Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel laserassisteret steroidterapi vs intralæsionale steroider til behandling af keloider

14. december 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af fraktioneret kuldioxid (CO2) laserterapi umiddelbart efterfulgt af intralæsionel steroidterapi med intralæsionel steroidterapi alene til behandling af keloider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intralesionale kortikosteroider forbliver den gyldne standardbehandling for keloider. Men mere effektive behandlinger er desperat ønsket. Ablativ fraktioneret laser (AFL) behandling letter levering af intralæsionelt steroid mere dybt og ensartet ind i huden ved at skabe lodrette kanaler. Nylige undersøgelser har vist, at fraktioneret laserassisteret steroidterapi kan være effektiv i behandlingen af ​​keloider. Imidlertid mangler undersøgelserne i sammenligning af denne behandlingsmodalitet med den gyldne standard for intralæsionale steroider.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 17 år ved screeningsbesøget;
  • Forsøgspersonen er rask, som fastslået af investigator baseret på en medicinsk vurdering inklusive sygehistorie;
  • Forsøgspersonen har mindst to keloider af sammenlignelig størrelse og tekstur placeret på den samme generelle anatomiske placering (stamme eller ryg);
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen. Især skal patienten overholde besøgsplanen og samtidig terapi. Forsøgspersonen er villig til at overholde 4 ugers udvaskningsperioden;
  • Forsøgspersonen har forstået og underskrevet en informeret samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board (IRB) forud for enhver undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

Enhver forsøgsperson, der opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier ved screeningsbesøget og/eller ved baselinebesøget, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Forsøgspersonen har en underliggende kendt sygdom, en kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonen i fare
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt i studieperioden
  • Faget har en tidligere historie med koagulopati
  • Forsøgspersonen har en underliggende dermatologisk sygdom, som efter efterforskerens mening kunne forstyrre undersøgelsesevalueringerne
  • Forsøgspersonen har brugt forbudte topiske eller systemiske behandlinger uden tilstrækkelig protokoldefineret udvaskningsperiode før baseline (kontrolleret ved screening og baseline) eller er uvillig til at afstå fra brug under undersøgelsen
  • Individet behandles med antikoagulantia eller blodpladehæmmende behandlinger
  • Individet har en kendt allergi eller følsomhed over for et hvilket som helst lokalbedøvende lægemiddel (f. EMLA eller tetracain 7%/lidocain 23%) eller et lokalt antiseptisk middel, der er planlagt til at blive brugt til laseren.
  • Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse eller deltager i et andet klinisk forsøg
  • Forsøgspersonen er en voksen under værgemål eller er indlagt på en offentlig eller privat institution eller er frihedsberøvet
  • Forsøgspersonen er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CO2 ablativ laser plus intralæsional triamcinolonacetonid
En topisk eutektisk blanding af lokalbedøvelsescreme (EMLA) eller tetracain 7%/lidokain 23% vil blive påført på begge behandlingssteder, og efter at der er opnået tilstrækkelig bedøvelse, vil en keloid blive behandlet med fraktioneret CO2-laser ved brug af standardprotokol som praktiseret i vores klinikker efterfulgt af intralæsional triamcinolonacetonid. En læsion vil blive behandlet med fraktioneret CO2-ablativ laser efterfulgt af intralæsionelt triamcinolonacetonid med 4 ugers intervaller
Enhed: Lutronic elektroniske kuldioxid (eCO2) Plus lasersystem
CO2-ablativ laser plus intralæsional triamcinolonacetonid En topisk EMLA-creme eller tetracain 7%/lidocain 23% vil blive påført på begge behandlingssteder, og efter at der er opnået tilstrækkelig bedøvelse, vil en keloid blive behandlet med den fraktionelle CO2-laser ved brug af standardprotokol som praktiseret i vores klinikker efterfulgt af intralæsional triamcinolonacetonid. En læsion vil blive behandlet med fraktioneret CO2-ablativ laser efterfulgt af intralæsionelt triamcinolonacetonid med 4 ugers intervaller
Medicin: Intralesional triamcinolonacetonid
ACTIVE_COMPARATOR: Intralesional triamcinolonacetonid alene
En topisk EMLA-creme eller tetracain 7%/lidocain 23% vil blive påført på begge behandlingssteder, og efter at der er opnået tilstrækkelig bedøvelse, vil en keloid blive behandlet med fraktioneret CO2-laser ved brug af standardprotokol som praktiseret i vores klinikker efterfulgt af intralæsionelt triamcinolonacetonid . Den anden valgte læsion ville blive behandlet med intralæsionelt triamcinolonacetonid alene med 4 ugers intervaller.
Medicin: Intralesional triamcinolonacetonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Composite Observer Score for Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: En gang hver 4. uge i 16 uger
Data fra POSAS Observer Scale vil blive indsamlet og rapporteret for at vurdere vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal af de keloider, der er valgt til forskningsstudiet. Samlet scoreområde: 6-60; Højere score betyder et dårligere resultat. Den gennemsnitlige sammensatte score for det endelige besøg blev sammenlignet med den gennemsnitlige baseline-score.
En gang hver 4. uge i 16 uger
Gennemsnitlig ændring i Composite Patient Score for Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: En gang hver 4. uge i 16 uger
Data fra POSAS Observer Scale vil blive indsamlet og rapporteret for at vurdere vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal af de keloider, der er valgt til forskningsstudiet. Samlet scoreområde: 6-60; Højere score betyder et dårligere resultat. Den gennemsnitlige sammensatte score for det endelige besøg blev sammenlignet med den gennemsnitlige baseline-score.
En gang hver 4. uge i 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ginette Okoye, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00082453

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger