Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning med moderat intensitet hos patienter med subakutte og kroniske slagtilfælde - indflydelsen på hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og rehabilitering af øvre lemmer. En protokol for et randomiseret kontrolforsøg og sundhedsøkonomisk evaluering

28. december 2022 opdateret af: Clare Maguire

Påvirker aerob træning med moderat intensitet serumniveauer af BDNF hos patienter med subakutte og kroniske slagtilfælde og øger følgelig effektiviteten af ​​rehabilitering af øvre lemmer? En undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolforsøg med en indlejret sundhedsøkonomisk evaluering.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen på tre forskellige træningsmodaliteter på blodkoncentrationsniveauerne af en vækstfaktor kaldet Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) og på genopretningen af ​​armfunktion efter i subakutte og kroniske slagtilfælde. Træningsformerne er 1. moderat intensitet aerob træning på et cykelergonometer efterfulgt af robot- eller sensorbaseret træning i overekstremiteterne, 2. ikke-aerob kredsløbstræning efterfulgt af robot- eller sensorbaseret træning i overekstremiteterne 3. kredsløbstræning alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse: Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) tilhører en gruppe neurotrofiner, som påvirker neuroplasticitet ved at øge langsigtet potensering og aksonal og dendritisk vækst. Niveauer af serum BDNF øges efter moderat intensitet aerob træning (MAE) hos dyr og raske forsøgspersoner. MAE's indflydelse på BDNF efter slagtilfælde og den resulterende effekt af motorisk træning i dette miljø er stadig uklar.

Formål: At undersøge indflydelsen af ​​MAE på akutte og kroniske niveauer af serum BDNF hos subakutte og kroniske slagtilfældepatienter, effektiviteten af ​​robotbaseret overekstremitets- eller sensorbaseret motorisk opgavetræning i dette miljø og den deraf følgende effekt på funktionel armrestitution sammenlignet med den samme træning af øvre ekstremiteter efter ikke-aerob træning kredsløbstræning, eller ikke-aerob kredsløbstræning alene For at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​interventionerne. Undersøgelsesinterventioner: Gruppe 1: moderat intensitet AE 40 minutter, 3 gange ugentligt efterfulgt efter 20 minutters pause af 40 minutters robot- eller sensorbaseret træning i øvre lemmer. Gruppe 2: ikke-aerob gang- og balancetræning 40 minutter 3 gange ugentligt efterfulgt efter 20 minutters pause af 40 minutter robot- eller sensorbaseret træning i overekstremiteterne, gruppe 3: 40 minutters ikke-aerob gang- og balancekredsløbstræning. I alt 45 deltagere vil blive tilmeldt - 15 i hver gruppe. Studievarighed: 3 månedlige interventionsperiode pr. interventionsgruppe, med en 3 måneders og 6 måneders opfølgning. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hemiplegisk slagtilfælde iskæmisk eller intracerebral hæmoragisk > 3 måneder efter slagtilfælde
  • Aktiv skulderabduktion, håndleds- og fingerforlængelse 10 grader fra bøjet stilling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til maksimal træningstest i henhold til American College of Sports Medicine retningslinjer
  • Alvorlige perceptuelle problemer
  • Samtidige neurologiske diagnoser f.eks. Parkinsons sygdom
  • Komorbiditeter, der kan forstyrre træningsdeltagelsen
  • Signifikant kognitiv svækkelse < 24 på Montreal Cognitive Assessment Scale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning & UL motortræning
Aerob træning ved 40 %-59 % pulsreserve (AT) stigende fra personlig maksimal tid (hvis < 40 minutter) til 40 minutter efterfulgt af UL motorisk træning med Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® 3 * ugentligt, 12 uger
Adfærdsmæssigt: Aerob træning & UL motortræning
Aerob træning ved 40 %-59 % pulsreserve (AT) stigende fra personlig maksimal tid (hvis < 40 minutter) til 40 minutter efterfulgt af UL motorisk træning med Armeo®Spring/Senso/Pablo X2®
Aktiv komparator: Ikke-aerob træning og UL motorisk træning
40 minutters ikke-aerob gang- og balancekredsløbstræning efterfulgt af UL motorisk træning med Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® 3 * ugentligt, 12 uger
Adfærdsmæssigt: Ikke-aerob træning & UL Motor Training
40 minutters ikke-aerob gang- og balancekredsløbstræning efterfulgt af UL motorisk træning med Armeo®Spring/Senso/Pablo X2®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BDNF
Tidsramme: 12 uger
Akutte (umiddelbart efter træning) og kroniske (post-intervention) serum-BDNF-niveauer
12 uger
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 12 uger
En standardiseret vurdering på 19 punkter af UL-funktion, der måler ADL'er, koordination og fingerfærdighed.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurderingen - øvre ekstremitetsskala (FMA).
Tidsramme: 12 uger
Instrument til måling af svækkelse af øvre lemmer efter slagtilfælde. Fugl-Meyer-vurderingen - øvre ekstremitetsskala (FMA). Dette er et pålideligt, responsivt og gyldigt instrument til måling af svækkelse af øvre lemmer efter slagtilfælde. Elementer scores på en tre-punkts ordinær skala: 0=kan ikke præstere, 1=præsterer delvist, 2=præsterer fuldt ud. Maksimal score 66.
12 uger
10 meter gåtest
Tidsramme: 12 uger
En måling af ganghastighed
12 uger
Trunk Sway i stående med lukkede øjne
Tidsramme: 12 uger
Stående balance
12 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA©).
Tidsramme: 12 uger
Dette er en hurtig skærm for kognitiv ydeevne for at opdage mild kognitiv dysfunktion. Testen består af 16 punkter og 11 kategorier til at vurdere flere kognitive domæner. Den maksimale score er 30.
12 uger
Corsi blok test
Tidsramme: 12 uger
Evaluerer visuospatial korttidsarbejdshukommelse
12 uger
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 12 uger
Måler efter slagtilfælde-træthed. Dette er en 9-punkts, 7-punkts linkert-skala, som måler effekten af ​​træthed på aktiviteter og livsstil. Jo højere score jo værre træthed.
12 uger
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 12 uger
Et sygdomsspecifikt livskvalitetsmål. Dette er et mål på 59 punkter, hvor 8 domæner vurderes. Hvert emne er en 5-punkts Linkert-skala relateret til vanskeligheder med at gennemføre skalaen. Summative scores genereres for hvert domæne. En højere score indikerer en bedre præstation.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clare Maguire

Samarbejdspartnere

Rehab Basel
Bildungszetrum Gesundheit Basel-Stadt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clare Maguire, PhD, Bern University of Applied Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-01249

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træning & UL motortræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner