Skuteczność trzech eksperymentalnych past do zębów w usuwaniu płytki nazębnej
Odpowiedź na dawkę trzech eksperymentalnych środków do czyszczenia zębów w usuwaniu płytki nazębnej w modelu pojedynczego szczotkowania
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
- Wiek od 18 do 65 lat
- Dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu ustnym/dentystycznym. Brak jakichkolwiek warunków, które miałyby wpływ na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
- Dobry stan uzębienia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania tkanek miękkich jamy ustnej podczas badania przesiewowego, co najmniej 20 zębów stałych podlegających stopniowaniu (zęby podlegające stopniowaniu to takie, w których materiały do wypełnień pokrywają mniej niż 25% powierzchni zęba podlegającej stopniowaniu) oraz średni wskaźnik płytki nazębnej Turesky'ego wynoszący ≥ 2,00 podczas wizyty 1 i wizyty 2 (ocena płytki nazębnej przed szczotkowaniem).
- Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Kobiety karmiące piersią.
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
- Udział w innym badaniu klinicznym: badania kosmetyczne w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej i wcześniejszy udział w tym badaniu.
- Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
- Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny oraz pracownik dowolnego producenta pasty do zębów lub jego najbliższa rodzina.
- Leczenie antybiotykami w ciągu 14 dni przed Wizytą 2 lub w trakcie badania, wszelkie inne leczenie, które mogłoby zakłócić wyniki badania, według uznania lekarza lub badacza.
- Wysoki poziom zewnętrznych przebarwień lub złogów kamienia nazębnego, które mogą zakłócać ocenę płytki nazębnej według uznania badacza, stany/choroby zębów wymagające natychmiastowego leczenia, wcześniejsza nadwrażliwość na produkty do pielęgnacji jamy ustnej, ciężkie zapalenie dziąseł, które w opinii badacza może narażać na szwank przebieg badania lub zdrowie jamy ustnej uczestników, jeśli biorą oni udział w badaniu, obecność ortodontycznych aparatów ortodontycznych, rozległych koron, protez częściowych lub stałych aparatów retencyjnych na zębach szczęki lub żuchwy, aktywne zmiany próchnicowe wymagające natychmiastowej pomocy, zmiany w jamie ustnej/ objawy, które mogłyby mieć wpływ na wynik badania, obecność owrzodzeń w jamie ustnej lub okołoustnej, w tym zmian opryszczkowych w czasie badania przesiewowego, mają czynną próchnicę lub zapalenie przyzębia, które w opinii badacza mogą zagrozić badaniu lub jamie ustnej zdrowia uczestników, jeśli biorą udział w badaniu, uzupełnień w złym stanie, które w opinii badacza mogą zagrozić badaniu lub zdrowiu jamy ustnej uczestników, jeśli biorą udział w badaniu, stosowania płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorheksydynę w ciągu 14 dni od Wizyty 2 lub w trakcie badania i bieżącego stosowania Listerine, Corsodyl lub jakiegokolwiek przeciwbakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej lub w trakcie badania.
- Uczestnik niechętny do powstrzymania się od używania tytoniu do żucia (z tytoniem lub bez) oraz Uczestnik niechętny do powstrzymania się od palenia tytoniu lub e-papierosów przez 4 godziny przed każdą wizytą i do czasu zakończenia wszystkich ocen dentystycznych podczas każdej wizyty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy 1
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dozować szczoteczkę do zębów z pełną wstążką środka do czyszczenia zębów.
Uczestnicy będą myć zęby raz przez jedną wyznaczoną minutę.
|
Środek do czyszczenia zębów zawierający 20% w/w wodorowęglanu sodu.
|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy 2
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dozować szczoteczkę do zębów z pełną wstążką środka do czyszczenia zębów.
Uczestnicy będą myć zęby raz przez jedną wyznaczoną minutę.
|
Środek do czyszczenia zębów zawierający 35% w/w wodorowęglanu sodu.
|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy 3
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dozować szczoteczkę do zębów z pełną wstążką środka do czyszczenia zębów.
Uczestnicy będą myć zęby raz przez jedną wyznaczoną minutę.
|
Środek do czyszczenia zębów zawierający 20% w/w wodorowęglanu sodu.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dozować szczoteczkę do zębów z pełną wstążką środka do czyszczenia zębów.
Uczestnicy będą myć zęby raz przez jedną wyznaczoną minutę.
|
Środek do czyszczenia zębów zawierający 67% w/w wodorowęglanu sodu.
|
|
Inny: Negatywna kontrola
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dozować szczoteczkę do zębów z pełną wstążką środka do czyszczenia zębów.
Uczestnicy będą myć zęby raz przez jedną wyznaczoną minutę.
|
Środek do czyszczenia zębów zawierający 0% wodorowęglanu sodu i 1450 części na milion (ppm) fluoru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (szczotkowanie przed szczotkowaniem) po pojedynczym szczotkowaniu (po szczotkowaniu) Modyfikacja Turesky’ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya Heina (TPI), kontrola pozytywna w porównaniu z kontrolą ujemną
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Lekarz dentysta zastosował modyfikację Turesky'ego skali Quigley Hein, aby ocenić płytkę nazębną na wszystkich zębach podlegających stopniowaniu. Ogólna ocena płytki nazębnej została obliczona jako średnia dla wszystkich zębów uczestnika. Płytkę nazębną ujawniono najpierw za pomocą roztworu barwnika, a następnie roztworu ujawniającego. 10 mililitrów (ml) wody przez 10 sekund (s), ponownie odkrztusić.
Płytkę nazębną oceniano, dzieląc każdy ząb na 6 obszarów, w tym powierzchnię mezjalno-twarzową, twarzową, dystofazową, mesiolingwalną, językową i dystolingwalną. Ujawnioną płytkę nazębną oceniano oddzielnie dla każdej powierzchni zęba jako: 0 Brak płytki nazębnej; 1 Niewielkie plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba ząb;2 Cienkie, ciągłe pasmo płytki nazębnej (1 mm lub mniejsze) na krawędzi szyjki zęba;3 Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale pokrywające mniej niż 1/3 korony zęba;4 Płytka pokrywająca co najmniej 1/3 3 ale mniej niż 2/3 korony zęba;5 Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba.
Zakres punktacji 0-5. Niższe wyniki wskazują na mniejszą powierzchnię płytki nazębnej.
|
Do 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (szczotkowanie przed szczotkowaniem) po pojedynczym szczotkowaniu (szczotkowanie po szczotkowaniu) Modyfikacja Turesky’ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya Heina (produkt testowy 1, 2 i 3 w porównaniu z kontrolą ujemną)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Lekarz dentysta zastosował modyfikację Turesky'ego skali Quigley Hein, aby ocenić płytkę nazębną na wszystkich zębach podlegających stopniowaniu. Ogólna ocena płytki nazębnej została obliczona jako średnia dla wszystkich zębów uczestnika. Płytkę nazębną ujawniono najpierw za pomocą roztworu barwnika, a następnie roztworu ujawniającego. 10 ml wody przez 10 sekund, ponownie odkrztusić.
Płytkę nazębną oceniano, dzieląc każdy ząb na 6 obszarów, w tym powierzchnię mezjalno-twarzową, twarzową, dystofazową, mesiolingwalną, językową i dystolingwalną. Ujawnioną płytkę nazębną oceniano oddzielnie dla każdej powierzchni zęba jako: 0 Brak płytki nazębnej; 1 Niewielkie plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba ząb;2 Cienkie, ciągłe pasmo płytki nazębnej (1 mm lub mniejsze) na krawędzi szyjki zęba;3 Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale pokrywające mniej niż 1/3 korony zęba;4 Płytka pokrywająca co najmniej 1/3 3 ale mniej niż 2/3 korony zęba;5 Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba.
Zakres punktacji 0-5. Niższe wyniki wskazują na mniejszą powierzchnię płytki nazębnej.
|
Do 5 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (szczotkowanie wstępne) po pojedynczym szczotkowaniu (szczotkowanie po szczotkowaniu) Modyfikacja Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya Heina (produkt testowy 1, 2 i 3 vs kontrola pozytywna)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Lekarz dentysta zastosował modyfikację Turesky'ego skali Quigley Hein, aby ocenić płytkę nazębną na wszystkich zębach podlegających stopniowaniu. Ogólna ocena płytki nazębnej została obliczona jako średnia dla wszystkich zębów uczestnika. Płytkę nazębną ujawniono najpierw za pomocą roztworu barwnika, a następnie roztworu ujawniającego. 10 ml wody przez 10 sekund, ponownie odkrztusić.
Płytkę nazębną oceniano, dzieląc każdy ząb na 6 obszarów, w tym powierzchnię mezjalno-twarzową, twarzową, dystofazową, mesiolingwalną, językową i dystolingwalną. Ujawnioną płytkę nazębną oceniano oddzielnie dla każdej powierzchni zęba jako: 0 Brak płytki nazębnej; 1 Niewielkie plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba ząb;2 Cienkie, ciągłe pasmo płytki nazębnej (1 mm lub mniejsze) na krawędzi szyjki zęba;3 Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale pokrywające mniej niż 1/3 korony zęba;4 Płytka pokrywająca co najmniej 1/3 3 ale mniej niż 2/3 korony zęba;5 Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba. Zakres punktacji 0-5. Niższe wyniki wskazują na mniejszą powierzchnię płytki nazębnej.
|
Do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206886
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .