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Terapia steroidea laser assistita frazionata vs steroidi intralesionali nel trattamento dei cheloidi

14 dicembre 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della terapia laser ad anidride carbonica (CO2) frazionata immediatamente seguita dalla terapia steroidea intralesionale rispetto alla sola terapia steroidea intralesionale per il trattamento dei cheloidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I corticosteroidi intralesionali rimangono il trattamento gold standard per i cheloidi. Tuttavia, si desiderano disperatamente terapie più efficaci. Il trattamento con laser frazionato ablativo (AFL) facilita il rilascio di steroidi intralesionali in modo più profondo e uniforme nella pelle creando canali verticali. Recenti studi hanno dimostrato che la terapia steroidea assistita da laser frazionato può essere efficace nel trattamento dei cheloidi. Tuttavia mancano gli studi per confrontare questa modalità di trattamento con il gold standard degli steroidi intralesionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 17 anni alla visita di screening;
  • Il soggetto è sano, come determinato dall'investigatore sulla base di una valutazione medica che include anamnesi;
  • Il soggetto ha almeno due cheloidi di dimensioni e tessitura comparabili localizzati nella stessa sede anatomica generale (tronco o dorso);
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo. In particolare, il soggetto deve rispettare il programma delle visite e la terapia concomitante. Il soggetto è disposto a rispettare il periodo di sospensione di 4 settimane;
  • Il soggetto ha compreso e firmato un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di qualsiasi procedura investigativa

Criteri di esclusione:

Qualsiasi soggetto che soddisfi uno o più dei seguenti criteri di esclusione alla visita di screening e/o alla visita di riferimento non sarà incluso in questo studio:

  • Il soggetto ha una malattia nota di base, una condizione chirurgica o medica che, a parere dell'investigatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto
  • Il soggetto è incinta o sta allattando al momento dell'arruolamento o sta pianificando una gravidanza in qualsiasi momento durante il periodo di studio
  • Il soggetto ha una storia passata di coagulopatia
  • Il soggetto ha una malattia dermatologica di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
  • - Il soggetto ha utilizzato trattamenti topici o sistemici proibiti senza un periodo di wash-out definito dal protocollo sufficiente prima del basale (controllato allo screening e al basale) o non è disposto ad astenersi dall'uso durante lo studio
  • Il soggetto viene trattato con anticoagulanti o terapie antipiastriniche
  • Il soggetto ha una nota allergia o sensibilità a qualsiasi farmaco anestetico locale (ad es. EMLA o tetracaina 7%/lidocaina 23%) o un antisettico locale previsto per essere utilizzato per il laser.
  • Il soggetto si trova in un periodo di esclusione da uno studio precedente o sta partecipando a un altro studio clinico
  • Il soggetto è maggiorenne sotto tutela o è ricoverato in un istituto pubblico o privato, ovvero è privato della libertà
  • Il soggetto non è in grado di comunicare o cooperare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Laser CO2 ablativo più triamcinolone acetonide intralesionale
Una miscela eutettica topica di crema di anestetici locali (EMLA) o tetracaina 7%/lidocaina 23% verrà applicata a entrambi i siti di trattamento e dopo aver raggiunto un'anestesia sufficiente, un cheloide verrà trattato con il laser CO2 frazionato utilizzando il protocollo standard come praticato in nostre cliniche seguite da triamcinolone acetonide intralesionale. Una lesione verrebbe trattata con laser ablativo a CO2 frazionato seguito da triamcinolone acetonide intralesionale a intervalli di 4 settimane
Dispositivo: Il sistema laser elettronico Lutronic ad anidride carbonica (eCO2) Plus
Laser CO2 ablativo più triamcinolone acetonide intralesionale Verrà applicata una crema EMLA topica o tetracaina 7%/lidocaina 23% in entrambi i siti di trattamento e dopo aver raggiunto un'anestesia sufficiente, un cheloide sarà trattato con il laser CO2 frazionato utilizzando il protocollo standard come praticato in nostre cliniche seguite da triamcinolone acetonide intralesionale. Una lesione verrebbe trattata con laser ablativo a CO2 frazionato seguito da triamcinolone acetonide intralesionale a intervalli di 4 settimane
Droga: Triamcinolone acetonide intralesionale
ACTIVE_COMPARATORE: Solo triamcinolone acetonide intralesionale
Verrà applicata una crema EMLA topica o tetracaina 7%/lidocaina 23% in entrambi i siti di trattamento e dopo aver raggiunto un'anestesia sufficiente, un cheloide sarà trattato con il laser CO2 frazionato utilizzando il protocollo standard come praticato nelle nostre cliniche seguito da triamcinolone acetonide intralesionale . L'altra lesione scelta verrebbe trattata con il solo triamcinolone acetonide intralesionale a intervalli di 4 settimane.
Droga: Triamcinolone acetonide intralesionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio dell'osservatore composito per la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: Una volta ogni 4 settimane per 16 settimane
I dati della POSAS Observer Scale saranno raccolti e riportati per valutare la vascolarizzazione, la pigmentazione, lo spessore, il rilievo, la flessibilità e l'area superficiale dei cheloidi scelti per lo studio di ricerca. Intervallo di punteggio totale: 6-60; Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Il punteggio composito medio della visita finale è stato confrontato con il punteggio basale medio.
Una volta ogni 4 settimane per 16 settimane
Variazione media del punteggio composito del paziente per la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: Una volta ogni 4 settimane per 16 settimane
I dati della POSAS Observer Scale saranno raccolti e riportati per valutare la vascolarizzazione, la pigmentazione, lo spessore, il rilievo, la flessibilità e l'area superficiale dei cheloidi scelti per lo studio di ricerca. Intervallo di punteggio totale: 6-60; Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Il punteggio composito medio della visita finale è stato confrontato con il punteggio basale medio.
Una volta ogni 4 settimane per 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ginette Okoye, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00082453

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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