Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ retraktora sznurka dziąsłowego na wskaźnik retencji uzupełnień niepróchnicowych zmian przyszyjkowych.

10 listopada 2016 zaktualizowane przez: PAULO VINICIUS SOARES, Federal University of Uberlandia

Wpływ retraktora sznurka dziąsłowego na wskaźnik retencji uzupełnień niepróchnicowych zmian przyszyjkowych z różnymi systemami adhezyjnymi. Randomizowane badania kliniczne.

Celem tego badania jest ocena retencji protokołów naprawczych niepróchnicowych zmian przyszyjkowych za pomocą randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą i dzieloną jamą ustną. Oceniana będzie obecność przemieszczenia dziąsła nićmi retrakcyjnymi (tak lub nie) oraz kategoria systemu adhezyjnego (wytrawiający i samotrawiący). Dane zostaną zebrane, zestawione w tabeli i przekazane do analizy statystycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zużycie przyszyjkowe jest klasyfikowane jako niepróchnicowa zmiana przyszyjkowa (NCCL), która jest procesem patologicznym charakteryzującym się utratą twardych tkanek zęba w pobliżu połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ). Celem tego badania jest ocena retencji protokołów naprawczych niepróchnicowych zmian przyszyjkowych za pomocą randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą i dzieloną jamą ustną. Oceniona zostanie obecność przemieszczeń dziąsłowych nićmi retrakcyjnymi oraz kategoria systemu adhezyjnego. Spośród 55 zdrowych pacjentów obojga płci wybranych zostanie 220 zębów z NCCL o głębokości większej niż 1,5 mm. Zęby zostaną losowo podzielone na 4 różne grupy w zależności od przemieszczenia dziąsła z nicią retrakcyjną (tak lub nie) i kategorii systemu adhezyjnego (wytrawianie i wznoszenie oraz samotrawienie). Dane zostaną zebrane, zestawione w tabeli i przekazane do analizy statystycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazylia, 381440617

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy; oba gatunki; obecność co najmniej czterech niepróchnicowych zmian przyszyjkowych o podobnych wymiarach w tym samym łuku i przeciwległych kwadrantach; dobra higiena jamy ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ubytków, pęknięć lub pęknięć szkliwa; rozległe lub niezadowalające uzupełnienia; niedawne uzupełnienia obejmujące powierzchnię wargową; protezy lub ortodoncja; obecność chorób przyzębia i/lub nawyków parafunkcyjnych; choroba ogólnoustrojowa i/lub ciężka choroba psychiczna; ciągłe stosowanie środków przeciwbólowych i/lub przeciwzapalnych lub alergicznych na produkty dentystyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Retrakcja i total-etch
Przemieszczenie dziąsła nićmi dziąsłowymi (#0, #00 lub #000) przed uzupełnieniem. Aplikacja systemu adhezyjnego total-etch: szkliwo i zębina wytrawione 35% kwasem fosforowym, przemyte, wysuszone, dwie warstwy primera/bondu nałożone pędzlem i fotoaktywowane przez 20 sekund.
Procedura: Przemieszczenie dziąseł
Przemieszczenie dziąsła nićmi dziąsłowymi (#0, #00 lub #000) za pomocą specjalnej szpatułki.
Procedura: Wytrawione szkliwo i zębina
Szkliwo i zębina wytrawione 35% kwasem fosforowym odpowiednio przez 30 i 15 sekund.
Procedura: Umyć i wysuszyć
Umyć i osuszyć papierem chłonnym.
Urządzenie: System adhezyjny do całkowitego wytrawiania
Pędzelkiem nałożyć dwie warstwy masy gruntującej/bond na szkliwo i zębinę.
Procedura: Fotoaktywowany
Fotoaktywowany przez 20 sekund
Aktywny komparator: Bez retrakcji i total-etch
Aplikacja systemu adhezyjnego total-etch: szkliwo i zębina wytrawione 35% kwasem fosforowym, przemyte, wysuszone, dwie warstwy primera/bondu nałożone pędzlem i fotoaktywowane przez 20 sekund.
Procedura: Wytrawione szkliwo i zębina
Szkliwo i zębina wytrawione 35% kwasem fosforowym odpowiednio przez 30 i 15 sekund.
Procedura: Umyć i wysuszyć
Umyć i osuszyć papierem chłonnym.
Urządzenie: System adhezyjny do całkowitego wytrawiania
Pędzelkiem nałożyć dwie warstwy masy gruntującej/bond na szkliwo i zębinę.
Procedura: Fotoaktywowany
Fotoaktywowany przez 20 sekund
Aktywny komparator: Wycofanie i samowarunkowanie
Przemieszczenie dziąsła nićmi dziąsłowymi (#0, #00 lub #000) przed uzupełnieniem. Aplikacja samokondycjonującego systemu adhezyjnego: selektywnie wytrawione szkliwo 35% kwasem fosforowym, przemyć, osuszyć, jedną warstwę kwasu/gruntu na szkliwo i zębinę pędzlem, jedną warstwę systemu wiążącego pędzelkiem i fotoaktywować przez 20 sekund.
Procedura: Przemieszczenie dziąseł
Przemieszczenie dziąsła nićmi dziąsłowymi (#0, #00 lub #000) za pomocą specjalnej szpatułki.
Procedura: Umyć i wysuszyć
Umyć i osuszyć papierem chłonnym.
Procedura: Fotoaktywowany
Fotoaktywowany przez 20 sekund
Procedura: Wytrawiona emalia selektywna
Selektywne wytrawianie szkliwa 35% kwasem fosforowym przez 15 sekund.
Urządzenie: samokondycjonujący system klejący
Jedna warstwa kwasu/gruntu na szkliwo i zębinę za pomocą pędzla, a następnie jedna warstwa wiązania za pomocą pędzla.
Aktywny komparator: Bez retrakcji i samowarunkowania
Aplikacja samokondycjonującego systemu adhezyjnego: selektywnie wytrawione szkliwo 35% kwasem fosforowym, przemyć, osuszyć, jedną warstwę kwasu/gruntu na szkliwo i zębinę pędzlem, jedną warstwę systemu wiążącego pędzelkiem i fotoaktywować przez 20 sekund.
Procedura: Umyć i wysuszyć
Umyć i osuszyć papierem chłonnym.
Procedura: Fotoaktywowany
Fotoaktywowany przez 20 sekund
Procedura: Wytrawiona emalia selektywna
Selektywne wytrawianie szkliwa 35% kwasem fosforowym przez 15 sekund.
Urządzenie: samokondycjonujący system klejący
Jedna warstwa kwasu/gruntu na szkliwo i zębinę za pomocą pędzla, a następnie jedna warstwa wiązania za pomocą pędzla.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia uzupełnień niepróchnicowych zmian przyszyjkowych według kryterium Światowej Federacji Stomatologicznej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceń wskaźnik powodzenia przywrócenia NCCL z 36-miesięczną obserwacją
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Uberlandia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE - 57032016.0.0000.5152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami