Resusc. 2017 Jun;19(2):175-182.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Kritische Krankheit
- Akute Nierenschädigung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Pharmazeutische Lösungen
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Ophthalmische Lösungen
- Methamphetamin
- Plasmalyt 148
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- basics001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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