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Efficacia di tre dentifrici sperimentali per rimuovere la placca

15 maggio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Risposta alla dose di tre dentifrici sperimentali nella rimozione della placca in un modello a spazzolatura singola

Verrà valutata la risposta alla dose di tre dentifrici sperimentali (prodotto di prova 1, prodotto di prova 2 e prodotto di prova 3) per rimuovere la placca dopo una singola spazzolatura, rispetto a un controllo positivo e un dentifricio di controllo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà un singolo centro, controllato, esaminatore cieco, cinque trattamenti, cinque periodi, studio di progettazione crossover in partecipanti sani. Questo studio valuterà la risposta alla dose di tre dentifrici sperimentali (prodotto di prova 1, prodotto di prova 2 e prodotto di prova 3) per rimuovere la placca dopo una singola spazzolatura, rispetto a un controllo positivo e un dentifricio di controllo negativo. L'efficacia della rimozione della placca sarà misurata mediante la modifica di Turesky del Quigley Hein Plaque Index (TPI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Germania, 22869
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • - Buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame orale / dentale. Assenza di qualsiasi condizione che possa avere un impatto sulla sicurezza o sul benessere del partecipante o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
  • Buona salute dentale basata sull'anamnesi e sull'esame dei tessuti molli orali durante lo screening, un minimo di 20 denti graduabili permanenti (i denti graduabili sono quelli in cui i materiali da restauro coprono meno del 25% della superficie del dente da classificare) e un punteggio medio della placca di Turesky di ≥ 2,00 alla Visita 1 e alla Visita 2 (valutazione della placca pre-spazzolamento).
  • Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio.
  • Donne che allattano.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
  • Partecipazione a un altro studio clinico: studi cosmetici entro 14 giorni dalla visita di screening o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening e precedente partecipazione a questo studio.
  • Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
  • Un dipendente dello sponsor o del sito dello studio o membri della loro famiglia immediata e un dipendente di qualsiasi produttore di dentifricio o la loro famiglia immediata.
  • Trattamento antibiotico entro 14 giorni prima della Visita 2 o durante lo studio, qualsiasi altro trattamento che interferirebbe con i risultati dello studio, a discrezione dell'esaminatore o dello sperimentatore.
  • Livelli elevati di macchie estrinseche o depositi di tartaro che potrebbero interferire con le valutazioni della placca a discrezione dello sperimentatore, condizioni dentali/malattie che richiedono un trattamento immediato, sensibilità preesistente ai prodotti per l'igiene orale, gengiviti gravi che possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere lo studio o la salute orale dei partecipanti se partecipano allo studio, presenza di bande o apparecchi ortodontici, corone estese, protesi parziali o fermi fissi sui denti mascellari o mandibolari, lesioni cariose attive che necessitano di cure immediate, lesioni orali/ manifestazioni che potrebbero avere un impatto sull'esito dello studio, presenza di ulcerazioni orali o periorali comprese lesioni erpetiche al momento dello screening, carie o parodontite attiva in corso che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, compromettere lo studio o la salute dei partecipanti se partecipano allo studio, restauri in cattivo stato di riparazione che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, compromettere lo studio o la salute orale dei partecipanti se partecipano allo studio, uso di un collutorio alla clorexidina entro 14 giorni dalla visita 2 o attraverso lo studio e l'uso corrente di Listerine, Corsodyl o qualsiasi collutorio antimicrobico o durante lo studio.
  • Partecipante non disposto ad astenersi dall'uso di tabacco da masticare (con o senza tabacco) e Partecipante non disposto ad astenersi dal fumare tabacco o sigarette elettroniche per 4 ore prima di tutte le visite e fino al completamento di tutte le valutazioni dentistiche ad ogni visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prodotto di prova 1
I partecipanti verranno istruiti a dosare uno spazzolino da denti con un nastro pieno di dentifricio. I partecipanti si laveranno i denti una volta per un minuto a tempo.
Droga: 20% p/p di bicarbonato di sodio
Dentifricio contenente il 20% p/p di bicarbonato di sodio.
Sperimentale: Prodotto di prova 2
I partecipanti verranno istruiti a dosare uno spazzolino da denti con un nastro pieno di dentifricio. I partecipanti si laveranno i denti una volta per un minuto a tempo.
Droga: 35% p/p di bicarbonato di sodio
Dentifricio contenente il 35% p/p di bicarbonato di sodio.
Sperimentale: Prodotto di prova 3
I partecipanti verranno istruiti a dosare uno spazzolino da denti con un nastro pieno di dentifricio. I partecipanti si laveranno i denti una volta per un minuto a tempo.
Droga: 50% p/p di bicarbonato di sodio
Dentifricio contenente il 20% p/p di bicarbonato di sodio.
Comparatore attivo: Controllo positivo
I partecipanti verranno istruiti a dosare uno spazzolino da denti con un nastro pieno di dentifricio. I partecipanti si laveranno i denti una volta per un minuto a tempo.
Droga: 67% p/p di bicarbonato di sodio
Dentifricio contenente il 67% p/p di bicarbonato di sodio.
Altro: Controllo negativo
I partecipanti verranno istruiti a dosare uno spazzolino da denti con un nastro pieno di dentifricio. I partecipanti si laveranno i denti una volta per un minuto a tempo.
Droga: 0% p/p di bicarbonato di sodio
Dentifricio contenente lo 0% di bicarbonato di sodio e 1450 parti per milione (ppm) di fluoruro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (pre-spazzolamento) dopo un singolo trattamento di spazzolamento (post-spazzolamento) Modifica Turesky dell'indice di placca di Quigley Hein (TPI), controllo positivo rispetto a controllo negativo
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
L'esaminatore dentale ha utilizzato la modifica Turesky dell'indice Quigley Hein per valutare la placca su tutti i denti graduabili. I punteggi complessivi della placca sono stati calcolati prendendo la media su tutti i siti dei denti per il partecipante. La placca è stata prima rilevata utilizzando una soluzione colorante seguita dalla soluzione rivelante. 10 millilitri (ml) di acqua per 10 secondi (sec), espettorato di nuovo. La placca è stata valutata suddividendo ciascun dente in 6 aree comprese le superfici mesiofacciale, facciale, distofacciale, mesiolinguale, linguale, distolinguale. La placca rilevata è stata valutata separatamente per ciascuna superficie del dente come: 0 Nessuna placca; 1 Lievi macchie di placca sul margine cervicale del dente;2 Una sottile fascia continua di placca (1 mm o inferiore) al margine cervicale del dente;3 Una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 della corona del dente;4 Placca che copre almeno 1/ 3 ma meno di 2/3 della corona del dente;5 Placca che copre 2/3 o più della corona del dente. Intervallo di punteggio 0-5. I punteggi più bassi indicano un'area di placca inferiore.
Fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (pre-spazzolamento) dopo un singolo trattamento di spazzolamento (post-spazzolamento) Modifica Turesky dell'indice di placca di Quigley Hein (prodotto in esame 1, 2 e 3 rispetto al controllo negativo)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
L'esaminatore dentale ha utilizzato la modifica Turesky dell'indice Quigley Hein per valutare la placca su tutti i denti graduabili. I punteggi complessivi della placca sono stati calcolati prendendo la media su tutti i siti dei denti per il partecipante. La placca è stata prima rilevata utilizzando una soluzione colorante seguita dalla soluzione rivelante. 10 ml di acqua per 10 secondi, espettorato di nuovo. La placca è stata valutata suddividendo ciascun dente in 6 aree comprese le superfici mesiofacciale, facciale, distofacciale, mesiolinguale, linguale, distolinguale. La placca rilevata è stata valutata separatamente per ciascuna superficie del dente come: 0 Nessuna placca; 1 Lievi macchie di placca sul margine cervicale del dente;2 Una sottile fascia continua di placca (1 mm o inferiore) al margine cervicale del dente;3 Una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 della corona del dente;4 Placca che copre almeno 1/ 3 ma meno di 2/3 della corona del dente;5 Placca che copre 2/3 o più della corona del dente. Intervallo di punteggio 0-5. I punteggi più bassi indicano un'area di placca inferiore.
Fino a 5 settimane
Variazione rispetto al basale (pre-spazzolamento) dopo un singolo trattamento di spazzolamento (post-spazzolamento) Modifica Turesky dell'indice di placca di Quigley Hein (prodotto in esame 1, 2 e 3 rispetto al controllo positivo)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
L'esaminatore dentale ha utilizzato la modifica Turesky dell'indice Quigley Hein per valutare la placca su tutti i denti graduabili. I punteggi complessivi della placca sono stati calcolati prendendo la media su tutti i siti dei denti per il partecipante. La placca è stata prima rilevata utilizzando una soluzione colorante seguita dalla soluzione rivelante. 10 ml di acqua per 10 secondi, espettorato di nuovo. La placca è stata valutata suddividendo ciascun dente in 6 aree comprese le superfici mesiofacciale, facciale, distofacciale, mesiolinguale, linguale, distolinguale. La placca rilevata è stata valutata separatamente per ciascuna superficie del dente come: 0 Nessuna placca; 1 Lievi macchie di placca sul margine cervicale del dente;2 Una sottile fascia continua di placca (1 mm o inferiore) al margine cervicale del dente;3 Una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 della corona del dente;4 Placca che copre almeno 1/ 3 ma meno di 2/3 della corona del dente; 5 Placca che copre 2/3 o più della corona del dente. Intervallo di punteggio da 0 a 5. I punteggi più bassi indicano un'area di placca inferiore.
Fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 206886

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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