Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia com esteróide assistida por laser fracionado vs esteróides intralesionais no tratamento de quelóides

14 de dezembro de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da terapia com laser de dióxido de carbono fracionado (CO2) imediatamente seguido de terapia com esteroides intralesionais contra terapia com esteroides intralesionais isoladamente para o tratamento de quelóides.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os corticosteroides intralesionais continuam sendo o tratamento padrão-ouro para queloides. No entanto, terapias mais eficazes são desesperadamente desejadas. O tratamento com laser fracionado ablativo (AFL) facilita a administração de esteroides intralesionais de forma mais profunda e uniforme na pele, criando canais verticais. Estudos recentes mostraram que a terapia com esteroides assistida por laser fracionado pode ser eficaz no tratamento de quelóides. No entanto, faltam estudos que comparem essa modalidade de tratamento com o padrão-ouro dos esteróides intralesionais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com mais de 17 anos na consulta de triagem;
  • O sujeito é saudável, conforme determinado pelo investigador com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico;
  • O sujeito tem pelo menos dois quelóides de tamanho e textura comparativos localizados na mesma localização anatômica geral (tronco ou costas);
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo. Em particular, o sujeito deve aderir ao cronograma de visitas e terapia concomitante. O sujeito está disposto a cumprir o período de washout de 4 semanas;
  • O sujeito entendeu e assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de qualquer procedimento investigativo

Critério de exclusão:

Qualquer sujeito que atenda a um ou mais dos seguintes critérios de exclusão na visita de triagem e/ou na visita inicial não será incluído neste estudo:

  • O sujeito tem uma doença subjacente conhecida, uma condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco
  • O sujeito está grávida ou amamentando no momento da inscrição ou planeja engravidar a qualquer momento durante o período do estudo
  • O sujeito tem uma história passada de coagulopatia
  • O sujeito tem uma doença dermatológica subjacente que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do estudo
  • O sujeito usou tratamentos tópicos ou sistêmicos proibidos sem período de wash-out suficiente definido pelo protocolo antes da linha de base (verificado na triagem e na linha de base) ou não está disposto a abster-se de uso durante o estudo
  • O sujeito é tratado com anticoagulantes ou terapias antiplaquetárias
  • O sujeito tem uma alergia conhecida ou sensibilidade a qualquer droga anestésica local (por exemplo, EMLA ou tetracaína 7%/lidocaína 23%) ou um antisséptico local planejado para ser usado no laser.
  • O sujeito está em período de exclusão de um estudo anterior ou está participando de outro ensaio clínico
  • O sujeito é maior de idade sob tutela ou internado em instituição pública ou privada, ou privado de liberdade
  • O sujeito é incapaz de se comunicar ou cooperar com o Investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Laser ablativo de CO2 mais acetonido de triancinolona intralesional
Uma mistura eutética tópica de creme anestésico local (EMLA) ou tetracaína 7%/lidocaína 23% será aplicada em ambos os locais de tratamento e, após anestesia suficiente, um queloide será tratado com o laser de CO2 fracionado usando o protocolo padrão conforme praticado em nossas clínicas seguido de acetonido de triancinolona intralesional. Uma lesão seria tratada com laser ablativo de CO2 fracionado seguido de acetonido de triancinolona intralesional em intervalos de 4 semanas
Dispositivo: O sistema de laser eletrônico de dióxido de carbono (eCO2) Plus da Lutronic
Laser ablativo de CO2 mais acetonido de triancinolona intralesional Um creme EMLA tópico ou tetracaína 7%/lidocaína 23% será aplicado em ambos os locais de tratamento e, após anestesia suficiente, um queloide será tratado com o laser de CO2 fracionado usando o protocolo padrão conforme praticado em nossas clínicas seguido de acetonido de triancinolona intralesional. Uma lesão seria tratada com laser ablativo de CO2 fracionado seguido de acetonido de triancinolona intralesional em intervalos de 4 semanas
Medicamento: Triancinolona Acetonida Intralesional
ACTIVE_COMPARATOR: Acetonido de triancinolona intralesional isoladamente
Um creme EMLA tópico ou tetracaína 7%/lidocaína 23% será aplicado em ambos os locais de tratamento e, após anestesia suficiente, um queloide será tratado com laser de CO2 fracionado usando o protocolo padrão praticado em nossas clínicas, seguido de acetonido de triancinolona intralesional . A outra lesão escolhida seria tratada apenas com acetonido de triancinolona intralesional em intervalos de 4 semanas.
Medicamento: Triancinolona Acetonida Intralesional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na pontuação composta do observador para a escala de avaliação de cicatriz do paciente e do observador (POSAS)
Prazo: Uma vez a cada 4 semanas durante 16 semanas
Os dados da POSAS Observer Scale serão coletados e relatados para avaliar a vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície dos quelóides escolhidos para o estudo de pesquisa. Faixa de pontuação total: 6-60; Pontuações mais altas significam um resultado pior. A pontuação composta média da visita final foi comparada com a pontuação inicial média.
Uma vez a cada 4 semanas durante 16 semanas
Mudança média na pontuação composta do paciente para escala de avaliação de cicatriz de paciente e observador (POSAS)
Prazo: Uma vez a cada 4 semanas durante 16 semanas
Os dados da POSAS Observer Scale serão coletados e relatados para avaliar a vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície dos quelóides escolhidos para o estudo de pesquisa. Faixa de pontuação total: 6-60; Pontuações mais altas significam um resultado pior. A pontuação composta média da visita final foi comparada com a pontuação inicial média.
Uma vez a cada 4 semanas durante 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ginette Okoye, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00082453

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações