Effektiviteten af tre eksperimentelle tandpastaer til at fjerne plak
Dosisrespons af tre eksperimentelle tandplejemidler i plakfjernelse i en enkelt børstemodel
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.
- I alderen 18-65 år
- Godt generelt helbred uden (efter investigators mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig/tandundersøgelse. Fravær af en hvilken som helst tilstand, der vil påvirke deltagerens sikkerhed eller velbefindende eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
- God tandsundhed baseret på sygehistorie og oral bløddelsundersøgelse ved screening, minimum 20 permanente graderbare tænder (Graderbare tænder er dem, hvor genoprettende materialer dækker mindre end 25 % af tandoverfladen, der skal graderes), og en gennemsnitlig Turesky plak-score på ≥ 2.00 ved besøg 1 og besøg 2 (vurdering af plaque før børstning).
- Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed.
- Kvinder, der ammer.
- Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse: kosmetiske undersøgelser inden for 14 dage efter screeningsbesøget eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget og tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
- Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
- En ansat hos sponsoren eller undersøgelsesstedet eller medlemmer af deres nærmeste familie og en ansat hos enhver tandpastaproducent eller deres nærmeste familie.
- Antibiotisk behandling inden for 14 dage før besøg 2 eller under hele undersøgelsen, enhver anden behandling, der ville interferere med undersøgelsesresultaterne, efter undersøgerens eller investigatorens skøn.
- Høje niveauer af ydre pletter eller aflejringer af tandsten, som kan interferere med plaquevurderinger efter investigator, tandtilstande/sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling, allerede eksisterende følsomhed over for mundplejeprodukter, alvorlig tandkødsbetændelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsen eller deltagernes mundsundhed, hvis de deltager i undersøgelsen, tilstedeværelse af ortodontiske bånd eller apparater, omfattende kroner, delproteser eller faste holdere på kæbe- eller mandibulartænderne, aktive karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig pleje, orale læsioner/ manifestationer, der vil påvirke resultatet af undersøgelsen, tilstedeværelse af orale eller periorale ulcerationer, herunder herpetiske læsioner på screeningstidspunktet, har aktuel aktiv caries eller paradentose, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsen eller den orale deltagernes helbred, hvis de deltager i undersøgelsen, restaureringer i dårlig reparationstilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsen eller deltagernes mundsundhed, hvis de deltager i undersøgelsen, brug af klorhexidin mundskyl inden for 14 dage efter besøg 2 eller gennem undersøgelsen og den aktuelle brug af Listerine, Corsodyl eller enhver antimikrobiel mundskylning eller gennem hele undersøgelsen.
- Deltager, der ikke er villig til at afholde sig fra at bruge tyggetobak (med eller uden tobak) og deltager, der ikke er villig til at afholde sig fra at ryge tobak eller E-cigaretter i 4 timer før alle besøg og indtil alle tandvurderinger er afsluttet ved hvert besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test produkt 1
Deltagerne vil blive instrueret i at dosere en tandbørste med fuldt bånd af tandplejemiddel.
Deltagerne børster deres tænder én gang i et tidsbestemt minut.
|
Tandplejemiddel indeholdende 20% w/w natriumbicarbonat.
|
|
Eksperimentel: Test produkt 2
Deltagerne vil blive instrueret i at dosere en tandbørste med fuldt bånd af tandplejemiddel.
Deltagerne børster deres tænder én gang i et tidsbestemt minut.
|
Tandplejemiddel indeholdende 35% w/w natriumbicarbonat.
|
|
Eksperimentel: Test produkt 3
Deltagerne vil blive instrueret i at dosere en tandbørste med fuldt bånd af tandplejemiddel.
Deltagerne børster deres tænder én gang i et tidsbestemt minut.
|
Tandplejemiddel indeholdende 20% w/w natriumbicarbonat.
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrol
Deltagerne vil blive instrueret i at dosere en tandbørste med fuldt bånd af tandplejemiddel.
Deltagerne børster deres tænder én gang i et tidsbestemt minut.
|
Tandplejemiddel indeholdende 67% w/w natriumbicarbonat.
|
|
Andet: Negativ kontrol
Deltagerne vil blive instrueret i at dosere en tandbørste med fuldt bånd af tandplejemiddel.
Deltagerne børster deres tænder én gang i et tidsbestemt minut.
|
Tandplejemiddel indeholdende 0% natriumbicarbonat og 1450 ppm fluorid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (før børstning) efter en enkelt børstning (efter børstning) Turesky ændring af Quigley Hein plakindeks (TPI), positiv kontrol versus [vs.] negativ kontrol
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Tandlægen brugte Turesky-modifikation af Quigley Hein-indekset til at vurdere plak på alle graderbare tænder. Overordnede plakscore blev beregnet ved at tage gennemsnittet af alle tandsteder for deltageren. Plak blev først afsløret ved hjælp af farveopløsning efterfulgt af afsløring af opløsning. De opspyttede og skyllede med 10 milliliter (mL) vand i 10 sekunder (sek.), opsvulmet igen.
Plaque blev vurderet, idet hver tand blev opdelt i 6 områder, herunder mesiofaciale, ansigts-, distofaciale, mesiolinguale, linguale, disstolinguale overflader. Afsløret plak blev noteret for hver tandoverflade separat som:0 Ingen plak;1 Små plaquepletter ved cervikalmarginen af tand;2 Et tyndt, sammenhængende bånd af plak (1 mm eller mindre) ved tandens cervikale kant;3 Et bånd af plak, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end 1/3 af tandens krone;4 Plaque, der dækker mindst 1/ 3 men mindre end 2/3 af tandkronen;5 Plaque, der dækker 2/3 eller mere af tandkronen.
Scoreområde 0-5. Lavere score indikerer mindre plakområde.
|
Op til 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (før børstning) efter en enkelt børstning (efter børstning) Turesky-modifikation af Quigley Hein plakindeks (testprodukt 1, 2 og 3 vs. negativ kontrol)
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Tandlægen brugte Turesky-modifikation af Quigley Hein-indekset til at vurdere plak på alle graderbare tænder. Overordnede plakscore blev beregnet ved at tage gennemsnittet af alle tandsteder for deltageren. Plak blev først afsløret ved hjælp af farveopløsning efterfulgt af afsløring af opløsning. De opspyttede og skyllede med 10 mL vand i 10 sek., opsvulmet igen.
Plaque blev vurderet, idet hver tand blev opdelt i 6 områder, herunder mesiofaciale, ansigts-, distofaciale, mesiolinguale, linguale, disstolinguale overflader. Afsløret plak blev noteret for hver tandoverflade separat som:0 Ingen plak;1 Små plaquepletter ved cervikalmarginen af tand;2 Et tyndt, sammenhængende bånd af plak (1 mm eller mindre) ved tandens cervikale kant;3 Et bånd af plak, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end 1/3 af tandens krone;4 Plaque, der dækker mindst 1/ 3 men mindre end 2/3 af tandkronen;5 Plaque, der dækker 2/3 eller mere af tandkronen.
Scoreområde 0-5. Lavere score indikerer mindre plakområde.
|
Op til 5 uger
|
|
Ændring fra baseline (før børstning) efter en enkelt børstning (efter børstning) Turesky-modifikation af Quigley Hein plakindeks (testprodukt 1, 2 og 3 vs. positiv kontrol)
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Tandlægen brugte Turesky-modifikation af Quigley Hein-indekset til at vurdere plak på alle graderbare tænder. Overordnede plakscore blev beregnet ved at tage gennemsnittet af alle tandsteder for deltageren. Plak blev først afsløret ved hjælp af farveopløsning efterfulgt af afsløring af opløsning. De opspyttede og skyllede med 10 mL vand i 10 sek., opsvulmet igen.
Plaque blev vurderet, idet hver tand blev opdelt i 6 områder, herunder mesiofaciale, ansigts-, distofaciale, mesiolinguale, linguale, disstolinguale overflader. Afsløret plak blev noteret for hver tandoverflade separat som:0 Ingen plak;1 Små plaquepletter ved cervikalmarginen af tand;2 Et tyndt, sammenhængende bånd af plak (1 mm eller mindre) ved tandens cervikale kant;3 Et bånd af plak, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end 1/3 af tandens krone;4 Plaque, der dækker mindst 1/ 3 men mindre end 2/3 af tandkronen;5 Plaque, der dækker 2/3 eller mere af tandkronen. Scoreområde 0-5. Lavere score indikerer mindre plakområde.
|
Op til 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 206886
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .