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Einflüsse des Zahnfleischmarkers auf die Retentionsrate von nicht kariösen Restaurationen zervikaler Läsionen.

10. November 2016 aktualisiert von: PAULO VINICIUS SOARES, Federal University of Uberlandia

Einflüsse des Zahnfleischmarkers auf die Retentionsrate von nicht kariösen Restaurationen zervikaler Läsionen mit verschiedenen Klebstoffsystemen. Randomisierte klinische Studien.

Das Ziel dieser Studie ist es, durch eine randomisierte klinische Doppelblindstudie mit geteiltem Mund die Retentionsrate restaurativer Protokolle nicht kariöser zervikaler Läsionen zu bewerten. Das Vorhandensein einer Gingivaverschiebung mit einem Retraktionsfaden (ja oder nein) und die Kategorie des Adhäsivsystems (Etch-and-Rise und Selbstätzung) werden bewertet. Die Daten werden gesammelt, tabellarisch aufgeführt und einer statistischen Analyse unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zervikale Abnutzung wird als nichtkariöse zervikale Läsion (NCCL) klassifiziert. Dabei handelt es sich um einen pathologischen Prozess, der durch den Verlust von Zahnhartgewebe in der Nähe der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) gekennzeichnet ist. Das Ziel dieser Studie ist es, durch eine randomisierte klinische Doppelblindstudie mit geteiltem Mund die Retentionsrate restaurativer Protokolle nicht kariöser zervikaler Läsionen zu bewerten. Das Vorhandensein einer Gingivaverschiebung mit einem Retraktionsfaden und die Kategorie des Klebesystems werden bewertet. Zweihundertzwanzig Zähne mit einer NCCL-Tiefe von mehr als 1,5 mm werden von 55 gesunden Patienten beiderlei Geschlechts ausgewählt. Die Zähne werden nach dem Zufallsprinzip in 4 verschiedene Gruppen eingeteilt, je nach Gingivaverschiebung mit Retraktionsfaden (ja oder nein) und Kategorie des Adhäsivsystems (Etch-and-Rise und Selbstätzung). Die Daten werden gesammelt, tabellarisch aufgeführt und einer statistischen Analyse unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 381440617

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige; beide Genres; Vorhandensein von mindestens vier nicht kariösen zervikalen Läsionen ähnlicher Größe im gleichen Bogen und in gegenüberliegenden Quadranten; gute Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Hohlräumen, Rissen oder Schmelzbrüchen; umfangreiche oder unbefriedigende Restaurierungen; aktuelle Restaurationen, die die labiale Oberfläche betreffen; Zahnersatz oder Kieferorthopädie; Vorliegen einer Parodontitis und/oder parafunktioneller Gewohnheiten; systemische Erkrankung und/oder schwere psychische Erkrankung; ständige Verwendung von Schmerzmitteln und/oder entzündungshemmenden oder allergischen Reaktionen auf Dentalprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Retraktion und Total-Etch
Gingivaverschiebung mit einem Zahnfleischfaden (#0, #00 oder #000) vor der Restauration. Auftragen des Total-Etch-Adhäsivsystems: Schmelz und Dentin mit 35 %iger Phosphorsäure geätzt, waschen, trocknen, zwei Schichten Primer/Bond mit einem Pinsel auftragen und 20 Sekunden lang photoaktivieren.
Verfahren: Zahnfleischverschiebung
Zahnfleischverschiebung mit einem Zahnfleischstrang (#0, #00 oder #000) mit speziellem Spatel.
Verfahren: Schmelz und Dentin geätzt
Schmelz und Dentin werden 30 bzw. 15 Sekunden lang mit 35 %iger Phosphorsäure geätzt.
Verfahren: Waschen und Trocknen
Mit saugfähigem Papier waschen und trocknen.
Gerät: Total-Etch-Adhäsivsystem
Zwei Schichten Pirmer/Bond mit einem Pinsel auf Schmelz und Dentin auftragen.
Verfahren: Photoaktiviert
20 Sekunden lang photoaktiviert
Aktiver Komparator: Kein Zurückziehen und Total-Etch
Auftragen des Total-Etch-Adhäsivsystems: Schmelz und Dentin mit 35 %iger Phosphorsäure geätzt, waschen, trocknen, zwei Schichten Primer/Bond mit einem Pinsel auftragen und 20 Sekunden lang photoaktivieren.
Verfahren: Schmelz und Dentin geätzt
Schmelz und Dentin werden 30 bzw. 15 Sekunden lang mit 35 %iger Phosphorsäure geätzt.
Verfahren: Waschen und Trocknen
Mit saugfähigem Papier waschen und trocknen.
Gerät: Total-Etch-Adhäsivsystem
Zwei Schichten Pirmer/Bond mit einem Pinsel auf Schmelz und Dentin auftragen.
Verfahren: Photoaktiviert
20 Sekunden lang photoaktiviert
Aktiver Komparator: Rückzug und Selbstkonditionierung
Gingivaverschiebung mit einem Zahnfleischfaden (#0, #00 oder #000) vor der Restauration. Auftragen des selbstkonditionierenden Adhäsivsystems: selektiver Schmelz mit 35 %iger Phosphorsäure geätzt, waschen, trocknen, eine Schicht Säure/Pirmer mit einem Pinsel auf Schmelz und Dentin auftragen, eine Schicht Bond mit einem Pinsel auftragen und 20 Sekunden lang photoaktivieren.
Verfahren: Zahnfleischverschiebung
Zahnfleischverschiebung mit einem Zahnfleischstrang (#0, #00 oder #000) mit speziellem Spatel.
Verfahren: Waschen und Trocknen
Mit saugfähigem Papier waschen und trocknen.
Verfahren: Photoaktiviert
20 Sekunden lang photoaktiviert
Verfahren: Selektive Emailätzung
Selektives Schmelzätzen mit 35 %iger Phosphorsäure für 15 Sekunden.
Gerät: selbstkonditionierendes Klebstoffsystem
Eine Schicht Säure/Pirmer mit einem Pinsel auf Schmelz und Dentin auftragen, gefolgt von einer Schicht Haftmittel mit einem Pinsel.
Aktiver Komparator: Kein Rückzug und keine Selbstkonditionierung
Auftragen des selbstkonditionierenden Adhäsivsystems: selektiver Schmelz mit 35 %iger Phosphorsäure geätzt, waschen, trocknen, eine Schicht Säure/Pirmer mit einem Pinsel auf Schmelz und Dentin auftragen, eine Schicht Bond mit einem Pinsel auftragen und 20 Sekunden lang photoaktivieren.
Verfahren: Waschen und Trocknen
Mit saugfähigem Papier waschen und trocknen.
Verfahren: Photoaktiviert
20 Sekunden lang photoaktiviert
Verfahren: Selektive Emailätzung
Selektives Schmelzätzen mit 35 %iger Phosphorsäure für 15 Sekunden.
Gerät: selbstkonditionierendes Klebstoffsystem
Eine Schicht Säure/Pirmer mit einem Pinsel auf Schmelz und Dentin auftragen, gefolgt von einer Schicht Haftmittel mit einem Pinsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate von nichtkariösen Restaurationen zervikaler Läsionen gemäß dem Kriterium der World Dental Federation
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie die Erfolgsquote der NCCL-Wiederherstellung anhand einer Nachuntersuchung über 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Uberlandia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE - 57032016.0.0000.5152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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