Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrównoważone rozwiązanie w porównaniu z solą fizjologiczną w badaniu intensywnej terapii (BaSICS)

15 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao
Randomizowane badanie czynnikowe 2x2 mające na celu ocenę wpływu zrównoważonego roztworu krystaloidów w porównaniu z 0,9% solą fizjologiczną oraz szybkiej i wolnej infuzji na wyniki kliniczne pacjentów w stanie krytycznym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie czynnikowe 2x2. Ciężcy pacjenci przyjmowani na OIOM z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem zgonu lub ostrego uszkodzenia nerek zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zrównoważony roztwór krystaloidów (Plasma-Lyte®) lub 0,9% roztwór soli fizjologicznej oraz krystaloidy w szybkim wlewie bolusowym (999 ml/godz. ) lub powolny wlew (333 ml/h), gdy konieczne jest rozszerzenie osocza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11075

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie trzy):

  1. Konieczność ekspansji osocza, a klinicysta uważa, że ​​Plasma-Lyte® lub 0,9% sól fizjologiczna są równie odpowiednie dla pacjentów, bez szczególnych wskazań lub przeciwwskazań do któregokolwiek z płynów lub szybkiego lub wolnego wlewu.
  2. Pacjenci, którzy nie powinni być wypisywani następnego dnia po przyjęciu.

  3. Co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka ostrego uszkodzenia nerek:

    1. Wiek ≥ 65 lat
    2. Niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze [MAP] < 65 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi [SBP] < 90 mmHg) lub stosowanie leków wazopresyjnych
    3. Posocznica
    4. Stosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ciągłej nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (w tym wysokoprzepływowej kaniuli do nosa) > 12 godzin
    5. Skąpomocz (< 0,5 ml/kg mc./godz. przez ≥ 3 godz.)
    6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,2 mg/dl dla kobiet lub ≥ 1,4 mg/dl dla mężczyzn
    7. Marskość wątroby lub ostra niewydolność wątroby

Kryteria wykluczenia (dowolne z poniższych):

  1. Wiek < 18 lat
  2. Ostra niewydolność nerek leczona terapią nerkozastępczą (RRT) lub wymagająca RRT w ciągu najbliższych 6 godzin
  3. Ciężka hiponatremia (stężenie sodu w surowicy ≤ 120 mmol/l)
  4. Ciężka hipernatremia (stężenie sodu w surowicy ≥ 160 mmol/l)
  5. Śmierć uważana za nieuchronną i nieuniknioną w ciągu 24 godzin
  6. Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną śmiercią mózgu
  7. Pacjenci objęci wyłączną opieką paliatywną
  8. Pacjenci włączeni wcześniej do badania BaSICS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Plasma-Lyte, powolna infuzja
Plasma-Lyte będzie używany do rozszerzania i utrzymywania płynów w razie potrzeby i wtedy, gdy nie ma przeciwwskazań do Plasma-Lyte lub zwykłej soli fizjologicznej. Zawsze, gdy lekarz prowadzący uzna za konieczne rozszerzenie płynu, prędkość wlewu zostanie ustawiona na 333 ml/h.
Lek: Plasma-Lyte
Plasma-Lyte będzie używany do rozszerzania i konserwacji płynów
Inny: Mała prędkość infuzji
Zawsze, gdy lekarz prowadzący uzna za konieczne rozszerzenie płynu, prędkość wlewu zostanie ustawiona na 333 ml/h. UWAGA: Ta interwencja nie będzie zaślepiona.
Eksperymentalny: Plasma-Lyte, szybka infuzja
Plasma-Lyte będzie używany do rozszerzania i utrzymywania płynów w razie potrzeby i wtedy, gdy nie ma przeciwwskazań do Plasma-Lyte lub zwykłej soli fizjologicznej. Ilekroć lekarz prowadzący uzna za konieczne rozszerzenie płynu, prędkość infuzji zostanie ustawiona na 999 ml/h.
Lek: Plasma-Lyte
Plasma-Lyte będzie używany do rozszerzania i konserwacji płynów
Inny: Duża prędkość infuzji
Ilekroć lekarz prowadzący uzna za konieczne rozszerzenie płynu, prędkość infuzji zostanie ustawiona na 999 ml/h. UWAGA: Ta interwencja nie będzie zaślepiona.
Eksperymentalny: Sól fizjologiczna 0,9%, powolna infuzja
Sól fizjologiczna 0,9% będzie stosowana do rozszerzania i utrzymywania płynów w razie potrzeby i gdy nie ma przeciwwskazań do Plasma-Lyte lub normalnej soli fizjologicznej. Zawsze, gdy lekarz prowadzący uzna za konieczne rozszerzenie płynu, prędkość wlewu zostanie ustawiona na 333 ml/h.
Inny: Mała prędkość infuzji
Zawsze, gdy lekarz prowadzący uzna za konieczne rozszerzenie płynu, prędkość wlewu zostanie ustawiona na 333 ml/h. UWAGA: Ta interwencja nie będzie zaślepiona.
Lek: Sól fizjologiczna 0,9%
Sól fizjologiczna 0,9% zostanie użyta do rozszerzania i konserwacji płynów
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Sól fizjologiczna 0,9%, szybka infuzja
Sól fizjologiczna 0,9% będzie stosowana do rozszerzania i utrzymywania płynów w razie potrzeby i gdy nie ma przeciwwskazań do Plasma-Lyte lub normalnej soli fizjologicznej. Ilekroć lekarz prowadzący uzna za konieczne rozszerzenie płynu, prędkość infuzji zostanie ustawiona na 999 ml/h.
Inny: Duża prędkość infuzji
Ilekroć lekarz prowadzący uzna za konieczne rozszerzenie płynu, prędkość infuzji zostanie ustawiona na 999 ml/h. UWAGA: Ta interwencja nie będzie zaślepiona.
Lek: Sól fizjologiczna 0,9%
Sól fizjologiczna 0,9% zostanie użyta do rozszerzania i konserwacji płynów
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Uraz nerek (KDIGO równy lub większy niż 2)
Ramy czasowe: Dzień 3 i 7
Dzień 3 i 7
Dysfunkcje wątroby, serca, układu nerwowego, układu krzepnięcia i układu oddechowego (oceniane na podstawie wyników Sequential Organ Failure Assessment [SOFA])
Ramy czasowe: Dzień 3 i 7
Dzień 3 i 7

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM do 90 dni
Przy wypisie z OIOM do 90 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala, do 90 dni
Przy wypisie ze szpitala, do 90 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM do 90 dni
Przy wypisie z OIOM do 90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala do 90 dni
Przy wypisie ze szpitala do 90 dni
Jakość życia w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 180 dni
Oceniane za pomocą EQ-5D. Zostanie przeprowadzony tylko w podgrupie wszystkich włączonych pacjentów (10%)
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital do Coracao

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Główny śledczy: Fernando G Zampieri, MD, Hospital do Coracao
  • Dyrektor Studium: Nilton Brandao, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Dyrektor Studium: Flávia R Machado, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
  • Dyrektor Studium: Rodrigo S Biondi, MD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
  • Dyrektor Studium: Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • basics001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą publicznie dostępne dwa lata po opublikowaniu wyników badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami