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Influenze del divaricatore del cordone gengivale nel tasso di ritenzione dei restauri di lesioni cervicali non cariose.

10 novembre 2016 aggiornato da: PAULO VINICIUS SOARES, Federal University of Uberlandia

Influenze del divaricatore del cordone gengivale nel tasso di ritenzione di restauri di lesioni cervicali non cariose con diversi sistemi adesivi. Studi clinici randomizzati.

Lo scopo di questo studio è attraverso uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, splith-mouth, valutare il tasso di ritenzione dei protocolli di restauro della lesione cervicale non cariosa. Verrà valutata la presenza di dislocazione gengivale con filo di retrazione (sì o no) e la categoria del sistema adesivo (etch-and-rise e self-etching). I dati saranno raccolti, tabulati e sottoposti ad analisi statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'usura cervicale è classificata come lesione cervicale non cariosa (NCCL), che è un processo patologico caratterizzato dalla perdita di tessuti duri dentali vicino alla giunzione amelocementizia (CEJ). Lo scopo di questo studio è attraverso uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, splith-mouth, valutare il tasso di ritenzione dei protocolli di restauro della lesione cervicale non cariosa. Verrà valutata la presenza di dislocazione gengivale con filo di retrazione e la categoria del sistema adesivo. Verranno selezionati duecentoventi denti, con NCCL di profondità superiore a 1,5 mm, di 55 pazienti sani di entrambi i sessi. I denti saranno divisi casualmente in 4 diversi gruppi in base allo spostamento gengivale con filo di retrazione (sì o no) e alla categoria del sistema adesivo (etch-and-rise e self-etching). I dati saranno raccolti, tabulati e sottoposti ad analisi statistica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasile, 381440617

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani; entrambi i generi; presenza di almeno quattro lesioni cervicali non cariose di dimensioni simili nello stesso arco e quadranti opposti; buona igiene orale.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di cavità, crepe o fratture dello smalto; restauri estesi o insoddisfacenti; restauri recenti che interessano la superficie labiale; dentiere o ortodonzia; presenza di malattia parodontale e/o abitudini parafunzionali; malattia sistemica e, o psicologica grave; uso costante di analgesici e, o risposta antinfiammatoria o allergica ai prodotti dentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Retrazione e mordenzatura totale
Spostamento gengivale con un cordone gengivale (#0, #00 o #000) prima del restauro. Applicazione del sistema adesivo total-etch: smalto e dentina mordenzati con acido fosforico al 35%, lavare, asciugare, applicare due mani di primer/bond a pennello e fotoattivare per 20 secondi.
Procedura: Spostamento gengivale
Spostamento gengivale con cordone gengivale (#0, #00 o #000) con spatola specifica.
Procedura: Smalto e dentina mordenzati
Smalto e dentina mordenzati con acido fosforico al 35% rispettivamente per 30 e 15 secondi.
Procedura: Lavare e asciugare
Lavare e asciugare con carta assorbente.
Dispositivo: Sistema adesivo total-etch
Due strati di pirmer/bond su smalto e dentina con un pennello.
Procedura: Fotoattivato
Fotoattivato per 20 secondi
Comparatore attivo: Nessuna retrazione e mordenzatura totale
Applicazione del sistema adesivo total-etch: smalto e dentina mordenzati con acido fosforico al 35%, lavare, asciugare, applicare due mani di primer/bond a pennello e fotoattivare per 20 secondi.
Procedura: Smalto e dentina mordenzati
Smalto e dentina mordenzati con acido fosforico al 35% rispettivamente per 30 e 15 secondi.
Procedura: Lavare e asciugare
Lavare e asciugare con carta assorbente.
Dispositivo: Sistema adesivo total-etch
Due strati di pirmer/bond su smalto e dentina con un pennello.
Procedura: Fotoattivato
Fotoattivato per 20 secondi
Comparatore attivo: Retrazione e autocondizionamento
Spostamento gengivale con un cordone gengivale (#0, #00 o #000) prima del restauro. Applicazione del sistema adesivo autocondizionante: smalto selettivo mordenzato con acido fosforico al 35%, lavaggio, asciugatura, uno strato di acido/pirmer su smalto e dentina a pennello, uno strato di bonding a pennello e fotoattivato per 20 secondi.
Procedura: Spostamento gengivale
Spostamento gengivale con cordone gengivale (#0, #00 o #000) con spatola specifica.
Procedura: Lavare e asciugare
Lavare e asciugare con carta assorbente.
Procedura: Fotoattivato
Fotoattivato per 20 secondi
Procedura: Smalto selettivo acidato
Smalto selettivo mordenzato con acido fosforico al 35% per 15 secondi.
Dispositivo: sistema adesivo autocondizionante
Uno strato di acido/pirmer su smalto e dentina con un pennello seguito da uno strato di legame con un pennello.
Comparatore attivo: Nessuna ritrazione e autocondizionamento
Applicazione del sistema adesivo autocondizionante: smalto selettivo mordenzato con acido fosforico al 35%, lavaggio, asciugatura, uno strato di acido/pirmer su smalto e dentina a pennello, uno strato di bonding a pennello e fotoattivato per 20 secondi.
Procedura: Lavare e asciugare
Lavare e asciugare con carta assorbente.
Procedura: Fotoattivato
Fotoattivato per 20 secondi
Procedura: Smalto selettivo acidato
Smalto selettivo mordenzato con acido fosforico al 35% per 15 secondi.
Dispositivo: sistema adesivo autocondizionante
Uno strato di acido/pirmer su smalto e dentina con un pennello seguito da uno strato di legame con un pennello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dei restauri di lesioni cervicali non cariose secondo il criterio della World Dental Federation
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare il tasso di successo del ripristino NCCL con un follow-up di 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Uberlandia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE - 57032016.0.0000.5152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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