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Fractional Laser Assisted Steroid Therapy vs. intraläsionale Steroide bei der Behandlung von Keloiden

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen einer Lasertherapie mit fraktioniertem Kohlendioxid (CO2) unmittelbar gefolgt von einer intraläsionalen Steroidtherapie mit einer alleinigen intraläsionalen Steroidtherapie zur Behandlung von Keloiden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intraläsionale Kortikosteroide bleiben der Goldstandard für die Behandlung von Keloiden. Wirksamere Therapien sind jedoch dringend erwünscht. Die ablative fraktionierte Laserbehandlung (AFL) erleichtert die tiefere und gleichmäßigere Abgabe von intraläsionalem Steroid in die Haut durch die Schaffung vertikaler Kanäle. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine fraktionierte lasergestützte Steroidtherapie bei der Behandlung von Keloiden wirksam sein kann. Allerdings fehlen die Studien zum Vergleich dieser Behandlungsmodalität mit dem Goldstandard der intraläsionalen Steroide.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau älter als 17 Jahre beim Screening-Besuch;
  • Das Subjekt ist gesund, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage einer medizinischen Bewertung einschließlich der Anamnese festgestellt wurde;
  • Das Subjekt hat mindestens zwei Keloide vergleichbarer Größe und Textur, die sich an der gleichen allgemeinen anatomischen Stelle (Rumpf oder Rücken) befinden;
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen. Insbesondere muss der Patient den Besuchsplan und die begleitende Therapie einhalten. Der Proband ist bereit, die 4-wöchige Auswaschphase einzuhalten;
  • Der Proband hat vor jedem Untersuchungsverfahren eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung verstanden und unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

Jeder Proband, der beim Screening-Besuch und/oder beim Baseline-Besuch eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, wird nicht in diese Studie aufgenommen:

  • Der Proband hat eine zugrunde liegende bekannte Krankheit, einen chirurgischen oder medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers den Probanden gefährden könnte
  • Die Probandin ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder stillt oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Koagulopathie
  • Der Proband hat eine dermatologische Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen könnte
  • Der Proband hat verbotene topische oder systemische Behandlungen ohne ausreichende, im Protokoll definierte Auswaschzeit vor Baseline (überprüft bei Screening und Baseline) angewendet oder ist nicht bereit, während der Studie auf die Anwendung zu verzichten
  • Das Subjekt wird mit Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika (z. EMLA oder Tetracain 7 %/Lidocain 23 %) oder ein lokales Antiseptikum, das für den Laser verwendet werden soll.
  • Das Subjekt befindet sich in einer Ausschlussphase aus einer früheren Studie oder nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
  • Das Subjekt ist ein Erwachsener unter Vormundschaft oder befindet sich in einer öffentlichen oder privaten Einrichtung im Krankenhaus oder ist seiner Freiheit beraubt
  • Das Subjekt ist aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CO2-ablativer Laser plus intraläsionales Triamcinolonacetonid
Eine topische eutektische Mischung aus Lokalanästhetika (EMLA)-Creme oder Tetracain 7%/Lidocain 23% wird auf beide Behandlungsstellen aufgetragen und nach Erreichen einer ausreichenden Anästhesie wird ein Keloid mit dem fraktionierten CO2-Laser unter Verwendung des Standardprotokolls wie praktiziert behandelt unseren Kliniken, gefolgt von intraläsionalem Triamcinolonacetonid. Eine Läsion würde mit einem fraktionierten CO2-ablativen Laser behandelt, gefolgt von intraläsionalem Triamcinolonacetonid in 4-Wochen-Intervallen
Gerät: Das elektronische Kohlendioxid (eCO2) Plus-Lasersystem von Lutronic
CO2-ablativer Laser plus intraläsionales Triamcinolonacetonid Eine topische EMLA-Creme oder Tetracain 7%/Lidocain 23% wird auf beide Behandlungsstellen aufgetragen und nach Erreichen einer ausreichenden Anästhesie wird ein Keloid mit dem fraktionierten CO2-Laser unter Verwendung des Standardprotokolls wie praktiziert behandelt unseren Kliniken, gefolgt von intraläsionalem Triamcinolonacetonid. Eine Läsion würde mit einem fraktionierten CO2-ablativen Laser behandelt, gefolgt von intraläsionalem Triamcinolonacetonid in 4-Wochen-Intervallen
Arzneimittel: Intraläsionales Triamcinolonacetonid
ACTIVE_COMPARATOR: Intraläsionales Triamcinolonacetonid allein
Eine topische EMLA-Creme oder Tetracain 7 %/Lidocain 23 % wird auf beide Behandlungsstellen aufgetragen und nach Erreichen einer ausreichenden Anästhesie wird ein Keloid mit dem fraktionierten CO2-Laser gemäß dem in unseren Kliniken praktizierten Standardprotokoll behandelt, gefolgt von intraläsionalem Triamcinolonacetonid . Die andere ausgewählte Läsion würde mit intraläsionalem Triamcinolonacetonid allein in 4-Wochen-Intervallen behandelt werden.
Arzneimittel: Intraläsionales Triamcinolonacetonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des zusammengesetzten Beobachter-Scores für Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: Einmal alle 4 Wochen für 16 Wochen
Daten von der POSAS Observer Scale werden gesammelt und gemeldet, um Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche der für die Forschungsstudie ausgewählten Keloide zu bewerten. Gesamtpunktzahlbereich: 6-60; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die durchschnittliche zusammengesetzte Punktzahl des letzten Besuchs wurde mit der durchschnittlichen Ausgangspunktzahl verglichen.
Einmal alle 4 Wochen für 16 Wochen
Mittlere Änderung des zusammengesetzten Patientenwertes für Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: Einmal alle 4 Wochen für 16 Wochen
Daten von der POSAS Observer Scale werden gesammelt und gemeldet, um Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche der für die Forschungsstudie ausgewählten Keloide zu bewerten. Gesamtpunktzahlbereich: 6-60; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die durchschnittliche zusammengesetzte Punktzahl des letzten Besuchs wurde mit der durchschnittlichen Ausgangspunktzahl verglichen.
Einmal alle 4 Wochen für 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ginette Okoye, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00082453

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