Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sterydowa wspomagana laserem frakcyjnym a sterydy doogniskowe w leczeniu bliznowców

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest porównanie efektów terapii laserem frakcyjnym dwutlenku węgla (CO2), po której bezpośrednio następuje doogniskowa steroidoterapia z samą steroidoterapią doogniskową w leczeniu bliznowców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kortykosteroidy podawane doogniskowo pozostają złotym standardem leczenia bliznowców. Jednak bardziej skuteczne terapie są rozpaczliwie pożądane. Terapia ablacyjnym laserem frakcyjnym (AFL) umożliwia głębsze i równomierne dostarczanie sterydów do zmian chorobowych w skórze poprzez tworzenie pionowych kanałów. Ostatnie badania wykazały, że steroidoterapia frakcyjna wspomagana laserem może być skuteczna w leczeniu bliznowców. Brakuje jednak badań porównujących tę metodę leczenia ze złotym standardem sterydów doogniskowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 17 lat podczas wizyty przesiewowej;
  • Pacjent jest zdrowy, co ustalił badacz na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej;
  • Pacjent ma co najmniej dwa bliznowce o porównywalnej wielkości i teksturze, zlokalizowane w tym samym ogólnym miejscu anatomicznym (tułów lub plecy);
  • Podmiot chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu. W szczególności pacjent musi przestrzegać harmonogramu wizyt i terapii towarzyszącej. Podmiot jest skłonny zastosować się do 4-tygodniowego okresu wypłukiwania;
  • Uczestnik zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) przed jakąkolwiek procedurą badawczą

Kryteria wyłączenia:

Żaden uczestnik, który podczas wizyty przesiewowej i/lub wizyty podstawowej spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów wykluczenia, nie zostanie włączony do tego badania:

  • Uczestnik ma podstawową znaną chorobę, stan chirurgiczny lub medyczny, który w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rejestracji lub planuje zajść w ciążę w dowolnym momencie okresu badania
  • Podmiot ma historię koagulopatii w przeszłości
  • Pacjent cierpi na chorobę dermatologiczną, która w opinii badacza może wpływać na ocenę badania
  • Uczestnik stosował zabronione miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie bez wystarczającego okresu wypłukiwania określonego w protokole przed punktem wyjściowym (sprawdzone podczas badania przesiewowego i punktu początkowego) lub nie chce powstrzymać się od stosowania podczas badania
  • Osobnik jest leczony antykoagulantami lub terapiami przeciwpłytkowymi
  • Pacjent ma znaną alergię lub wrażliwość na jakikolwiek lek miejscowo znieczulający (np. EMLA lub tetrakaina 7%/lidokaina 23%) lub miejscowy środek antyseptyczny planowany do zastosowania do lasera.
  • Uczestnik znajduje się w okresie wykluczenia z poprzedniego badania lub uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Podmiot jest osobą pełnoletnią pozostającą pod opieką lub jest hospitalizowany w placówce publicznej lub niepublicznej albo jest pozbawiony wolności
  • Badany nie jest w stanie komunikować się lub współpracować z Badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Laser ablacyjny CO2 plus doogniskowy acetonid triamcynolonu
Miejscowa eutektyczna mieszanina kremu znieczulającego miejscowo (EMLA) lub tetrakaina 7%/lidokaina 23% zostanie zastosowana na oba miejsca leczenia, a po osiągnięciu wystarczającego znieczulenia jeden keloid zostanie poddany leczeniu laserem frakcyjnym CO2 przy użyciu standardowego protokołu stosowanego w naszych klinikach, a następnie doogniskowo acetonid triamcynolonu. Jedna zmiana byłaby leczona frakcyjnym laserem ablacyjnym CO2, a następnie doogniskowo acetonidem triamcynolonu w odstępach 4 tygodni
Urządzenie: Elektroniczny system laserowy na dwutlenek węgla (eCO2) Plus firmy Lutronic
Laser ablacyjny CO2 plus doogniskowy acetonid triamcynolonu Miejscowy krem ​​EMLA lub tetrakaina 7%/lidokaina 23% zostanie nałożona na oba miejsca leczenia, a po osiągnięciu wystarczającego znieczulenia jeden keloid zostanie poddany leczeniu laserem frakcyjnym CO2 przy użyciu standardowego protokołu stosowanego w naszych klinikach, a następnie doogniskowo acetonid triamcynolonu. Jedna zmiana byłaby leczona frakcyjnym laserem ablacyjnym CO2, a następnie doogniskowo acetonidem triamcynolonu w odstępach 4 tygodni
Lek: Doogniskowy acetonid triamcynolonu
ACTIVE_COMPARATOR: Sam acetonid triamcynolonu do zmian chorobowych
Miejscowy krem ​​EMLA lub tetrakaina 7%/lidokaina 23% zostanie nałożona na oba miejsca leczenia, a po uzyskaniu wystarczającego znieczulenia jeden bliznowiec zostanie poddany leczeniu laserem frakcyjnym CO2 przy użyciu standardowego protokołu stosowanego w naszych klinikach, a następnie do zmiany chorobowej acetonid triamcynolonu . Inna wybrana zmiana byłaby leczona doogniskowo samym acetonidem triamcynolonu w odstępach 4 tygodni.
Lek: Doogniskowy acetonid triamcynolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w złożonym wyniku obserwatora dla skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Raz na 4 tygodnie przez 16 tygodni
Dane z POSAS Observer Scale zostaną zebrane i przedstawione w celu oceny unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu, giętkości i powierzchni bliznowców wybranych do badań. Całkowity zakres punktacji: 6-60; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Średni wynik złożony z wizyty końcowej porównano ze średnim wynikiem wyjściowym.
Raz na 4 tygodnie przez 16 tygodni
Średnia zmiana w złożonej punktacji pacjenta dla skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Raz na 4 tygodnie przez 16 tygodni
Dane z POSAS Observer Scale zostaną zebrane i przedstawione w celu oceny unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu, giętkości i powierzchni bliznowców wybranych do badań. Całkowity zakres punktacji: 6-60; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Średni wynik złożony z wizyty końcowej porównano ze średnim wynikiem wyjściowym.
Raz na 4 tygodnie przez 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ginette Okoye, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00082453

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami