Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en ny taleintervention hos minimalt verbale børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

15. maj 2020 opdateret af: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center

Målet med Novel Language Intervention for minimalt verbale børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) er at teste effektiviteten af ​​én eksperimentel behandling (AMMT) sammenlignet med baseline-vurderinger og sammenligne AMMT-effektiviteten med en kontrolintervention (SRT), begge behandlinger var designet til at lette taleoutput hos minimalt verbale 5,5 til 12,0 årige. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de to interventioner (den ene intonationsbaseret; den anden ikke-intonationsbaseret) i et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der inkluderer et omfattende baseline vurderingsbatteri, 25 intensiv 1-til-1 behandling sessioner udført 5 dage/uge, og en række probevurderinger administreret på flere tidspunkter før, under og efter behandlingen.

På trods af de komplekse behov hos minimalt verbale børn med ASD og den brede vifte af behandlinger, der er tilgængelige for at imødekomme mange af disse behov, er der stadig et stort behov for effektive metoder, der fremmer udviklingen af ​​talelyde og letter produktionen af ​​disse lyde i denne voksende befolkning. Mens det primære formål med denne RCT er at undersøge virkningerne af AMMT versus en kontrolintervention (SRT) på minimal verbale børn med ASD og sammenligne de to interventioner for at afgøre, om den ene er mere effektiv end den anden, har denne undersøgelse også til formål at undersøge, om baseline kognitive færdigheder, talepraksis, fælles opmærksomhedsevner og/eller neural arkitektur kan forudsige virkningerne af behandling med AMMT eller SRT hos minimalt verbale børn med ASD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evnen til at kommunikere verbalt betragtes som den vigtigste prognostiske indikator for børn med ASD. Hvis et barn ikke har udviklet tale ved 5 års alderen, anses det generelt for usandsynligt, at han eller hun vil gøre det. Selvom et lille antal tilfælde af taleudvikling hos ældre børn med ASD er blevet rapporteret, varierede typen og intensiteten af ​​de anvendte behandlinger meget, hvilket tyder på ringe konsensus om de sandsynlige involverede mekanismer. Nogle få foreløbige undersøgelser har testet effektiviteten af ​​interventioner, der anvendte teknikker såsom orienterende signaler, adfærdsstrategier og tilskyndelser til at lette taletilegnelse hos minimalt verbale børn, selvom næsten alle testede deres tilgange hos børn under 5 år, som ville blive klassificeret som præverbale snarere end minimalt verbal.

Principal investigator Gottfried Schlaug, MD, ph.d. overvåger alle aspekter af studiebehandlinger for den interventionelle arm af dette Autisme Center of Excellence, ledet af Helen Tager-Flusberg fra Boston University. Interventionsstudiets hovedformål er at sammenligne effektiviteten af ​​en ny behandling for minimalt verbale børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD), Auditory-Motor Mapping Training (AMMT) med en kontrolintervention kaldet Speech Repetition Therapy (SRT), som begge var udviklet og piloteret i Dr. Schlaugs laboratorium. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en af ​​disse behandlinger er mere effektiv end den anden i en gruppe på 5;5 til 12;0 årige.

Deltagerne vil blive screenet og gennemgå flere tests på Boston Universitys (BU) Autism Center of Excellence. De, der findes kvalificerede til interventionen "Testing a novel speech intervention in minimally verbale children with ASD" vil blive tilmeldt og gennemgå test på BU, deltage i MR-scanning på Massachusetts General Hospitals (MGH) Martinos Imaging Center, og vil derefter blive tilfældigt tildelt til enten AMMT- eller SRT-gruppen til behandling på BIDMC. Før interventionen begynder, vil deltagerne have op til 5 Baseline-testsessioner (ca. 45-60 min./session) til (1) at bestemme deres evne til at gentage et sæt højfrekvente 2-stavelsesord/sætninger (f.eks. Hej og alle færdige), og (2) få en opgørelse over talelyde, som de er i stand til at producere før behandling.

Interventionen består af 25 en-til-en terapisessioner, hvor børn vil arbejde hen imod at producere (eller tilnærme) et sæt højfrekvente 2-stavelsesord/sætninger (f.eks. "Mere, tak", "mor", " Alt færdigt", osv.). Fremskridt vil blive overvåget flere gange under behandlingsfasen samt umiddelbart efter de 25 sessioner og 4 uger senere. Det samlede tidsforbrug for interventionsdelen af ​​undersøgelsen vil være ca. 6-8 uger (dvs. ca. 1 uge (±) for baseline-testning; ca. 5 uger (5 sessioner/uge) til behandling; og ca. 1 uge (±) til flere testsessioner midt i og efter behandlingen). Efter afslutning af interventionen på BIDMC vil deltagerne gennemgå efterbehandlingstest på BU og opfølgende MR på MGH's Martinos Imaging Center.

Resultaterne af denne undersøgelse vil ikke kun hjælpe med at afgøre, om en af ​​de to interventioner er effektiv ved at sammenligne vurderinger efter behandling med baseline-vurderinger, men vil også sammenligne den eksperimentelle behandling (AMMT) versus kontrolbehandlingen (SRT) for at undersøge, om den ene er eller ej. mere effektiv end den anden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University, Autism Center of Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mellem 5;6 og 12;0 år,
  • har en diagnose ASD,
  • klassificeres som "minimalt verbal" (hvilket er defineret som at have færre end 20 talte ord/sætninger, der bruges til funktionel kommunikation),
  • demonstrere minimale fremskridt med hensyn til tilegnelse af tale på trods af at have haft mindst 18 måneders taleterapi,
  • ikke har andre væsentlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme/lidelser end ASD
  • ikke har nogen større hørenedsættelse,
  • har en nonverbal mental alder over 18 måneder,
  • være i stand til at følge 1-trins kommandoer uden at spørge,
  • kunne sidde i en stol i mere end 15 minutter ad gangen, og
  • kunne efterligne mindst 2 talelyde på kommando.
  • Familier skal acceptere:
  • - deltage i test- og behandlingssessioner hos BIDMC 5 dage om ugen i ca. 6-8 uger,
  • - deltage i test før og efter intervention på BU's Autism Center of Excellence,
  • - præ- og post-intervention MR-scanning på MGH's Martinos Center, og
  • - videooptagelse af test- og behandlingssessioner.
  • - suspendere alle andre tale-/sprogterapier udenfor studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med signifikant neurologisk eller psykiatrisk lidelse, bortset fra ASD, som kunne interferere med denne undersøgelse som bestemt af PI;
  • har en alvorlig hørenedsættelse,
  • har en nonverbal mental alder på mindre end 18 måneder,
  • har gennemgået en betydelig mængde intonationsbaseret terapi (mere end 25 sessioner) inden for de 12 måneder før tilmelding,
  • er i stand til at producere mere end 20 ord, der bruges kommunikativt,
  • ikke er i stand til at efterligne mindst 2 talelyde på kommando,
  • kan ikke forpligte sig til præ- og post-interventionstest og MR på BU og MGH,
  • kan ikke forpligte sig til 11 ugers test og behandling på BIDMC,
  • er ikke villige til at blive videooptaget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Auditiv-motorisk kortlægningstræning (AMMT)
Auditory-Motor Mapping Training (AMMT) er en ny, intonationsbaseret intervention, der er ledsaget af samtidig bankning af hver talt stavelse på stemte trommer designet til at hjælpe minimalt verbale børn mellem 5,5 og 12 år med at udvikle og/eller forbedre taleoutput. AMMT administreres 1-til-1 i 45 min./dag, 5 dage/uge (25 sessioner) af forskere uddannet i denne intervention.
Adfærdsmæssigt: Auditiv-motorisk kortlægningstræning
AMMT er en ny, intonationsbaseret intervention, der ledsages af samtidig bankning af hver talt stavelse på stemte trommer, designet til at hjælpe minimalt verbale børn mellem 5,5 og 12,0 år med at udvikle og/eller forbedre taleoutput. AMMT administreres 1-til-1 i 45 min./dag, 5 dage/uge (25 sessioner) af forskere uddannet i metoden.
Andre navne:
  • AMMT
Aktiv komparator: Tale-gentagelsesterapi (SRT)
Speech-Repetition-Therapy (SRT) er en ny, ikke-intonationsbaseret intervention designet til at hjælpe minimalt verbale børn mellem 5,5 og 12 år med at udvikle og/eller forbedre taleoutput. SRT administreres 1-til-1 i 45 min./dag, 5 dage/uge (25 sessioner) af forskere uddannet i denne intervention. SRT fungerer som en kontrolintervention til AMMT
Adfærdsmæssigt: Tale-gentagelsesterapi
SRT er en ny, ikke-intonationsbaseret intervention designet til at hjælpe minimalt verbale børn mellem 5,5 og 12 år med at udvikle og/eller forbedre taleoutput. SRT administreres 1-til-1 i 45 min./dag, 5 dage/uge (25 sessioner) af forskere uddannet i denne intervention. SRT fungerer som en kontrolintervention til AMMT.
Andre navne:
  • SRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilnærmelsesvis korrekte konsonant-vokalstavelser mellem bedste basislinje og vurdering efter 25 sessioner
Tidsramme: ≥3 baseline-vurderinger (over 1 uge) efter randomisering og før behandlingsstart; 4 vurderinger under og efter terapiperioden (efter 10, 15, 20, 25 sessioner) og en opfølgende vurdering 4 uger efter afslutningen af ​​terapien (samlet periode 11 uger)
Tilnærmelsesvis korrekte konsonant-vokal-stavelser af 30 målord/sætninger (15 trænede; 15 utrænede) præsenteret ved hjælp af visuelle ledetråde under mindst 3 baseline-vurderinger, multiple interim-vurderinger (efter 10, 15, 20, 25 terapisessioner) og én post- behandlingsvurdering (4 uger efter endt behandling).
≥3 baseline-vurderinger (over 1 uge) efter randomisering og før behandlingsstart; 4 vurderinger under og efter terapiperioden (efter 10, 15, 20, 25 sessioner) og en opfølgende vurdering 4 uger efter afslutningen af ​​terapien (samlet periode 11 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilnærmelsesvis korrekte konsonant-vokalstavelser mellem bedste baseline og post-4-ugers opfølgningsvurdering
Tidsramme: ≥3 baseline-vurderinger (over 1 uge) efter randomisering og før behandlingsstart; 4 vurderinger under og efter terapiperioden (efter 10, 15, 20, 25 sessioner) og en opfølgende vurdering 4 uger efter afslutningen af ​​terapien (samlet periode 11 uger)
Tilnærmelsesvis korrekte konsonant-vokal-stavelser af 30 målord/sætninger (15 trænede; 15 utrænede) præsenteret ved hjælp af visuelle ledetråde under mindst 3 baseline-vurderinger, multiple interim-vurderinger (efter 10, 15, 20, 25 terapisessioner) og én post- behandlingsvurdering (4 uger efter endt behandling).
≥3 baseline-vurderinger (over 1 uge) efter randomisering og før behandlingsstart; 4 vurderinger under og efter terapiperioden (efter 10, 15, 20, 25 sessioner) og en opfølgende vurdering 4 uger efter afslutningen af ​​terapien (samlet periode 11 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012P000344

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Auditiv-motorisk kortlægningstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger