Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelser af tandkødssnorretraktor i retentionsraten for ikke-kariøse cervikale læsioner.

10. november 2016 opdateret af: PAULO VINICIUS SOARES, Federal University of Uberlandia

Indflydelser af tandkødssnorretraktor i retentionshastigheden af ​​ikke-carious cervikale læsioner restaureringer med forskellige klæbesystemer. Randomiserede kliniske forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er gennem et randomiseret klinisk forsøg, dobbeltblindt, delt mund, at evaluere retentionsraten af ​​genoprettende protokoller for ikke-karies cervikal læsion. Tilstedeværelsen af ​​tandkødsforskydning med en tilbagetrækningssnor (ja eller nej) og kategorien af ​​klæbemiddelsystem (æts-og-stigning og selvætsning) vil blive evalueret. Data vil blive indsamlet, opstillet i tabelform og sendt til statistisk analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cervikal slid er klassificeret som en noncarious cervikal læsion (NCCL), som er en patologisk proces karakteriseret ved tab af dentalt hårdt væv nær cementoenamel junction (CEJ). Formålet med denne undersøgelse er gennem et randomiseret klinisk forsøg, dobbeltblindt, delt mund, at evaluere retentionsraten af ​​genoprettende protokoller for ikke-karies cervikal læsion. Tilstedeværelsen af ​​tandkødsforskydning med en tilbagetrækningssnor og kategorien af ​​klæbemiddelsystem vil blive evalueret. To hundrede og tyve tænder, med NCCL med en dybde på mere end 1,5 mm, af 55 raske patienter af begge køn vil blive udvalgt. Tænderne vil blive tilfældigt opdelt i 4 forskellige grupper efter tandkødsforskydningen med retraktionssnor (ja eller nej) og klæbesystemkategori (æts-og-stigning og selvætsning). Data vil blive indsamlet, opstillet i tabelform og sendt til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 381440617

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige; begge genrer; tilstedeværelse af mindst fire ikke-carious cervikale læsioner af lignende dimensioner i samme bue og modsatte kvadranter; god mundhygiejne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af hulrum, revner eller emaljebrud; omfattende eller utilfredsstillende restaureringer; nylige restaureringer, der involverer læbeoverfladen; tandproteser eller tandregulering; tilstedeværelse af periodontal sygdom og, eller parafunktionelle vaner; systemisk sygdom og, eller alvorlig psykologisk; konstant brug af smertestillende og, eller anti-inflammatorisk eller allergisk reaktion på tandprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tilbagetrækning og totalætsning
Gingival forskydning med en tandkødssnor (#0, #00 eller #000) før restaureringen. Påføring af total-etch klæbesystem: emalje og dentin ætset med 35% fosforsyre, vask, tør, to lag primer/binding påføring med en pensel og fotoaktiveret i 20 sekunder.
Procedure: Gingival forskydning
Gingival forskydning med en tandkødssnor (#0, #00 eller #000) med specifik spatel.
Procedure: Emalje og dentin ætset
Emalje og dentin ætset med 35 % fosforsyre i henholdsvis 30 og 15 sekunder.
Procedure: Vask og tør
Vask og tør med sugende papir.
Enhed: Total-ætsning klæbesystem
To lag pirmer/binding på emalje og dentin med en børste.
Procedure: Fotoaktiveret
Fotoaktiveret i 20 sekunder
Aktiv komparator: Ingen tilbagetrækning og total-ætsning
Påføring af total-etch klæbesystem: emalje og dentin ætset med 35% fosforsyre, vask, tør, to lag primer/binding påføring med en pensel og fotoaktiveret i 20 sekunder.
Procedure: Emalje og dentin ætset
Emalje og dentin ætset med 35 % fosforsyre i henholdsvis 30 og 15 sekunder.
Procedure: Vask og tør
Vask og tør med sugende papir.
Enhed: Total-ætsning klæbesystem
To lag pirmer/binding på emalje og dentin med en børste.
Procedure: Fotoaktiveret
Fotoaktiveret i 20 sekunder
Aktiv komparator: Tilbagetrækning og selvkonditionering
Gingival forskydning med en tandkødssnor (#0, #00 eller #000) før restaureringen. Påføring af selvklæbende klæbesystem: selektiv emalje ætset med 35% fosforsyre, vask, tør, et lag syre/pirmer på emalje og dentin med en børste, et lag bind med en børste og fotoaktiveret i 20 sekunder.
Procedure: Gingival forskydning
Gingival forskydning med en tandkødssnor (#0, #00 eller #000) med specifik spatel.
Procedure: Vask og tør
Vask og tør med sugende papir.
Procedure: Fotoaktiveret
Fotoaktiveret i 20 sekunder
Procedure: Selektiv emalje ætset
Selektiv emalje ætset med 35 % fosforsyre i 15 sekunder.
Enhed: selvklæbende system
Et lag syre/pirmer på emalje og dentin med en børste efterfulgt af et lag binding med en børste.
Aktiv komparator: Ingen tilbagetrækning og selvkonditionering
Påføring af selvklæbende klæbesystem: selektiv emalje ætset med 35% fosforsyre, vask, tør, et lag syre/pirmer på emalje og dentin med en børste, et lag bind med en børste og fotoaktiveret i 20 sekunder.
Procedure: Vask og tør
Vask og tør med sugende papir.
Procedure: Fotoaktiveret
Fotoaktiveret i 20 sekunder
Procedure: Selektiv emalje ætset
Selektiv emalje ætset med 35 % fosforsyre i 15 sekunder.
Enhed: selvklæbende system
Et lag syre/pirmer på emalje og dentin med en børste efterfulgt af et lag binding med en børste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for restaureringer af ikke-carious cervikale læsioner i henhold til World Dental Federation-kriteriet
Tidsramme: 36 måneder
Evaluer succesraten for NCCL-gendannelse med en 36-måneders opfølgning
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Uberlandia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE - 57032016.0.0000.5152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger