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Terapia de esteroides asistida por láser fraccional versus esteroides intralesionales en el tratamiento de queloides

14 de diciembre de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de este estudio es comparar los efectos de la terapia con láser de dióxido de carbono fraccional (CO2) inmediatamente seguida de la terapia con esteroides intralesionales frente a la terapia con esteroides intralesionales sola para el tratamiento de queloides.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los corticosteroides intralesionales siguen siendo el tratamiento estándar de oro para los queloides. Sin embargo, se desean desesperadamente terapias más efectivas. El tratamiento con láser fraccionado ablativo (AFL) facilita la administración de esteroides intralesionales de manera más profunda y uniforme en la piel mediante la creación de canales verticales. Estudios recientes han demostrado que la terapia con esteroides asistida por láser fraccional puede ser efectiva en el tratamiento de queloides. Sin embargo, faltan estudios que comparen esta modalidad de tratamiento con el estándar de oro de los esteroides intralesionales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 17 años en la visita de selección;
  • El sujeto está sano, según lo determine el investigador en base a una evaluación médica que incluya el historial médico;
  • El sujeto tiene al menos dos queloides de tamaño y textura comparativa ubicados en la misma ubicación anatómica general (tronco o espalda);
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo. En particular, el sujeto debe cumplir con el programa de visitas y la terapia concomitante. El sujeto está dispuesto a cumplir con el período de lavado de 4 semanas;
  • El sujeto ha entendido y firmado un Formulario de Consentimiento Informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de cualquier procedimiento de investigación

Criterio de exclusión:

Cualquier sujeto que cumpla uno o más de los siguientes criterios de exclusión en la visita de selección y/o en la visita inicial no se incluirá en este estudio:

  • El sujeto tiene una enfermedad subyacente conocida, una afección quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, podría poner al sujeto en riesgo.
  • El sujeto está embarazada o amamantando en el momento de la inscripción o planea quedar embarazada en cualquier momento durante el período de estudio
  • El sujeto tiene antecedentes de coagulopatía.
  • El sujeto tiene una enfermedad dermatológica subyacente que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio.
  • El sujeto ha utilizado tratamientos tópicos o sistémicos prohibidos sin un período de lavado suficiente definido en el protocolo antes del inicio (verificado en la selección y el inicio) o no está dispuesto a abstenerse de usarlos durante el estudio
  • El sujeto es tratado con anticoagulantes o terapias antiplaquetarias.
  • El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a cualquier fármaco anestésico local (p. EMLA o tetracaína al 7 %/lidocaína al 23 %) o un antiséptico local previsto para el láser.
  • El sujeto está en un período de exclusión de un estudio anterior o está participando en otro ensayo clínico
  • El sujeto es mayor de edad bajo tutela o se encuentra hospitalizado en una institución pública o privada, o se encuentra privado de libertad
  • El sujeto no puede comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o función cerebral alterada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Láser ablativo de CO2 más acetónido de triamcinolona intralesional
Se aplicará una mezcla eutéctica tópica de crema anestésica local (EMLA) o tetracaína al 7 %/lidocaína al 23 % en ambos sitios de tratamiento y, una vez que se logre suficiente anestesia, se tratará un queloide con el láser fraccional de CO2 usando el protocolo estándar como se practica en nuestras clínicas seguidas de acetónido de triamcinolona intralesional. Una lesión se trataría con láser ablativo de CO2 fraccionado seguido de acetónido de triamcinolona intralesional a intervalos de 4 semanas.
Dispositivo: El sistema láser electrónico Lutronic de dióxido de carbono (eCO2) Plus
Láser ablativo de CO2 más acetónido de triamcinolona intralesional Se aplicará una crema EMLA tópica o tetracaína al 7 %/lidocaína al 23 % en ambos sitios de tratamiento y, después de lograr suficiente anestesia, se tratará un queloide con el láser de CO2 fraccionado utilizando el protocolo estándar como se practica en nuestras clínicas seguidas de acetónido de triamcinolona intralesional. Una lesión se trataría con láser ablativo de CO2 fraccionado seguido de acetónido de triamcinolona intralesional a intervalos de 4 semanas.
Droga: Acetónido de triamcinolona intralesional
COMPARADOR_ACTIVO: Acetónido de triamcinolona intralesional solo
Se aplicará una crema tópica EMLA o tetracaína al 7 %/lidocaína al 23 % en ambos sitios de tratamiento y, una vez que se logre suficiente anestesia, se tratará un queloide con el láser fraccionado de CO2 utilizando el protocolo estándar como se practica en nuestras clínicas, seguido de acetónido de triamcinolona intralesional. . La otra lesión elegida se trataría con acetónido de triamcinolona intralesional solo a intervalos de 4 semanas.
Droga: Acetónido de triamcinolona intralesional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación compuesta del observador para la escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS)
Periodo de tiempo: Una vez cada 4 semanas durante 16 semanas
Los datos de la POSAS Observer Scale se recopilarán y reportarán para evaluar la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad y el área de superficie de los queloides elegidos para el estudio de investigación. Rango de puntaje total: 6-60; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. La puntuación compuesta media de la visita final se comparó con la puntuación inicial media.
Una vez cada 4 semanas durante 16 semanas
Cambio medio en la puntuación compuesta del paciente para la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: Una vez cada 4 semanas durante 16 semanas
Los datos de la POSAS Observer Scale se recopilarán y reportarán para evaluar la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad y el área de superficie de los queloides elegidos para el estudio de investigación. Rango de puntaje total: 6-60; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. La puntuación compuesta media de la visita final se comparó con la puntuación inicial media.
Una vez cada 4 semanas durante 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ginette Okoye, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00082453

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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