En undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af to forskellige dosisregimer af risankizumab administreret subkutant hos japanske forsøgspersoner med generaliseret pustuløs psoriasis eller erytrodermisk psoriasis
Et fase 3, randomiseret, åbent studie for at vurdere effektivitet og sikkerhed af to forskellige dosisregimer af risankizumab administreret subkutant hos japanske forsøgspersoner med generaliseret pustuløs psoriasis eller erytrodermisk psoriasis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-0033
- The University of Tokyo Hosp
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu Shi, Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo Univ Urayasu Hosp
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
静岡市, Shizuoka, Japan, 〒420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hosp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For GPP
- Hav en diagnose af GPP i mindst 60 dage før informeret samtykke baseret på de diagnostiske kriterier fra den japanske dermatologiske forening (JDA). Forsøgspersoner, der ikke opfylder et af de diagnostiske kriterier, dvs. "ledsagende systemiske symptomer inklusive feber eller utilpashed" på screeningstidspunktet, kan indtastes.
- Forsøgspersoner med et erytemområde med pustler, der tegner sig for ≥ 10 % af kropsoverfladearealet (BSA), og med en sværhedsvurderingskriteriescore (JDA total score) specificeret af JDA på mindre end 14.
- Skal være kandidater til systemisk terapi eller fototerapi til GPP, som vurderet af investigator.
Til EP
- Få en diagnose af EP før informeret samtykke.
- Forsøgspersoner med et inflammatorisk erytemområde, der tegner sig for ≥ 80 % af BSA ved screening og på tidspunktet for den første administration af undersøgelseslægemidlet.
- Skal være kandidater til systemisk terapi eller fototerapi til EP, som vurderet af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for risankizumab.
- Aktuelt tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller mindre end 30 dage (fra screening) efter at have afsluttet en anden undersøgelsesundersøgelse (deltagelse i observationsundersøgelser er tilladt).
For GPP
- Forsøgspersoner med aktive igangværende inflammatoriske sygdomme andre end GPP, der kan forvirre forsøgsevalueringer ifølge efterforskerens vurdering.
Til EP
- Forsøgspersoner med aktive igangværende inflammatoriske sygdomme andre end EP, der kan forvirre forsøgsevalueringer ifølge efterforskerens vurdering.
- Person diagnosticeret med medicin-induceret eller medicin-forværret EP.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Risankizumab 75 mg
Deltagerne blev randomiseret til at modtage risankizumab 75 mg i uge 0, uge 4 og hver 12. uge op til uge 172.
|
risankizumab administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Risankizumab 150 mg
Deltagerne blev randomiseret til at modtage risankizumab 150 mg i uge 0, uge 4 og hver 12. uge op til uge 172.
|
risankizumab administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med generaliseret pustulær psoriasis (GPP), der opnår GPP klinisk respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
GPP Clinical Response defineret som mindst "Slightly Improved" i den overordnede forbedringsvurdering fra baseline ifølge Japanese Dermatological Association (JDA) totalscore for GPP.
JDA består af en vurdering af hudsymptomer (hudområde med erytem, pustler og ødem) på en skala fra 0 (ingen) til 9 (alvorlige) og en systemisk symptomer/vurdering af testresultater (feber, hvidt blodtal [ WBC], serum C-reaktivt protein [CRP] og serumalbumin) på en skala fra 0 (ingen) til 8 (alvorlig).
JDAs samlede score er summen af de 2 vurderinger, der spænder fra 0 (mild) til 17 (alvorlig).
Den samlede forbedringsvurdering spænder fra markant forbedret (faldet med ≥ 3 point) til forværret (øget med ≥ 1 point); Lidt forbedret repræsenterer ingen ændring i point og ≥ 20 % og < 30 % reduktion af erytemområdet med pustler sammenlignet med baseline, eller klinisk meningsfuld forbedring i ≥1 andre parametre i vurderingskriterierne for sværhedsgrad.
Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med erytrodermisk psoriasis (EP), der opnår EP klinisk respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
EP Clinical Response, defineret som mindst "Minimally Improved" i Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-GI) for EP.
CGI-GI er en global vurdering foretaget af Investigator af ændringen i klinisk status siden starten af behandlingen.
CGI-GI-vurderingerne er som følger: 0 (ikke vurderet), 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (minimalt dårligere), 6 (meget dårligere ), 7 (meget værre).
NRI blev brugt til manglende data.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med GPP, der opnår GPP-klinisk respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
GPP klinisk respons defineret som mindst "Lidt forbedret" i den overordnede forbedringsvurdering fra baseline ifølge JDA totalscore for GPP.
JDA består af en vurdering af hudsymptomer (hudområde med erytem, pustler og ødem) på en skala fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig) og en systemisk symptomer/vurdering af testresultater (feber, WBC, serum CRP) og serumalbumin) på en skala fra 0 (ingen) til 8 (alvorlig).
JDAs samlede score er summen af de 2 vurderinger, der spænder fra 0 (mild) til 17 (alvorlig).
Den samlede forbedringsvurdering spænder fra markant forbedret (faldet med ≥ 3 point) til forværret (øget med ≥ 1 point); Lidt forbedret repræsenterer ingen ændring i point og ≥ 20 % og < 30 % reduktion af erytemområdet med pustler sammenlignet med baseline, eller klinisk meningsfuld forbedring i ≥1 andre parametre i vurderingskriterierne for sværhedsgrad.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med EP, der opnår EP-klinisk respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
EP Clinical Response, defineret som mindst "Minimally Improved" i CGI-GI for EP.
CGI-GI er en global vurdering foretaget af Investigator af ændringen i klinisk status siden starten af behandlingen.
CGI-GI-vurderingerne er som følger: 0 (ikke vurderet), 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (minimalt dårligere), 6 (meget dårligere ), 7 (meget værre).
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med GPP, der opnår 90 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score (PASI90) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
PASI er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen.
Sværhedsgraden af hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant.
PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis.
PASI90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med EP, der opnår PASI90 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
PASI er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen.
Sværhedsgraden af hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant.
PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis.
PASI90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
NRI blev brugt til manglende data.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med GPP, der opnår PASI90 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
PASI er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen.
Sværhedsgraden af hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant.
PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis.
PASI90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med EP, der opnår PASI90 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
PASI er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen.
Sværhedsgraden af hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant.
PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis.
PASI90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- M15-988
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .