Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der ser på behandling af mundtørhed efter strålebehandling for hoved- og nakkekræft (LEONIDAS-2)

29. oktober 2021 opdateret af: University College, London

Langsigtet evaluering af effektiviteten af ​​en ny intraoral elektrostimulator til behandling af stråleterapi-associeret mundtørhed

Dette forsøg ser på at bruge en intraoral elektrostimulerende enhed til håndtering af strålebehandling-induceret mundtørhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mundtørhed er en almindelig klage over strålebehandling for kræft i hoved- og halsregionen. Det er en plagsom, ofte vedvarende tilstand, som kan føre til langvarigt mundbesvær, tandinfektioner, nedsat livskvalitet, social isolation og ensomhed. Desværre er nuværende behandlinger af mundtørhed ofte utilfredsstillende, dyre og kan resultere i uønskede virkninger. En ny intraoral elektronisk enhed er for nylig blevet udviklet til behandling af mundtørhed. Enheden, der fungerer som en "spytpacemaker", stimulerer harmløst nerver i spytkirtlerne og forårsager ikke uønskede bivirkninger. Formålet med dette forslag er at vurdere de langsigtede virkninger af en sådan enhed i denne population, som endnu ikke er blevet undersøgt, for at påvise, om dens daglige anvendelse er en effektiv metode til at mindske mundtørhed og forbedre livskvaliteten. 84 personer vil blive tilmeldt undersøgelsen for at bruge enheden i 12 måneder efter at have modtaget passende instruktioner. 42 deltagere (ud af 84) vil fungere som kontroller, da de vil modtage en falsk enhed, der ikke leverer elektrisk stimuli, men kun taktil stimulering (som at bruge et tyggegummi). Alle deltagere får lov til at fortsætte med at bruge deres rutinemæssige lokale terapi for mundtørhed (f.eks. kunstigt spyt) under undersøgelsen. Hver deltager vil føre en dagbog, der er relevant for brugshyppigheden og potentielle ændringer i fornemmelsen af ​​mundtørhed. Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i hospitalsaftaler for at måle ændringer i spytproduktionen og udfylde spørgeskemaer om deres mundtørhed og livskvalitet. Enheden har potentiale til radikalt at ændre den nuværende kliniske praksis. Hvis forsøget lykkes, vil brugen af ​​enheden give patienter med strålingsinduceret mundtørhed en sikker og medicinfri terapeutisk modalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At være mindst 18 år
  2. At have modtaget mere end 40 Gy ekstern stråle RT for cancer i H&N-regionen mindst 4 måneder før optagelse i undersøgelsen
  3. At have grad 1 eller 2 i RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
  4. At have en minimumsgrad af tørhed på 50 mm (≥ 50 mm) på en 100 mm VAS-skala (0=ingen tørhed; 100

    =maksimal tørhed).

  5. At have påviselig resterende spytkirtelfunktion (stigning i spytflow ved passende stimulering (f.eks. tygge paraffinvoks)
  6. At have mindst én parotis

Ekskluderingskriterier:

  1. At have alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom (på grundlag af klassificeringen af ​​American Society of Anesthesiology: ASA IV og ASA V)
  2. At have kendt allergi over for materialer svarende til dem, der er brugt i undersøgelsesproduktet
  3. At bære andre aktive implantater såsom pacemaker eller defibrillator eller høreapparater
  4. At have en ustimuleret hel spytstrøm på 0 ml/15 min (fuldstændig fravær af ustimuleret spytstrøm målt via sialometri i 15 minutter).
  5. Brug af pilocarpin som systemisk terapi
  6. At have grad 3 RTOG/EROTC eller ingen hvilespyt (sialometri = 0mL/1,5 min)
  7. At have ingen ørespytkirtler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Aktiv elektrostimulator (intraoral aktiv anden generation af Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israel)
Patienter, der vil modtage et fuldt fungerende apparat
Sham-komparator: Gruppe B
Sham elektrostimulatorenhed (intraoral sham anden generation af Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israel)
Patienter, der vil modtage en enhed, der ikke frigiver elektriske stimuli (men forudsat mekanisk/taktil stimulering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af subjektiv opfattelse af mundtørhed målt på Visual Analog Scale
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat er defineret som andelen af ​​patienter, der rapporterer en 30 % reduktion af xerostomisymptomer som vurderet gennem en 100 mm VAS (100 mm = maksimal tørhed).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt funktion
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af objektiv spytfunktion målt gennem 5-minutters sialometri
12 måneder
Hoved- og halskræft Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af hoved- og nakkelivskvalitet målt på EORTC QLQ-H&N35
12 måneder
Oral Health Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af livskvaliteten for oral sundhed målt på OH-QoL16 spørgeskemaet
12 måneder
Generel livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af generel livskvalitet målt på SF-36 spørgeskemaet
12 måneder
Overholdelse af deltagere
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af patienters tolerance ved brug af apparatet ved hjælp af en dagbog til at registrere daglige målinger.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Stefano Fedele, PhD, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/0138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv elektrostimulator enhed

3
Abonner