- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02941276
Et forsøg, der ser på behandling af mundtørhed efter strålebehandling for hoved- og nakkekræft (LEONIDAS-2)
29. oktober 2021 opdateret af: University College, London
Langsigtet evaluering af effektiviteten af en ny intraoral elektrostimulator til behandling af stråleterapi-associeret mundtørhed
Dette forsøg ser på at bruge en intraoral elektrostimulerende enhed til håndtering af strålebehandling-induceret mundtørhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mundtørhed er en almindelig klage over strålebehandling for kræft i hoved- og halsregionen.
Det er en plagsom, ofte vedvarende tilstand, som kan føre til langvarigt mundbesvær, tandinfektioner, nedsat livskvalitet, social isolation og ensomhed.
Desværre er nuværende behandlinger af mundtørhed ofte utilfredsstillende, dyre og kan resultere i uønskede virkninger.
En ny intraoral elektronisk enhed er for nylig blevet udviklet til behandling af mundtørhed.
Enheden, der fungerer som en "spytpacemaker", stimulerer harmløst nerver i spytkirtlerne og forårsager ikke uønskede bivirkninger.
Formålet med dette forslag er at vurdere de langsigtede virkninger af en sådan enhed i denne population, som endnu ikke er blevet undersøgt, for at påvise, om dens daglige anvendelse er en effektiv metode til at mindske mundtørhed og forbedre livskvaliteten.
84 personer vil blive tilmeldt undersøgelsen for at bruge enheden i 12 måneder efter at have modtaget passende instruktioner.
42 deltagere (ud af 84) vil fungere som kontroller, da de vil modtage en falsk enhed, der ikke leverer elektrisk stimuli, men kun taktil stimulering (som at bruge et tyggegummi).
Alle deltagere får lov til at fortsætte med at bruge deres rutinemæssige lokale terapi for mundtørhed (f.eks.
kunstigt spyt) under undersøgelsen.
Hver deltager vil føre en dagbog, der er relevant for brugshyppigheden og potentielle ændringer i fornemmelsen af mundtørhed.
Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i hospitalsaftaler for at måle ændringer i spytproduktionen og udfylde spørgeskemaer om deres mundtørhed og livskvalitet.
Enheden har potentiale til radikalt at ændre den nuværende kliniske praksis.
Hvis forsøget lykkes, vil brugen af enheden give patienter med strålingsinduceret mundtørhed en sikker og medicinfri terapeutisk modalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mindst 18 år
- At have modtaget mere end 40 Gy ekstern stråle RT for cancer i H&N-regionen mindst 4 måneder før optagelse i undersøgelsen
- At have grad 1 eller 2 i RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
At have en minimumsgrad af tørhed på 50 mm (≥ 50 mm) på en 100 mm VAS-skala (0=ingen tørhed; 100
=maksimal tørhed).
- At have påviselig resterende spytkirtelfunktion (stigning i spytflow ved passende stimulering (f.eks. tygge paraffinvoks)
- At have mindst én parotis
Ekskluderingskriterier:
- At have alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom (på grundlag af klassificeringen af American Society of Anesthesiology: ASA IV og ASA V)
- At have kendt allergi over for materialer svarende til dem, der er brugt i undersøgelsesproduktet
- At bære andre aktive implantater såsom pacemaker eller defibrillator eller høreapparater
- At have en ustimuleret hel spytstrøm på 0 ml/15 min (fuldstændig fravær af ustimuleret spytstrøm målt via sialometri i 15 minutter).
- Brug af pilocarpin som systemisk terapi
- At have grad 3 RTOG/EROTC eller ingen hvilespyt (sialometri = 0mL/1,5 min)
- At have ingen ørespytkirtler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A
Aktiv elektrostimulator (intraoral aktiv anden generation af Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israel)
|
Patienter, der vil modtage et fuldt fungerende apparat
|
Sham-komparator: Gruppe B
Sham elektrostimulatorenhed (intraoral sham anden generation af Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israel)
|
Patienter, der vil modtage en enhed, der ikke frigiver elektriske stimuli (men forudsat mekanisk/taktil stimulering)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af subjektiv opfattelse af mundtørhed målt på Visual Analog Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat er defineret som andelen af patienter, der rapporterer en 30 % reduktion af xerostomisymptomer som vurderet gennem en 100 mm VAS (100 mm = maksimal tørhed).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spyt funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring af objektiv spytfunktion målt gennem 5-minutters sialometri
|
12 måneder
|
Hoved- og halskræft Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring af hoved- og nakkelivskvalitet målt på EORTC QLQ-H&N35
|
12 måneder
|
Oral Health Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring af livskvaliteten for oral sundhed målt på OH-QoL16 spørgeskemaet
|
12 måneder
|
Generel livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring af generel livskvalitet målt på SF-36 spørgeskemaet
|
12 måneder
|
Overholdelse af deltagere
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af patienters tolerance ved brug af apparatet ved hjælp af en dagbog til at registrere daglige målinger.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Stefano Fedele, PhD, University College, London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/0138
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv elektrostimulator enhed
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater